Amlodipin "Teva" 5 mg tabletter

Danska - danščina - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)

15-07-2021

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

25-01-2021

Aktivna sestavina:
AMLODIPINBESILAT
Dostopno od:
Teva B.V.
Koda artikla:
C08CA01
INN (mednarodno ime):
amlodipine besilate
Odmerek:
5 mg
Farmacevtska oblika:
tabletter
Status dovoljenje:
Markedsført
Številka dovoljenja:
42494
Datum dovoljenje:
2008-07-28

Preberite celoten dokument

20161008_var024

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amlodipin Teva 5 mg tabletter

Amlodipin Teva 10 mg tabletter

amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Teva

Sådan skal du tage Amlodipin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amlodipin Teva indeholder det aktive stof amlodipin, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes calciumantagonister.

Amlodipin Teva bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller en bestemt type brystsmerter kaldet

angina, herunder en sjælden form af Prinzmetals eller variant angina.

Hos patienter med for højt blodtryk virker dette lægemiddel ved at afslappe blodkarrene, så blodet

lettere kan løbe igennem dem.

Hos patienter med angina virker Amlodipin Teva ved at forbedre blodforsyningen til hjertet, så det får

mere ilt, hvorved brystsmerterne forebygges. Dette lægemiddel giver ikke øjeblikkelig lindring af

brystsmerter ved angina.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Teva

Tag ikke Amlodipin Teva

hvis du er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6),

eller over for andre calciumantagonister. Dette kan omfatte kløe, rødmen af huden eller

vejrtrækningsproblemer.

hvis du har meget lavt blodtryk.

hvis du har en forsnævring af den store legemspulsåre eller kardiogent shock (en tilstand, hvor dit

hjerte ikke forsyner kroppen med tilstrækkeligt blod).

201706269_New_MAH

hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

Advarsler of forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amlodipin Teva.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft én af følgende lidelser:

nyligt hjerteanfald

hjertesvigt

svært forhøjet blodtryk

leversygdom

hvis du er ældre, og din dosis skal øges.

Børn og unge

Amlodipin er ikke blevet undersøgt hos børn under seks år. Amlodipin Teva bør kun bruges til

forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen fra 6 til 17 år (se punkt 3). Kontakt din læge, hvis du vil

have yderligere information.

Brug af anden medicin sammen med Amlodipin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt.

Amlodipin Teva kan have indvirkning på andre lægemidler, ligesom andre lægemidler kan have

indvirkning på Amlodipin Teva. Disse lægemidler er:

ketoconazol og itraconazol (svampedræbende medicin)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere, som anvendes til behandling af hiv)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (mod infektioner der skyldes bakterier)

prikbladet perikon

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (infusion mod alvorligt forhøjet legemstemperatur)

tacrolimus (bruges til at kontrollere immunsystemet efter organtransplantation)

simvastatin (medicin mod forhøjet kolesterol)

cyclosporin (medicin som påvirker funktionen af dit immunsystem)

Amlodipin kan sænke dit blodtryk yderligere, selv om du allerede tager andre lægemidler mod

forhøjet blodtryk.

Brug af Amlodipin Teva sammen med mad og drikke

Personer der tager Amlodipin Teva, må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt. Dette

skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet

kan blive for højt, hvilket kan forårsage en uforudsigelig øgning af amlodipins blodtrykssænkende

effekt.

Graviditet og amning

Graviditet

Amlodipins sikkerhed ved graviditet hos kvinder er ikke blevet fastlagt. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Det vides ikke, om amlodipin udskilles i modermælken. Hvis du ammer eller skal til at amme, skal du

fortælle det til din læge, inden du tager Amlodipin Teva.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

201706269_New_MAH

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlodipin påvirker muligvis evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du får kvalme, bliver

svimmel, træt eller får hovedpine, skal du undlade at køre bil eller betjene maskiner og straks kontakte

din læge.

3.

Sådan skal du tage Amlodipin Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede startdosis er en Amlodipin Teva 5 mg tablet én gang dagligt. Dosis kan øges til en

Amlodipin Teva 10 mg tablet én gang dagligt.

Dette lægemiddel kan indtages før eller efter mad og drikke. Du bør tage medicinen på samme

tidspunkt hver dag. Tag tabletten med et glas vand. Du må ikke tage Amlodipin Teva sammen med

grapefrugtjuice.

