Bilastina Teva 20 mg Comprimido

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Bilastina

Dostopno od:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Koda artikla:

R06AX29

INN (mednarodno ime):

Bilastina

Odmerek:

20 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Sestava:

Bilastina 20 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 20 unidade(s)

Razred:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

bilastine

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5815964 CNPEM: 50120204 CHNM: 10102391 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-05-11

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Bilastina Teva 20 mg Comprimidos
bilastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bilastina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bilastina Teva
3.
Como tomar Bilastina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bilastina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bilastina Teva e para que é utilizado
Bilastina Teva comprimidos contém bilastina, um anti-histamínico.
Bilastina Teva é
usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos (espirros, prurido,
corrimento nasal,
congestionamento nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras
formas de rinite
alérgica. Também pode ser usado para o tratamento de erupções
cutâneas que causam
prurido (dermatite ou urticária).
2.
O que precisa saber antes de tomar Bilastina Teva
Não tome Bilastina Teva
-
se tem alergia à bilastina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Advertências e precauções
Fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico
antes
de
tomar
Bilastina
Teva
se
tem
insuficiência renal moderada ou grave e se está a tomar outros
medicamentos (ver
“Outros medicamentos e Bilastina Teva).
Crianças
Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Não exc

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APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
1
NOME DO MEDICAMENTO
Bilastina Teva 20 mg comprimidos
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados, biconvexos, com
aproximadamente 7 mm de diâmetro.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinoconjuntivite alérgica (sazonal e
perene) e urticária.
Bilastina Teva 20 mg comprimidos está indicada em adultos e
adolescentes (com
idade igual ou superior a 12 anos).
4.2
Posologia e modo de
administração
Posologia
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
20 mg (1 comprimido) de bilastina uma vez por dia para o alívio dos
sintomas de
rinoconjuntivite alérgica (RAS e RAP) e urticária.
O comprimido deve ser tomado por via oral uma hora antes ou duas horas
depois da
ingestão de alimentos ou de sumos de fruta (ver secção 4.5).
Duração do tratamento:
O tratamento da rinite alérgica deve ser limitado ao período de
exposição aos alérgenos.
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
O tratamento da rinite alérgica sazonal deve ser interrompido após a
resolução dos
sintomas e reiniciado após o seu reaparecimento. Na rinite alérgica
perene pode ser
proposto aos doentes o tratamento continuado durante os períodos de
exposição aos
alérgenos. Para a urticária, a duração do tratamento depende do
tipo, duração e
desenvolvimento dos sintomas.
Populações especiais
Idosos
Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver
secções 5.1 e 5.2).
Compromisso renal
Estudos realizados em adultos em grupos de risco especiais (doentes
com compromisso
renal) indicam que não é necessário ajustar a dose de Bilastina
Teva em adultos (ver
secção 5.2).
Compromisso hepático
Não há experiência clínica em doentes adultos com compromisso
hepático. No entanto,
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