Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

TESTOSTERON UNDECENOAT

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

TESTOSTERONE UNDECENOAT

Enote v paketu:

6 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Testosteron

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

1992-07-16

Navodilo za uporabo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Wirkstoff: Testosteronundecanoat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Andriol Testocaps und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Andriol Testocaps beachten?
3.
Wie sind Andriol Testocaps einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Andriol Testocaps aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Andriol Testocaps und wofür werden sie angewendet?
Andriol Testocaps sind glänzende, ovale Weichkapseln, welche 40 mg
Testosteronundecanoat
enthalten. Der aktive Wirkstoff, Testosteronundecanoat, wird im
Körper zu Testosteron umgewandelt.
Testosteron ist das natürliche männliche Hormon Androgen, das in den
Hoden produziert wird und das
für das normale Wachstum (Knochen- und Muskelaufbau), für die
Entwicklung und Funktion der
männlichen Sexualorgane und für die sekundären männlichen
Geschlechtsmerkmale (z.B.
Körperbehaarung, tiefe Stimmlage) und für die Bildung der roten
Blutkörperchen notwendig ist.
Andriol Testocaps werden bei erwachsenen Männern als
Testosteronersatz angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen
Mangel an Testosteron
(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an
Testos

Lastnosti izdelka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Andriol Testocaps
40 mg - Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 40 mg Testosteronundecanoat entsprechend 25,3 mg
Testosteron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Gelborange S (E 110) und
Propylenglycolmonolaurat.
Dieses Arzneimittel enthält 0,07 mg Gelborange S (E 110, FD&C Yellow
No. 6) und 117,2 mg
Propylenglycolmonolaurat pro Kapsel. Diese Menge entspricht 34,5 mg
Propylenglycol, entsprechend
0,5 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kapsel
Weiche, ovale, glänzende Weichkapseln, transparent, orangefarben mit
weißer Aufschrift „ORG
DV3“, mit einer gelben öligen Füllung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel
klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist generell dem individuellen Ansprechen der Patienten
anzupassen.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):
In der Regel ist eine Anfangsdosis von 120 – 160 mg (3 – 4
Kapseln) täglich für 2 – 3 Wochen,
gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 40 – 120 mg (1 – 3 Kapseln)
täglich ausreichend, jedoch sollte
die Dosierung entsprechend der individuellen Reaktion des Patienten
während der ersten Wochen
angepasst werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Andriol Testocaps bei Kindern und
Jugendlichen wurde nicht
ausreichend untersucht. Präpuberale Knaben unter Andrioltherapie
müssen mit Vorsicht behandelt
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Um die Resorption sicherzustellen, müssen Andriol Testocaps mit einer
Mahlzeit, mit etwas
Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden. Vorzugsweise sollte die
Hälfte der Tagesdosis am Morgen
und die andere Hälfte abends eingenommen werden (bei ungerader Anzahl
der einzunehmenden
Kapseln der größere Teil am Morgen).
4.3
GEG