Brug til børn og unge

Den anbefalede startdosis til børn og unge (i alderen 6-17 år) er 2,5 mg dagligt. Den maksimale

anbefalede dosis er 5 mg dagligt.

Amlodipin Teva 2,5 mg er ikke tilgængelig på nuværende tidspunkt. En dosis på 2,5 mg kan opnås

med Amlodipin 5 mg tabletter, da disse tabletter kan deles i to lige store doser.

Amlodipin Teva 10 mg tabletter kan ligeledes deles i to lige store doser.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage tabletterne. Kontakt derfor lægen i god tid, når du har brug

for en ny pakke tabletter.

Hvis du har taget for mange Amlodipin Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden har taget flere Amlodipin Teva, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Hvis du tager for mange tabletter, kan dette medføre, at dit blodtryk bliver for lavt eller endda bliver

faretruende lavt. Du kan føle dig svimmel, uklar, svækket eller besvime. Hvis blodtryksfaldet er

tilstrækkeligt alvorligt, kan du gå i chok. Din huden vil føles kold og klam, og du kan miste

bevidstheden. Søg straks lægehjælp, hvis du har taget for mange Amlodipin Teva-tabletter.

Hvis du har glemt at tage Amlodipin Teva

Du skal ikke bekymre dig. Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du helt lade være med at tage den

glemte dosis. Tag din næste dosis på det rigtige tidspunkt. Du må ikke tage dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amlodipin Teva

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Du kan få tilbagefald, hvis du holder op

med at bruge medicinen, før lægen råder dig til det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage dette lægemiddel med det samme og/eller søge lægehjælp, hvis du oplever

én af nedenstående bivirkninger, efter du har taget dette lægemiddel.

201706269_New_MAH

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

stakåndethed eller vejtrækningsproblemer

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

smerter i brystet

unormale hjerteslag

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

pludselig hvæsende vejrtrækning

hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber

hævelse af tunge og hals, som forårsager alvorlige vejrtrækningsproblemer

alvorlige hudreaktioner, herunder alvorlig hududslæt, nældefeber, rødme af huden over hele

kroppen, svær kløe, blisterdannelse, afskalning og hævelse af huden, betændelse i slimhinder

(Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaktioner

hjerteanfald

betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige smerter i maven og ryggen ledsaget af

ubehag.

Nedenstående meget almindelige bivirkninger er blevet rapporteret. Hvis én af disse giver dig

problemer, eller hvis de varer mere end en uge, skal du kontakte din læge

Meget almindelige: kan forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

vand i kroppen

Nedenstående almindelige bivirkninger er blevet rapporteret. Hvis én af disse giver dig problemer,

eller hvis de varer mere end en uge, skal du kontakte din læge

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

hovedpine, svimmelhed, søvnighed (navnlig i begyndelsen af behandlingen)

palpitationer (hjertebanken), rødmen

mavesmerter, kvalme

ændrede afføringsvaner, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

træthed, svækkelse

synsforstyrrelser, dobbeltsyn

muskelkramper

hævelse af anklerne.

Andre bivirkninger der er blevet rapporteret, er medtaget i nedenstående liste. Hvis én af disse

bivirkninger bliver alvorlig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er anført i denne

indlægsseddel, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til1ud af 100 patienter

humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse

følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i lemmerne, manglende smertefornemmelse

ringen for ørerne

lavt blodtryk

nysen/løbende næse som følge af betændelse i næseslimhinden

hoste

mundtørhed, opkastning

hårtab, øget svedtendens, hudkløe, røde pletter på huden, misfarvning af huden

vandladningsproblemer, øget vandladningstrang om natten, øget antal vandladninger

impotens, ubehag i eller forstørrelse af brysterne hos mænd

201706269_New_MAH

smerter, ubehag

led- eller muskelsmerter, rygsmerter

vægtøgning eller -tab.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

forvirring.

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader, som kan resultere i

usædvanlige blå mærker eller tendens til blødning

for meget sukker i blodet

en nervelidelse, der kan forårsage svækkelse af musklerne, prikken eller følelsesløshed

hævelse af tandkødet

oppustethed (gastritis)

usædvanlig leverfunktion, betændelse i leveren (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot),

forhøjede leverenzymer, som kan have en indvirkning på nogle laboratorieprøver

øgede muskelspændinger

betændelse i blodkar, ofte ledsaget af hududslæt

følsomhed over for lys

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte

mod lys og fugt.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke tabletterne, hvis du bemærker tegn på misfarvning eller forringelse af tabletterne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipin Teva indeholder:

Aktivt stof: amlodipin (som besilat)

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 5 mg amlodipin.

