Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" 6 mg/ml oral opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

AMBROXOLHYDROCHLORID

Dostopno od:

Unither Pharmaceuticals

Koda artikla:

R05CB06

INN (mednarodno ime):

AMBROXOLHYDROCHLORID

Odmerek:

6 mg/ml

Farmacevtska oblika:

oral opløsning

Datum dovoljenje:

2016-07-19

Lastnosti izdelka

19. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMBROXOLHYDROCHLORID "UNITHER PHARMACEUTICALS", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29329
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis à 5 ml oral opløsning indeholder 30 mg ambroxolhydrochlorid.
Dette svarer til 6
mg ambroxolhydrochlorid pr. 1 ml.
Hjælpestof med kendt virkning:
1 dosis à 5 ml oral opløsning indeholder 1750 mg sorbitolvæske
(ikke-krystalliserende).
Dette svarer til 350 mg sorbitolvæske (ikke-krystalliserende) pr. 1
ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs til lettere gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekrelytisk behandling af produktiv hoste ved akutte eller kroniske
bronkopulmonære
sygdomme forbundet med unormal slimsekretion og nedsat slimtransport.
Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" er indiceret til voksne
og unge over 12
år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering og indgivelsesmåde
Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" må ikke anvendes til
børn under 12 år.
1 dosis à 5 ml oral opløsning (30 mg ambroxolhydrochlorid)
administreret 3 gange daglig
(svarende til 90 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag) i løbet af de
første 2 til 3 dage. Herefter
_56329_spc.docx_
_Side 1 af 7_
administreres 1 dosis à 5 ml oral opløsning to gange daglig
(svarende til 60 mg
ambroxolhydrochlorid pr. dag).
Dosis kan ved behov øges til 60 mg ambroxolhydrochlorid (10 ml oral
opløsning pr. dosis)
to gange daglig (svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).
I tilfælde af akutte respiratoriske tilstande skal der søges læge,
hvis symptomerne ikke
forbedres, eller hvis de forværres.
Ambroxol Hydrochloride "Unither Pharmaceuticals" bør ikke tages
længere end 4-5 dage,
uden at en læge konsulteres.
Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" må kun anvendes ved
nedsat
nyrefunktion eller svær leversygdom efter konsultation af læge. Som
ved enhver anden
medicin med hepatisk m