Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bortezomib
Day Zero ehf. (8183626)
3,5 mg Bortezomib
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomib (32358) 3,5 Milligramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
zugelassen
2021-05-11
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BORTEZOMIB DAY ZERO 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Bortezomib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bortezomib Day Zero und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Day Zero beachten? 3. Wie ist Bortezomib Day Zero anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bortezomib Day Zero aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BORTEZOMIB DAY ZERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bortezomib Day Zero enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten. Bortezomib Day Zero wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann; - in Kombination mit Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten, bei Patienten, der Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bortezomib Day Zero 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Bortezomibmannitol ). Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib. Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bortezomib Day Zero als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind. Bortezomib Day Zero ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bortezomib Day Zero ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind. Bortezomib Day Zero ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kann Bort Preberite celoten dokument