Amitiza 24 Mikrogramm Weichkapseln

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

LUBIPROSTON

Dostopno od:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Koda artikla:

A06AX03

INN (mednarodno ime):

lubiprostone

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2015-05-08

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMITIZA 24 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Lubiproston
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung
neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen,
indem
Sie
jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen,
siehe
Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist AMITIZA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AMITIZA beachten?
3.
Wie ist AMITIZA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AMITIZA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMITIZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AMITIZA-Kapseln wirken, indem sie die Menge von Flüssigkeiten im Darm
erhöhen. Dadurch wird
der Abgang des Stuhls erleichtert und das Gefühl von Unwohlsein und
die mit Verstopfung
einhergehenden erschwerten Defäkationen gelindert.
AMITIZA wird zur Behandlung von chronischer Verstopfung verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMITIZA BEACHTEN?
AMITIZA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Lubiproston oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn bei Ihnen ein Darmverschluss vorliegt,
-
wenn Sie jünger a

Lastnosti izdelka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMITIZA 24 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 24 Mikrogramm Lubiproston.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: flüssiges Sorbitol,
teilweise dehydriert, weniger als 10
mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
Eine ovale, bernsteinfarbene Kapsel mit der Prägung „SPI“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lubiproston wird angewendet zur Behandlung von
chronisch-idiopathischer Verstopfung bei
Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Diät und sonstige
nicht-pharmakologische Maßnahmen
(z. B. Aufklärungsmaßnahmen, körperliche Aktivität) unzureichend
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (> 18 Jahre)_
Empfohlene Dosierung: zweimal täglich eine 24-Mikrogramm-Kapsel. Ein
Zyklus zur Behandlung
von Verstopfung mit Lubiproston beträgt 2 bis 4 Wochen.
Die Wirksamkeit über 4 Wochen hinaus wurde nicht in
placebokontrollierten Studien untersucht
(siehe Abschnitt 5.1). Die Behandlung mit Lubiprostone muss
abgebrochen werden, wenn der Patient
nicht frühestens nach 2 Wochen auf die Behandlung anspricht.
_Ältere Patienten (> 65 Jahre)_
Altersabhängige Dosierungsänderungen sind nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 5.1).
_Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)_
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lubiproston bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von
unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Zurzeit
vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.2
beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben
werden.
_Patienten mit Nierenfunktionsst