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 10 mg amlodipin.

201706269_New_MAH

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat,

natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Amlodipin 5 mg tabletter er hvide, runde tabletter med en diameter på 8 mm . Tablettens ene side

er let indadbuet, med en delekærv og præget med ”A5”. Den anden side er let konveks og uden

prægning.

Pakningsstørrelser tilgængelige i karton: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112,

120, 200, 250 og 300 (10 x 30) tabletter.

Kalenderpakning: 28 tabletter

Hospitalspakning: 50 tabletter

Pakningsstørrelser i plastic-beholder: 30, 98, 100, 200 og 250 tabletter med forseglet skruelåg.

Amlodipin 10 mg tabletter er hvide, runde tabletter med en diameter på 11 mm . Tablettens ene

side er let indadbuet, med delekærv og præget med ”A10”. Den anden side er let konveks og uden

prægning.

Pakningsstørrelser tilgængelige i karton: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100,

112, 120, 200 og 250 tabletter.

Kalenderpakning: 28 tabletter

Hospitalspakning: 50 tabletter

Pakningsstørrelser i plastic-beholder: 30, 98, 100, 200 og 250 tabletter med forseglet skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien: AMLODIPINE TEVA 5 mg/10 mg Tabletten

Bulgarien: AMLOTERON 5 mg/10 mg tablets

Danmark: Amlodipin Teva

Estland: AMLODIPINE TEVA

Grækenland: Amlodipine besilate Teva 5 mg/10 mg δισκία

Holland: Amlodipine (als besilaat) 5 mg/10 mg PCH, tabletten

Irland: Amlodipine Teva 5 mg/10 mg tablets

Italien: Amlodipina Teva Italia 5 mg/10 mg compresse

201706269_New_MAH

Letland: Amlodipine Teva 5 mg/10 mg tabletes

Litauen: Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg tabletės

Polen: Amlodipinum 123ratio, 5 mg/10 mg, tabletki

Portugal: Amlodipina Teva 5 mg/10 mg comprimido

Slovenien: Amlodipin Teva 5 mg/10 mg tablete

Storbritannien: Amlodipine 5 mg/10 mg tablets

Sverige: Amlodipine Teva 5 mg/10 mg tablett

Tjekkiet: Amlodipin Teva 5 mg/10 mg

Ungarn: Amlodipin-Teva 5 mg/10 mg tabletta

Østrig: Amlodipin ratioharm 5 mg/10 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2017

Preberite celoten dokument

21. januar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodipin ”Teva”, tabletter

0.

D.SP.NR.

25641

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodipin ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amlodipin Teva, 5 mg, tabletter

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 5 mg amlodipin.

Amlodipin Teva, 10 mg, tabletter

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 10 mg amlodipin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Amlodipin Teva, 5 mg, tabletter:

hvid, rund, 8 mm tablet. Tablettens ene side er let indadbuet, præget A5 og med delekærv.

Den anden side er let konveks og uden prægning.

Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

Amlodipin Teva, 10 mg, tabletter:

hvid, rund, 11 mm tablet. Tablettens ene side er let indadbuet, præget A10 og med

delekærv. Den anden side er let konveks og uden prægning.

Tabletten kan deles i 2 lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

dk_hum_42494_spc.doc

Side

1 af 14

Kronisk stabil angina pectoris.

Vasospastisk (Prinzmetals) angina

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Sædvanlig initialdosis ved behandling af både hypertension og angina pectoris er 5 mg

amlodipin 1 gang dagligt, hvilket kan forhøjes til maksimaldosis på 10 mg dagligt

afhængigt af patientens individuelle respons. Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive

patienter i kombination med thiaziddiuretikum, alfablokker, betablokkere eller ACE-

(Angiotensin Converting Enzyme)hæmmer. Amlodipin kan til angina anvendes som

monoterapi eller i kombination med andre anti-anginale lægemidler til patienter med

angina pectoris, som er refraktær over for nitrater og/eller adækvate betablokker-doser.

Dosisjustering af amlodipin er ikke nødvendig ved samtidig administration af thiazid-

diuretika, betablokkere og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.

Særlige populationer

Ældre patienter

Amlodipin anvendt ved de samme doser hos ældre eller yngre patienter tåles lige godt.

