Avastin 100 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

bevacizumabum

Dostopno od:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Koda artikla:

L01FG01

INN (mednarodno ime):

bevacizumabum

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sestava:

bevacizumabum 100 mg, trehalosum dihydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml corresp. natrium 5.416 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom; metastasiertes Mammakarzinom; fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC); fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Nierenzellkarzinom; Glioblastom (WHO Grad IV); Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, primäres Peritonealkarzinom; Zervixkarzinom

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2004-12-16

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Avastin®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bevacizumabum (humanisierter monoklonaler Antikörper,
hergestellt in CHO [Chinese
Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe: Trehalosedihydrat, Natriumphosphat, Polysorbat 20 (aus
gentechnisch verändertem Mais
hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Zubereitung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis hellbraune sterile
Flüssigkeit zur intravenösen Infusion.
1 Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
1 Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
Avastin (Bevacizumab) ist zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums in Kombination mit folgenden Chemotherapien
indiziert:
·5-Fluorouracil/Folinsäure
·5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan
·Capecitabine/Oxaliplatin (XELOX)
Avastin ist als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem
Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltigen
Chemotherapieschema bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom mit
vorheriger Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierter Chemotherapie mit
oder ohne Avastin indiziert.
Metastasiertes Mammakarzinom
Avastin (Bevacizumab) ist in Kombination mit Paclitaxel zur
Erstlinientherapie von Patienten mit
HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom indiziert.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erstlinientherapie in Kombination mit einer Cisplatin- und
Gemcitabin-haltigen Chemotherapie bei
nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder
rezidivierendem, nicht-
plattenepithelartigem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Nierenzellkarzinom
Avastin in Kombination mit Interferon alfa-2a ist zur
Erstlinientherapie von nephrektomierten
Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasierendem
Nierenzellkarzinom indi