Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bortezomib
STADA ARZNEIMITTEL AG
L01XG01
Bortezomib
2.5 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 1,4 ml (VNR-numero: 417523) Ei kaupan: 2,8 ml
Resepti: 1,4 ml Ei kaupan: 2,8 ml
bortetsomibi
Substituutioryhmä: 2557
Myyntilupa myönnetty
2018-04-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bortezomib Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Stadaa 3. Miten Bortezomib Stadaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib Stadan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib Stada -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib Stadaa käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille • ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu • yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu • yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsal Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1,4 ml injektionestettä, joka sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia. Yksi injektiopullo sisältää 2,8 ml injektionestettä, joka sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka vastaa 7 mg bortetsomibia. Ihon alle annettava injektio, ei välttämätöntä laimentaa. 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Laskimoon annettava injektio, laimennettava ennen antoa. Laimentamisen jälkeen 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0–6,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib Stada monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu. Bortezomib Stada yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu. Bortezomib Stada yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu. Bortezomib Stada yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hemato Preberite celoten dokument