Normalt dosisregime anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved forøgelse

af dosis (se 4.4 og pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Doseringsskema er ikke fastlagt for patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion,

hvorfor dosis skal vælges med forsigtighed og bør påbegyndes i den lavere ende af

dosisskalaen. (Se pkt. 4.4 og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved

svært nedsat leverfunktion. Amlodipin skal initieres ved den laveste dosis og titreres

langsomt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ikke sammenhæng mellem ændringer i amlodipin plasmakoncentrationer og graden

af nedsat nyrefunktion, hvorfor sædvanlig dosering anbefales. Amlodipin er ikke

dialysérbart.

Pædiatrisk population

Børn og unge med hypertension i alderen 6-17 år

Den anbefalede antihypertensive orale dosis hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er 2,5

mg én gang dagligt som startdosis, hvilket kan optitreres til 5 mg én gang dagligt, hvis målet

for blodtrykket ikke nås efter 4 ugers behandling. Doser, der overstiger 5 mg dagligt, er ikke

undersøgt hos pædiatriske patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Børn under 6 år

Der er ingen tilgængelige data.

Administration

Tablet til oral administration.

dk_hum_42494_spc.doc

Side

2 af 14

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret hos patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof, andre dihydropyridinderivater eller over for

et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

svær hypotension

shock, herunder kardiogent shock

obstruktion af outflow fra venstre ventrikel (f.eks. udtalt aortastenose)

hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke undersøgt.

Patienter med hjerteinsufficiens:

Patienter med hjerteinsufficiens bør behandles med forsigtighed. I et længerevarende

placebokontrolleret forsøg omfattende patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-

klasse III og IV) var lungeødem rapporteret med en højere hyppighed i amlodipingruppen

sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 5.1). Kalciumkanalblokkere, herunder

amlodipin, skal bruges med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da

de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Halveringstiden for amlodipin er forlænget og AUC-værdier er højere hos patienter med

nedsat leverfunktion, og der er ikke fastsat nogen dosisanbefaling. Amlodipin skal derfor

initieres i den lavere ende af dosisskalaen, og der skal udvises forsigtighed både ved initial

behandling, og når dosis øges. Langsom dosistitrering og omhyggelig monitorering kan

være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Ældre patienter

Hos ældre skal øgning af dosis ske med forsigtighed (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Amlodipin kan bruges hos denne type patienter i normale doser. Ændringer i amlodipins

plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat nyrefunktion. Amlodipin er ikke

dialyserbar.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg)natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers effekt på amlodipin

CYP3A4-inhibitorer

Samtidig brug af amlodipin sammen med stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere

(proteasehæmmere, azole antisvampemidler, makrolider som f.eks. erythromycin og

clarithromycin, verapamil eller dilatiazem) kan give anledning til betydelig stigning i

amlodipineksponering, hvilket resulterer i en øget risiko for hypotension. Den kliniske

betydning af disse PK-variationer kan være mere udtalt hos ældre patienter. Det kan

således være nødvendigt med klinisk monitorering og dosisjustering.

dk_hum_42494_spc.doc

Side

3 af 14

Clarithromycin er en CYP3A4-inhibitor. Der er en øget risiko for hypotension hos

patienter, som får clarithromycin sammen med amlodipin. Det anbefales, at patienter, som

får amlodipin sammen med clarithromycin, observeres nøje.

CYP3A4-induktorer

Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af

amlodipin variere. Blodtrykket skal derfor overvåges, og dosisjustering overvejes, både

under og efter samtidig administration af andre lægemidler især kraftige CYP3A4-

inducerende stoffer (fx rifampicin, perikon).

Administration af amlodipin med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden og derved den hypotensive virkning kan øges hos nogle patienter.

Dantrolen (infusion)

I forbindelse med hyperkaliæmi efter administration af verapamil og intravenøs dantrolen

er der hos dyr observeret letal ventrikulær flimmer og kardiovaskulært kollaps. Som følge

af risiko for hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig administration af

kalciumkanalblokkere, som f.eks. amlodipin, undgås til patienter, der er disponerede for

malign hyperthermi og ved behandling af malign hyperthermi.

Amlodipins effekt på andre lægemidler

Amlodipins blodtrykssænkende effekt lægges til den blodtrykssænkende effekt på andre

lægemidler med antihypertensiverende egenskaber.

