APO-go PEN 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dostopno od:

Medartuum AB

Koda artikla:

N04BC07

INN (mednarodno ime):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Injektionsvätska, lösning

Sestava:

apomorfinhydrokloridhemihydrat 10 mg Aktiv substans; natriumvätesulfit Hjälpämne

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Förfylld injektionspenna, 5 x 3 ml

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2016-04-20

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APO-GO PEN 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
apomorfinhydroklorid
För användning hos vuxna
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad APO-go Pen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder APO-go Pen
3.
Hur du använder APO-go Pen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur APO-go Pen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APO-GO PEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
APO-go Pen innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras
under huden (subkutant). Den
aktiva substansen i APO-go Pen är apomorfinhydroklorid. Varje
milliliter lösning innehåller 10 mg
apomorfinhydroklorid.
Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
dopaminagonister. APO-go Pen används
för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med
”off” eller orörliga perioder hos
personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa
och/eller andra
dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att
lära känna igen tecknen på när du
behöver använda läkemedlet.
Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER APO-GO PEN
Innan du använder APO-go Pen kommer läkaren att ta ett EKG
(elektrokardiogram) och efterfråga en
lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att
upprepas under de första
behan

Lastnosti izdelka

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning*
*Förkortad till APO-go i texten
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg apomorfinhydroklorid.
Varje 3 ml penna innehåller 30 mg apomorfinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
Natriumbisulfit 0,93 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är klar, praktiskt taget färglös, luktfri och fri från
synliga partiklar.
pH 2.5 – 4,0
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska
svängningar (”on-off”-perioder) där
orala antiparkinsonmedel inte ger fullgod kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Selektion av patienter lämpliga för APO-go Pen-injektioner:_
Patienter som behandlas med APO-go Pen skall kunna känna igen de
initiala symptomen på en ”off”-
period och vid behov själva kunna injicera läkemedlet eller ha en
ansvarig vårdare eller anhörig som
kan ge injektionen.
Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja
behandling med domperidon minst
två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras
till den lägsta effektiva dosen och
sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera
behandling med domperidon och apomorfin
ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda
patienten bedömas noggrant för att
säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4).
Apomorfinbehandlingen skall inledas under kontrollerade förhållanden
på en specialistklinik.
Patienten skall skötas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Parkinsons sjukdom (t.ex.
neurolog). Innan behandling med APO-go Pen inleds ska patientens
behandling med L-dopa, med
eller utan dopaminagonister, optimeras.
Dosering
_Inställning av tröskeldosen_
Rätt dos för den enskilda patienten ställs in genom dostitrering.
Följande dostitrering föreslås:
1 mg apomorfinhydroklorid