Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT
Pharmathen S.A.
M05BA06
sodium monohydrate
150 mg
filmovertrukne tabletter
2012-05-09
19. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BAXOGAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26573 1. LÆGEMIDLETS NAVN Baxogar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,56 mg vandfri lactose (ækvivalent med 2,7 mg lactosemonohydrat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mmol (10,8 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, afrundede, bikonvekse tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet én gang om måneden. Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned. _dk_hum_44880_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Baxogar skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium). Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Baxogar-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt. Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt. Patienterne må ikke tage to tabletter inden for samme uge. Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt. 4.4 og 4.5). Den optimale varighed af bisphosphonat til behandling af osteoporose er ikke blevet etableret. Be Preberite celoten dokument