Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
Fresenius Kabi Austria GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-10-20
/Version: 5 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid beachten? 3. Wie ist Bicalutamid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid 50 mg beinhaltet einen Arzneistoff namens Bicalutamid. Dieser ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der „Antiandroigene“. Bicalutamid wird verwendet um Prostatakrebs zu behandeln. Es entfaltet seine Wirkung durch Blockieren der Effekte von männlichen Hormonen, wie zum Beispiel Testosteron. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BEACHTEN? BICALUTAMID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. bei gleichzeitiger Anwendung des Wirkstoffs Cisaprid oder bestimmten Antihistamin- Wirkstoffen (Terfenadin oder Astemizol). wenn Sie eine Frau sind. Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sein, fra Preberite celoten dokument
/Version: 5 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 88,93 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten (7 mm) mit der Prägung „DB01“ auf der einen Seite, die andere Seite hat keine Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Kombination mit Luteinisierendes-Hormon- Releasing-Hormon-Analoga (LHRH) Therapie oder operativer Kastration. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene Männer einschließlich älterer Männer: Eine Tablette (50 mg) einmal täglich. Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem LHRH Analogon oder gleichzeitig mit der operativen Kastration begonnen werden. Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung verstärkt akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche: Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5). 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG /Version: 5 2 Der Beginn der Therapie sollte unter der direkten Aufsicht eines Spezialisten erf Preberite celoten dokument