Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Andra gynecologicals
För tidig födsel
Atosiban anges att fördröja överhängande pre-term födelse i gravida vuxna kvinnor med regelbunden livmoderns sammandragningar i minst 30 sekunder med en löptid på en hastighet av minst 4 per 30 minuter, en cervikal utvidgning av 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och utplånande av ≥ 50%, en gestationsålder från 24 till 33 avslutade veckor;en normal fostrets hjärtfrekvens.
Revision: 9
auktoriserad
2013-07-31
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING atosiban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Atosiban SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN 3. Hur du använder Atosiban SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atosiban SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATOSIBAN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Atosiban SUN innehåller atosiban. Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten. Atosiban SUN verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ATOSIBAN SUN ANVÄND INTE ATOSIBAN SUN - Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om din graviditet understiger 24 veckor. - Om din graviditet överstiger 33 veckor. - Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer. - Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens. - Om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast. - Om du har något som kallas ”svår preeklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast. Svår preeklampsi innebär högt blodtryck, v Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar, färglös lösning utan partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atosiban används för att fördröja hotande för tidig förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50% - 24–33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete. Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban. Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats. När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska). Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas. Följande tabell visar hela dos Preberite celoten dokument