Beriate 500

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Dostopno od:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

Odmerek:

500 I.E.

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 500 Internationale Einheit

Pot uporabe:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2021-04-16

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BERIATE 500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriate 500 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 500 beachten?
3.
Wie ist Beriate 500 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriate 500 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERIATE 500 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIATE 500? _
Beriate 500 ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung
soll als Injektion oder Infusion in eine
Vene gegeben werden.
Beriate 500 wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und enthält den
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird angewendet zur
Vorbeugung und Therapie von
Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor VIII
(Hämophilie A) entstehen. Es
kann auch zur Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.
_WOFÜR WIRD BERIATE 500 ANGEWENDET? _
Faktor VIII ist beteiligt an der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor
VIII bedeutet, dass das Blut nicht so
schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten
Blutungsneigung ko

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriate 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung
Beriate 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung
Beriate 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung
Beriate 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält nominal:
250/500/1000/2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Nach Rekonstitution mit 2,5/5/10 ml enthält Beriate 250/500/1000 100
I.E./ml Gerinnungsfaktor VIII
vom Menschen. Beriate 2000 wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
rekonstituiert und enthält
ca. 200 I.E./ml Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die
mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400 I.E./mg
Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung.
Weißes
Pulver
und
klares,
farbloses
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektions-
oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(kongenitaler Faktor-VIII-
Mangel).
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
_Therapieüberwachung _
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden
geeignete Bestimmungen
der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das
Ansprechen der jeweiligen
Patienten
auf
Faktor
VIII
kann
variieren,
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