Antitrombina III Baxalta 1000 U.I./20 ml Pó e solvente para solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Antitrombina III

Dostopno od:

Baxalta Innovations GmbH

Koda artikla:

B01AB02

INN (mednarodno ime):

Antithrombin III

Odmerek:

1000 U.I./20 ml

Farmacevtska oblika:

Pó e solvente para solução injetável

Sestava:

Antitrombina III 1000 U.I.

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco 1 unidade(s) - 20 ml

Razred:

4.3.2 - Fibrinolíticos (ou trombolíticos)

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapevtsko območje:

antithrombin III

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 4791182 CNPEM: 50097440 CHNM: 10033504 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2003-09-17

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Antitrombina III Baxalta 500 U.I./10 ml Pó e solvente para solução
injetável
Antitrombina III Baxalta 1000 U.I./20 ml Pó e solvente para solução
injetável
Antitrombina III
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Antitrombina III Baxalta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Antitrombina III Baxalta
3. Como utilizar Antitrombina III Baxalta
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Antitrombina III Baxalta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Antitrombina III Baxalta e para que é utilizado
Antitrombina III Baxalta apresenta-se como um sólido friável ou pó,
amarelo a
esverdeado, e solvente para solução injetável.
Antitrombina III Baxalta está disponível em embalagens contendo:
500 UI antitrombina III e 10 ml de solvente,
1000 UI antitrombina III e 20 ml de solvente.
Antitrombina
III
Baxalta
pertence
ao
grupo
farmacoterapêutico
dos
agentes
antitrombóticos.
Antitrombina III Baxalta é usada para o tratamento da deficiência de
antitrombina
III, congénita ou adquirida, a qual pode estar enquadrada numa grande
variedade de
patologias clínicas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Antitrombina III Baxalta
Não utilize Antitrombina III Baxalta
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
antitrombina
III
ou
a
qualquer
outro
componente deste medic

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Antitrombina III Baxalta 500 U.I./10 ml Pó e solvente para solução
injetável
Antitrombina III Baxalta 1000 U.I./20 ml Pó e solvente para solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antitrombina III derivada do plasma humano.
Antitrombina III Baxalta apresenta-se como pó para solução
injetável contendo
nominalmente 50UI*/ml de antitrombina derivada do plasma humano por
frasco.
* A potência Unidades Internacionais (UI) é determinada usando o
doseamento
cromogénico
descrito
na
Farmacopeia
Europeia.
A
atividade
específica
da
Antitrombina III Baxalta é de no mínimo 3 UI AT/mg de proteína
plasmática.
500UI/10 ml
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) de
antitrombina
derivada do plasma humano quando reconstituída com o solvente água
para
preparações injetáveis estéril (10 ml).
1000UI/20 ml
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml (1000UI/20 ml) de
antitrombina
derivada do plasma humano quando reconstituída com o solvente água
para
preparações injetáveis estéril (20 ml).
Excipiente com efeito conhecido:
500UI/10 ml
Este medicamento contém 37,7 mg de sódio por frasco para injetáveis
1000UI/20 ml
Este medicamento contém 75,5 mg de sódio por frasco para injetáveis
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Antitrombina III Baxalta é um pó ou sólido friável, amarelado ou
esverdeado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A deficiência de antitrombina III pode ser congénita ou adquirida no
quadro de uma
grande variedade de patologias clínicas. A deficiência adquirida de
antitrombina pode
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
resultar do aumento da consumpção ou perda de proteínas ou da
síntese anormal de
antitrombina.
A administração de Antitrombina III Baxalta está indicada em
doentes com atividade
plasmática de antitrombina inferior a 70% do norma