Tacrolimus

Der er en risiko for øgede niveauer af tacrolimus i blodet ved administration samtidig med

amlodipin, dog er farmakokinetikken ved denne interaktion ikke helt klarlagt. For at undgå

toksicitet ved tacrolimus, kræver administration af amlodipin til en patient, som er i

behandling med tacrolimus, monitorering af niveauerne af tacrolimus i blodet og om

nødvendigt dosisjustering.

Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR)-hæmmere

mTOR-hæmmere som f.eks. sirolimus, temsirolimus og everolimus er CYP3A-substrater.

Amlodipin er en svag CYP3A-hæmmer. Samtidig brug af mTOR-hæmmere og amlodipin

kan øge eksponeringen for mTOR-hæmmere.

Cyclosporin

Der er ikke udført interaktionsstudier med cyclosporin og amlodipin hos raske frivillige

eller andre populationer med undtagelse af nyretransplanterede patienter, hvor der blev

observeret varierende trough koncentrationsforøgelser af cyclosporin (gennemsnitligt 0 % -

40 %). Det bør overvejes at monitorere niveauer af cyclosporin hos nyretransplanterede

patienter, som får amlodipin, og dosis af cyclosporin skal om nødvendigt reduceres.

Simvastatin

Samtidig administration af flere doser af 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin

resulterede i en 77 % eksponeringsforøgelse over for simvastatin sammenlignet med

simvastatin alene. Begræns dosen af simvastatin hos patienter der får amlodipin til 20 mg

daglig.

dk_hum_42494_spc.doc

Side

4 af 14

I kliniske interaktionsforsøg påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,

digoxin eller warfarin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Amlodipins sikkerhed under graviditet hos mennesker er ikke undersøgt.

Reproduktionstoksicitet observeredes ved høje doser i dyrestudier (se pkt. 5.3).

Anvendelse under graviditet anbefales kun, når der ikke findes noget sikkert alternativ, og

når selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.

Amning

Amlodipin udskilles i modermælk. Den andel af moderens dosis, der overføres til

spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3-7 % med et

maksimum på 15 %. Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt.Ved beslutningen om

at fortsætte/ophøre med amningen eller at fortsætte/ophøre med amlodipinbehandlingen

bør der ske en afvejning af fordelene ved amning af barnet over for fordelene ved

behandling af moderen.

Fertilitet

Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozohovedet hos nogle

patienter, der behandles med kalciumkanalblokkere. Der er ikke tilstrækkelige kliniske

data vedrørende amlodipins potentielle effekt på fertilitet. I et studie med rotter fandtes

bivirkninger på hannens fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til

moderat grad. Hvis patienter, der tager amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed

eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket. Forsigtighed anbefales, navnlig i

begyndelsen af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling er somnolens, svimmelhed,

hovedpine, palpitationer, rødmen, mavesmerter, kvalme, hævelse af anklen, ødem og

træthed.

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandling med amlodipin og med

følgende hyppigheder:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

dk_hum_42494_spc.doc

Side

5 af 14

Ikke kendt (kan ikke estimeres på ud fra tilgængelige data).

Inden for hver frekvensgruppe vises bivirkninger efter faldende sværhedsgrad

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Leukocytopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Meget sjælden

Allergiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Depression, humørsvingninger,

herunder angst, insomni

Sjælden

Konfusion

Nervesystemet

Almindelig

Søvnighed, svimmelhed,

hovedpine (især i starten af

behandlingen)

Ikke almindelig

Rysten, smagsforstyrrelser,

synkope, hypæstesi, paræstesi

Meget sjælden

Hypertoni, perifer neuropati

Ikke kendt

Ekspyramidale bivirkninger

Øjne

Almindelig

Synsforstyrrelser (herunder

diplopi)

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Almindelig

Palpitationer.

