ATOMINEX Tvrdá tobolka

Sp. zn. sukls290715/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atominex 10 mg tvrdé tobolky

Atominex 18 mg tvrdé tobolky

Atominex 25 mg tvrdé tobolky

Atominex 40 mg tvrdé tobolky

Atominex 60 mg tvrdé tobolky

Atominex 80 mg tvrdé tobolky

Atominex 100 mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat (nebo

než jej začne užívat dítě ve Vaší péči), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V následujících částech slovo Vy znamená Vy nebo dítě ve Vaší péči.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atominex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atominex užívat

Jak se přípravek Atominex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atominex uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atominex a k čemu se používá

K čemu se přípravek používá

Přípravek Atominex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané

porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u

dospělých. Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také

léčbu bez užívání léků, jako je poradenství a terapie chování.

Přípravek není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u této

skupiny účinný a bezpečný.

U dospělých se přípravek Atominex používá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění

velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Přípravek Atominex zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická

látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu. Tento

přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje

duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový. Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat

několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém zůstat klidně sedět a soustředit se.

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech jako je práce, vztahy,

nízká sebedůvěra nebo problémy se vzděláváním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atominex užívat

Neužívejte přípravek Atominex,

jestliže jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy

(IMAO), např. fenelzin. IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku Atominex a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky, které

mohou být i život ohrožující. (Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a)

užívat přípravek Atominex, než začnete užívat některý IMAO).

jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom úzkým úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční

tlak).

jestliže máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku

a/nebo pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atominex.

jestliže máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte přípravek Atominex, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á),

promluvte před zahájením užívání přípravku Atominex se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto,

že přípravek Atominex může tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Atominex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo o pokusu o sebevraždu.

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek

Atominex může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny

případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Přípravek Atominex může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Přípravek Atominex může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat

závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou

příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí

tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrného vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a pohybový neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Přípravek Atominex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocit velkého smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a

slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že Atominex může tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít sledovat, jak

na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Atominex

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Atominex pro Vás vhodný.

Lékař bude měřit:

krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem

Atominex.

u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem Atominex.

Lékař s Vámi probere:

jaké další léčivé přípravky užíváte.

zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí.

zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem).

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to lékaři rozhodnout, zda je přípravek

Atominex pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může lékař rozhodnout provést

další vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Atominex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Atominex s ostatními svými léky a v některých

případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte přípravek Atominex společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory

Preberite celoten dokument

Sp.zn.sukls211487/2018, sukls211496/2018, sukls211498/2018, sukls211500/2018,

sukls211502/2018, sukls211503/2018, sukls211504/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atominex 10 mg tvrdé tobolky

Atominex 18 mg tvrdé tobolky

Atominex 25 mg tvrdé tobolky

Atominex 40 mg tvrdé tobolky

Atominex 60 mg tvrdé tobolky

Atominex 80 mg tvrdé tobolky

Atominex 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Atominex 10 mg: bílá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem '10', obsahující bílý až téměř

bílý prášek.

Atominex 18 mg: světle žlutobílá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem '18', obsahující

bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 25 mg: bílomodrá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem '25', obsahující bílý

až téměř bílý prášek.

Atominex 40 mg: modrá tobolka velikosti 3 s černým vytištěným symbolem '40,' obsahující bílý až

téměř bílý prášek.

Atominex 60 mg: modrosvětležlutá tobolka velikosti 1 s černým vytištěným symbolem '60,' obsahující

bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 80 mg: žlutobílá tobolka velikosti 1 s černým vytištěným symbolem '80', obsahující bílý až

téměř bílý prášek.

Atominex 100 mg: žlutá tobolka velikosti 0 s černým vytištěným symbolem '100', obsahující bílý až

téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Atominex je jako součást komplexního léčebného programu

indikován k léčbě

hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba přípravkem Atominex nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství

nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika příznaků

ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední

závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech

(např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je

zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které

mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu,

impulzivitu, středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG.

Schopnost se učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Atominex se podává v jedné denní dávce ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne

uspokojivé klinické odpovědi [snášenlivost (např. nauzea nebo somnolence) nebo účinnost] při užívání

přípravku Atominex v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně

rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti

Léčba přípravkem Atominex má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní

dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti

pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován

žádný další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad

1,8 mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v

léčbě do dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné

hmotnosti

Léčba přípravkem Atominex se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má

udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další

přínos (viz bod 5.1). Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých

dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba přípravkem Atominex se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má

udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové

vyšetření před zahájením léčby

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné

doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě

signifikantních nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek

vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby.

Léčba přípravkem Atominex nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě

atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie, zejména

pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Preberite celoten dokument