BIOCARD 6.25 MG TABLETS.

Država: Irska

Jezik: angleščina

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivna sestavina:

CARVEDILOL

Dostopno od:

Niche Generics Limited

Odmerek:

6.25 Milligram

Farmacevtska oblika:

Tablets

Datum dovoljenje:

2003-08-22

Lastnosti izdelka

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1063/003/002
Case No: 2067236
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NICHE GENERICS LIMITED
1, THE CAM CENTRE, WILBURY WAY, HITCHIN, HERTFORDSHIRE SG4 OTW, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
BIOCARD 6.25 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/03/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/03/2010_
_CRN 2067236_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Biocard 6.25 mg tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 6.25 mg carvedilol.
Excipients: Each tablet contains 72.25 mg lactose monohydrate and 5 mg sucrose.
For a full list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets.
Appearance:
Oval, slightly biconvex, white tablet marked S2 on one side and scored on the reverse.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_SYMPTOMATIC CHRONIC HEART FAILURE (CHF)_
Biocard is indicated for the treatment of symptomatic CHF (New York Heart Association (NYHA) Classes II