Ikke almindelig

Arytmi (inkl. bradykardi,

ventrikulær takykardi og

atrieflimren)

Meget sjælden

Myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødmen

Ikke almindelig

Hypotension

Meget sjælden

Vaskulitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Dyspnø

Ikke almindelig

Hoste, rhinitis

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, kvalme,

dyspepsi, ændrede afføringsvaner

(herunder diarré og obstipation)

dk_hum_42494_spc.doc

Side

6 af 14

Ikke almindelig

Opkastning, mundtørhed

Meget sjælden

Pankreatitis, gastritis, gingival

hyperplasi

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis, gulsot, stigning i lever-

enzymer*

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Alopeci, purpura, misfarvning af

huden, hyperhidrose, pruritus,

udslæt, eksantem, urticaria

Meget sjælden

Angioødem, erythema

multiforme, eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom,

Quinckes ødem

Fotosensitivitet

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Hævede ankler, muskelkramper

Ikke almindelig

Artralgi, myalgi, rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Vandladningsforstyrrelser,

nykturi, øget

vandladningshyppighed

Det reproduktive system og

mammae

Ikke almindelig

Impotens, gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Ødem

Almindelig

Træthed, asteni

Ikke almindelig

Brystsmerter, smerter, ubehag

Undersøgelser

Ikke almindelig

Vægtstigning eller vægttab

*Oftest som følge af cholestasis.

Der er rapporteret om exceptionelle tilfælde af ekstrapyramidalsyndrom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Sundhedspersoneranmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_42494_spc.doc

Side

7 af 14

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering af amlodipin hos mennesker er begrænset.

Symptomer

Tilgængelige data tyder på, at overdosering kan resultere i kraftig perifer vasodilatation og

mulig refleks-takykardi. Der er rapporteret om udtalt og måske langvarig systemisk

hypotension op til og inklusive shock med dødelig udgang.

Behandling

Klinisk signifikant hypotension forårsaget af overdosering med amlodipin kræver aktiv

kardiovaskulær understøttelse med hyppig monitorering af hjerte- og lungefunktion,

elevation af arme og ben, cirkulerende væskevolumen og urinudskillelse.

En vasokonstriktor kan være nyttig til at genoprette vaskulær tonus og blodtryk, forudsat

anvendelsen ikke er kontraindiceret. Intravenøs administration af calciumgluconat kan

være nyttig til ophævelse af den calciumkanalblokerende effekt.

Gastrisk skylning kan være nyttig i nogle tilfælde. Hos raske frivillige er det vist, at

administration af aktivt kul inden for 2 timer efter administration af 10 mg amlodipin

reducerede amlodipins absorptionshastighed.

Da amlodipin er stærkt proteinbundet, vil dialyse formodentlig kun have en ringe effekt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kalciumkanalblokkere, selektive kalciumkanalblokkere

med primært vaskulære virkninger.

ATC kode: C 08 CA 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakodynamisk virkning og virkningsmekanisme

Amlodipin er en calciumionhæmmer af dihydropyridin-gruppen (langsom kanalblokkere

eller kalciumionantagonist) og hæmmer den transmembrane influx af calciumioner ind i

den glatte muskulatur i hjerte og kar.

Amlodipins antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på

karvæggenes glatte muskulatur.

Den præcise virkningsmekanisme, hvormed amlodipin lindrer af angina pectoris, er ikke

fuldstændigt klarlagt, men amlodipin reducerer den samlede iskæmiske byrde ved følgende

to handlinger:

Amlodipin dilaterer de perifere arterioler og reducerer derved den samlede

perifere modstand (afterload), som hjertet arbejder mod. Da hjerterytmen forbliver

stabil, reducerer denne unloading af hjertet myokardiets energiforbrug og iltbehov.

dk_hum_42494_spc.doc

Side

8 af 14

Amlodipins virkningsmekanisme medfører ligeledes dilatation af

hovedarterierne og de koronare arterioler, begge i normale og iskæmiske områder.

Denne dilatation øger myokardie iltforsyning hos patienter med koronare

arteriespasmer (Prinzmetals eller varierende angina).

Klinisk virkning og sikkerhed

Hos patienter med hypertension, giver én daglig administration en klinisk signifikant

reduktion i blodtrykket i både liggende og stående position), som varer 24 timer. Da

virkningen ikke indtræder øjeblikkeligt, er akut hypotension ikke et problem ved

administration af amlodipin.

Hos patienter med angina pectoris, giver én daglig administration en stigning af den totale

arbejdskapacitet, tiden til angina optræder og tiden til 1 mm ST segment depression, og

nedsætter både frekvensen af angina-anfald og forbruget af glyceryltrinitrat-tabletters.

Amlodipin er ikke forbundet med metaboliske bivirkninger eller ændringer i plasmalipider

og egner sig til brug for patienter med astma, diabetes og podagra.

