Borteclarmia 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

BORTEZOMIB

Dostopno od:

Sigillata Limited

Koda artikla:

L01XX32

INN (mednarodno ime):

BORTEZOMIB

Odmerek:

3,5 mg

Farmacevtska oblika:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Datum dovoljenje:

2015-09-29

Lastnosti izdelka

5. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTECLARMIA, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29248
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Borteclarmia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til
_subkutan_ injektion
2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til _intravenøs_ injektion
1 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Borteclarmia som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal doxorubicin
eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv
myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som
allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Borteclarmia kombineret med melphalan og prednison er indiceret til
behandling af voksne
patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til
højdosis kemoterapi
med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
_dk_hum_54074_spc.doc_
_Side 1 af 40_
Borteclarmia kombineret med dexamethason eller med dexamethason og
thalidomid er
indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter med tidligere
ubehandlet
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Borteclarmia kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og
prednison er
indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom,
som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring
inden for behandling
af kræftpatienter, dog kan Borteclarmia indgives af
sundhedspersonale, der har erfaring i
anvendelse af kemoterapeutika. Borteclarmia skal rekonstitueres af
sundhe