Arimidex 1mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Anastrozol

Dostopno od:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (mednarodno ime):

anastrozole

Odmerek:

1 mg

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Anastrozol (27057) 1 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1999-11-16

Navodilo za uporabo

0177/855-ZAE004B
SEHR GEEHRTE PATIENTIN,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n)
Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ARIMIDEX
WIRKSTOFF: Anastrozol
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
1 mg Anastrozol
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon;
Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);
Macrogol 300; Titandioxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 30 bzw. 100 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Aromatasehemmer; Arzneimittel, das die Umwandlung bestimmter
weiblicher Sexualhormone hemmt.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Astra Zeneca UK Ltd.
Am Gänslehen 4 – 6
Macclesfield
83451 Piding
(Großbritannien)
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben
der Monatsblutungen (Menopause).
Bei Patientinnen, deren Tumor keine Östrogenrezeptoren aufwies
(Östrogenrezeptor-negativ), ist die
Wirksamkeit von Arimidex bisher nicht belegt, es sei denn, die
Patientinnen sprachen zuvor bereits auf
Tamoxifen an.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE ARIMIDEX NICHT EINNEHMEN?
Vor dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause) sowie während
Schwangerschaft und Stillzeit darf
Arimidex nicht angewendet werden. Da keine entsprechenden Erfahrungen
vorliegen, darf Arimidex bei
schweren Störungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20
ml/min) und bei mäßigen oder schweren
Lebererkrankungen ebenfalls nicht angewendet werden.
Arimidex darf bei Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der
sonstigen Bestandteile nicht
angewendet werden.
Arzneimittel, die Östrogen enthalten, sollten nicht zusammen mit
Arimidex verabreicht werden, da sie dessen
Wirkung aufheben.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
Arimid

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
ARIMIDEX
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARIMIDEX
WIRKSTOFF: Anastrozol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Aromatasehemmer
3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Filmtablette Arimidex enthält 1 mg Anastrozol.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Povidon;
Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Macrogol 300;
Titandioxid (E 171).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Fortgeschrittenes Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen.
Bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativen Tumoren ist die
Wirksamkeit von Arimidex bisher nicht belegt, es sei
denn, die Patientinnen sprachen zuvor bereits auf Tamoxifen an.
5. GEGENANZEIGEN
Arimidex ist kontraindiziert bei:
Prämenopausalen Frauen,
Schwangerschaft und Stillzeit,
Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
< 20 ml/min),
Patientinnen mit mäßigen oder schweren Lebererkrankungen und
Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Für Patientinnen mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
und Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine Daten für eine sichere
Anwendung vor.
Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Arimidex
verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische
Wirkung aufheben.
Arimidex sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da keine
diesbezüglichen Erfahrungen vorliegen.
Bei Frauen, deren Menopausenstatus nicht eindeutig ist, sollte dieser
durch Hormonuntersuchungen festgestellt werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Arimidex wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Die bei klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen waren meist
leicht bis mäßig ausgeprägt und führten nur in
wenigen Fällen zum Abbruch der Behandlung.
Aufgrund der pharmakologischen Wirkung (Östrogenentzug) von Arimidex
können u. a. Hitzewallungen, trockene
Scheide und leichter Haarausfall auftreten.
Juni 2002
FACH