Brug i patienter med koronar arteriesygdom (CAD)

Amlodipins virkning ved kliniske hændelser hos patienter med koronar arteriesygdom

(CAD) er blevet evalueret i et uafhængigt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet,

placebokontrolleret studie på 1997 patienter; Comparison of Amlodipine vs Enalapril to

Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). Ud af disse patienter blev 663 behandlet

med amlodipin 5-10 mg, 673 blev behandlet med enalapril 10-20- mg, og 655 patienter

blev behandlet med placebo ud over standardbehandling med statiner, betablokkere,

diuretika og aspirin i 2 år. De væsentligste effektresultater fremgår af Tabel 1. Resultaterne

viser, at amlodipinbehandlingen var forbundet med færre hospitaliseringer som følge af

angina og revaskulariseringsprocedurer hos patienter med CAD.

Tabel 1. Incidens af signifikante kliniske udfald for CAMELOT

Kardiovaskulære

hændelsesrater, Nr. (%)

Amlopidin vs. placebo

Udfald

Amlodi

Placebo

Enalapril

Risiko-ratio

(95% KI)

P-Værdi

Primær endepunkt

Kardio-

vaskulære

bivirkninger

(16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-

0,88)

0,003

Individuelle komponenter

Koronar

revaskulari-

sering

(11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-

0,98)

0,03

Hospitalise-

ring som

følge af

angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-

0,82)

0,002

Non-fatal

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-

1,46)

0,37

Stroke eller

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,0 (0,19-1,32)

0,15

dk_hum_42494_spc.doc

Side

9 af 14

Kardio-

vaskulært

dødsfald

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-

12,7)

0,27

Hospitali-

sering som

følge af

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0.59 (0,14-

2,47)

0,46

Genoplivet

Hjertestop

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Tilbagevend

en af perifer

vaskulær

sygdom

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2.6 (0,50-13,4)

0,24

Forkortelser: CHF, kongestiv hjerteinsufficiens; KI, konfidensinterval; MI,

myokardieinfarkt; TIA, transitorisk iskæmisk anfald.

Brug i patienter med hjerteinsufficiens

Hæmodynamiske undersøgelser med patienter med hjerteinsufficiens og kliniske studier

baseret på arbejdskapacitet hos patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse II-IV har

vist, at amlodipin ikke medfører klinisk forværring målt i arbejdskapacitet, venstre

ventrikels uddrivningsfraktion og klinisk symptomatologi.

Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter med

hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III og IV, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere,

har vist, at amlodipin ikke medførte en forøget risiko for mortalitet eller kombineret

mortalitet og morbiditet med hjerteinsufficiens.

Amlodipin blev undersøgt i et langtids-, follow-up, placebokontrolleret forsøg (PRAISE-2)

hos patienter i NYHA-klasse III og IV med hjerteinsufficiens uden kliniske symptomer

eller objektive fund, tydende på en underliggende iskæmisk sygdom, der fik stabile doser

ACE-hæmmere, digitalis og diuretika. Der fandtes ingen effekt af amlodipin på total

kardiovaskulær mortalitet. Hos den samme population var amlodipin forbundet med et øget

antal tilfælde af lungeødem.

Forsøg med behandling mod hjerteanfald (ALLHAT)

Et randomiseret dobbelblindet morbiditets-mortalitetsstudie kaldet Antihypertensive and

Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) udførtes for at

sammenligne nyere behandlingsformer: amlodipin 2,5-10 mg/d (kalciumkanalblokker)

eller lisinopril 10-40 mg/d (ACE-hæmmer) som førstelinjebehandlinger over for thiazid-

diuretika, chlorthalidon 12,5-25 mg/d ved mild til moderat hypertension.

I alt 33,357 hypertensive patienter i alderen 55 år eller derover blev randomiseret og fulgt i

gennemsnitligt 4,9 år. Patienterne havde mindst én yderligere CHD-risikofaktor, herunder:

tidligere myokardieinfarkt eller stroke (> 6 måneder forud for indrullering) eller

dokumentation for anden aterosklerotisk CVD (samlet 51,5 %), type 2 diabetes (31,6 %),

HDL-C < 35 mg/dl (11,6 %), venstre ventrikulær hypertrofi diagnosticeret ved hjælp af

elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), løbende cigaretrygning (21,9 %).

Det primære endepunkt var en blanding af fatal CHD eller non-fatal myokardieinfarkt. Der

var ingen signifikant forskel på det primære endepunkt mellem amlodipin-baseret

dk_hum_42494_spc.doc

Side

10 af 14

Podobni izdelki

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov

Delite te podatke