Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Slovenija - slovenščina - JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kupite ga zdaj

Aktivna sestavina:
venlafaksin
Dostopno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Koda artikla:
N06AX16
INN (mednarodno ime):
venlafaksin
Farmacevtska oblika:
Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Sestava:
venlafaksin 150 mg / 1 kapsula
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 kapsula
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
venlafaksin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Številka dovoljenja:
046159
Datum dovoljenje:
2014-08-21
EAN koda:
3837000102505

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 1 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Navodilo za uporabo

Alventa 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

venlafaksin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa

Kako jemati zdravilo Alventa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Alventa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Alventa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Alventa vsebuje zdravilno učinkovino venlafaksin.

Zdravilo Alventa je antidepresiv in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci ponovnega

privzema serotonina in noradrenalina (SNRI). Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije

in drugih bolezni, kot so anksiozne motnje. Strokovnjaki menijo, da imajo depresivni in/ali anksiozni

ljudje v možganih manjšo koncentracijo serotonina in noradrenalina. Ni še popolnoma jasno, kako

antidepresivi delujejo, verjetno pa pomagajo povečati koncentracijo serotonina in noradrenalina v

možganih.

Zdravilo Alventa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z depresijo. Uporablja se tudi za

zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi anksioznimi motnjami: generalizirano anksiozno motnjo,

socialno anksiozno motnjo (strah ali izogibanje družabnim situacijam) in panično motnjo (napadi

panike). Ustrezno zdravljenje depresije in anksioznih motenj je pomembno, ker pripomore k vašemu

okrevanju. Če se jih ne zdravi, se vaše stanje morda ne bo izboljšalo, ampak bo postalo bolj resno in

težje ozdravljivo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa

Ne jemljite zdravila Alventa:

če ste alergični na venlafaksin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali katerakoli zdravila, ki so znana kot ireverzibilni

zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) in se uporabljajo za zdravljenje depresije ali

Parkinsonove bolezni. Jemanje ireverzibilnega zaviralca MAO skupaj z drugimi zdravili,

vključno z zdravilom Alventa, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke. Po

prekinitvi jemanja zdravila Alventa morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete jemati katerikoli

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 2 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

zaviralec MAO (glejte tudi poglavje Druga zdravila in zdravilo Alventa in podatke o

serotoninskem sindromu v tem poglavju).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Alventa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete druga zdravila, ki bi pri sočasnem jemanju z zdravilom Alventa lahko povečala

tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo

Alventa);

če imate težave z očmi, na primer določene vrste glavkoma (zvišan tlak v očesu);

če ste kdaj imeli visok krvni tlak;

če ste kdaj imeli težave s srcem;

če so vam povedali, da imate nepravilnosti v srčnem ritmu;

če ste kdaj imeli epileptične napade (krče);

če se vam je kdaj zmanjšala koncentracija natrija v krvi (hiponatriemija);

če ste nagnjeni k nastajanju modric ali k nastajanju krvavitev (bolezni s krvavitvami v

anamnezi) ali če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek krvavitve, npr.

varfarin (uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov);

če ste kdaj imeli, če kdo v vaši družini ima ali je imel manijo ali bipolarno motnjo (občutek

čezmernega razburjenja ali pretirano dobrega počutja);

če ste kdaj imeli težave z agresivnim vedenjem.

Zdravilo Alventa lahko med prvimi nekaj tedni zdravljenja povzroči občutek nemira ali nezmožnost

mirnega sedenja ali stanja. Če se vam to zgodi, povejte svojemu zdravniku.

Zdravila, kot je zdravilo Alventa (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije

(glejte poglavje 4). V nekaterih primerih so se simptomi nadaljevali tudi po prekinitvi zdravljenja.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če ste depresivni in/ali imate anksiozno motnjo, se pri vas občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po uvedbi zdravljenja z antidepresivi se te misli lahko še stopnjujejo,

saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samopoškodovanju ali o samomoru;

če ste mlajša odrasla oseba, podatki iz kliničnih raziskav namreč kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, naj vas opozori, če meni, da se je

vaša depresija ali anksioznost poslabšala, in če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Suha usta

Pri 10 % bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poročajo o suhih ustih. To lahko poveča nevarnost

zobne gnilobe, zato morate še posebej dobro skrbeti za zobno higieno.

Sladkorna bolezen

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 3 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Zdravilo Alventa lahko spremeni količino glukoze v vaši krvi. Zato bo morda treba prilagoditi

odmerke vaših zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

Zdravila Alventa se običajno ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Zavedati se

je treba, da se pri bolnikih, mlajših od 18 let, če jemljejo tovrstna zdravila, poveča tveganje za pojav

neželenih učinkov, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje (predvsem

agresivnost, uporniško vedenje in jeza). Kljub temu pa lahko zdravnik zdravilo Alventa predpiše tudi

bolniku, mlajšemu od 18 let, če presodi, da je takšno zdravljenje za bolnika koristno. Če je zdravnik

zdravilo Alventa predpisal bolniku, mlajšemu od 18 let, in želite o tem več informacij, se posvetujte s

svojim zdravnikom. Če se med zdravljenjem z zdravilom Alventa pri bolniku, mlajšem od 18 let,

pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika. V tej

starostni skupini dolgoročna varnost zdravila Alventa v zvezi z rastjo, dozorevanjem ter kognitivnim

in vedenjskim razvojem še ni bila dokazana.

Druga zdravila in zdravilo Alventa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Alventa skupaj z drugimi zdravili.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ali s farmacevtom ne smete začeti ali prenehati jemati

kateregakoli zdravila. To velja tudi za zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, ter za naravna in zeliščna

zdravila.

Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), ki jih uporabljamo za zdravljenje depresije ali

Parkinsonove bolezni,

ne smete jemati skupaj z zdravilom Alventa

. Če ste ta zdravila jemali

v zadnjih 14 dneh, morate o tem obvestiti svojega zdravnika (glejte poglavje Kaj morate vedeti,

preden boste vzeli zdravilo Alventa).

Serotoninski sindrom

Med zdravljenjem z venlafaksinom se lahko pojavi potencialno smrtno nevaren serotoninski

sindrom ali reakcije, podobne nevroleptičnemu malignemu sindromu (glejte poglavje Možni

neželeni učinki), še posebej, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili.

Taka zdravila so na primer:

triptani (za zdravljenje migrene);

druga zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci privzema serotonina-

noradrenalina (Serotonin Noradrenalin Reuptake Inhibitors, SNRI), selektivni zaviralci

privzema serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), triciklični

antidepresivi ali zdravila, ki vsebujejo litij;

zdravila, ki vsebujejo antibiotik linezolid (za zdravljenje okužb);

zdravila, ki vsebujejo zaviralec MAO moklobemid (za zdravljenje depresije);

zdravila, ki vsebujejo sibutramin (za hujšanje);

zdravila, ki vsebujejo tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ali pentazocin (uporabljajo se

za zdravljenje hude bolečine);

zdravila, ki vsebujejo dekstrometorfan (uporablja se za pomirjanje kašlja);

o zdravila, ki vsebujejo metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opioidnih drog

ali hude bolečine);

zdravila, ki vsebujejo metilen modro (uporablja se za zdravljenje visokih ravni

methemoglobina v krvi);

pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

, ki je naravno ali zeliščno

zdravilo za zdravljenje blage depresije);

pripravki, ki vsebujejo triptofan (za zdravljenje motenj spanja in depresije);

antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali

drugačne zmotne zaznave, zmotna prepričanja, pretirana sumničavost, nejasno sklepanje in

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 4 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

zaprtost vase).

Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo nemira, halucinacij,

motenj koordinacije, pospešen srčni utrip, zvišano telesno temperaturo, hitre spremembe krvnega

tlaka, pretiranih refleksnih reakcij, driske, kome, siljenja na bruhanje ali bruhanja.

V svoji najhujši obliki je serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu.

Znaki in simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo kombinacijo vročine,

hitrega srčnega utripa, znojenja, hude mišične okorelosti, zmedenosti in zvišane vrednosti mišičnih

encimov (kar se lahko ugotovi s krvno preiskavo).

Če mislite, da se je pri vas pojavil serotoninski sindrom, se morate o tem nemudoma posvetovati

s svojim zdravnikom ali pa nemudoma poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku

najbližje bolnišnice.

Zdravniku morate povedati, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem.

Primeri takih zdravil so:

antiaritmiki, kot so kinidin, amiodaron, sotalol ali dofetilid (uporabljajo se za zdravljenje motenj

srčnega ritma),

antipsihotiki, kot je tioridazin (glejte tudi “Serotoninski sindrom”, zgoraj),

antibiotiki, kot sta eritromicin ali moksifloksacin (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih

okužb),

antihistaminiki (uporabljajo se za zdravljenje alergij).

Pri jemanju nekaterih zdravil je zaradi njihovega morebitnega medsebojnega delovanja z zdravilom

Alventa potrebna previdnost. Izjemno pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite, če

jemljete katerokoli zdravilo, ki vsebuje:

ketokonazol (protiglivično zdravilo),

haloperidol ali risperidon (za zdravljenje duševnih motenj),

metoprolol (antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega

krvnega tlaka in srčnih bolezni),

peroralne kontraceptive.

Zdravilo Alventa skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Alventa je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavje Kako jemati zdravilo Alventa).

Med zdravljenjem z zdravilom Alventa se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravilo Alventa vzemite šele po tem, ko

ste se z zdravnikom pogovorili tako o vseh možnih koristih zdravljenja za vas kot o vseh možnih

tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.

Babici in/ali zdravniku morate povedati, da jemljete zdravilo Alventa. Jemanje podobnih zdravil

(SSRI) med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča tveganje za pojav resnega stanja, ki se imenuje

perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katere dojenček hitreje diha in

postane modrikast. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi

vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti babico in/ali zdravnika.

Če jemljete zdravilo Alventa med nosečnostjo, se lahko pri otroku po rojstvu poleg težav z dihanjem

pojavijo tudi drugi simptomi, kot so motnje hranjenja. Če se po rojstvu tovrstni učinki pojavijo pri

vašem otroku in ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom in/ali z babico.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 5 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Zdravilo Alventa prehaja v materino mleko. Obstaja nevarnost učinka na otroka. Posvetujte se s

svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali boste prenehali dojiti ali pa prekinili zdravljenje z zdravilom

Alventa.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ne ugotovite, kako zdravilo Alventa vpliva na

vas.

Zdravilo Alventa vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Alventa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, generalizirane anksiozne motnje in

socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Po potrebi lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje,

tudi do največjega odmerka 375 mg na dan pri zdravljenju depresije. Če se zdravite zaradi panične

motnje, bo zdravnik začel z manjšim odmerkom (37,5 mg) in ga bo povečeval postopoma.

Največji odmerek pri generalizirani anksiozni motnji, socialni anksiozni motnji in panični motnji je

225 mg na dan.

Zdravilo Alventa morate jemati vsak dan ob približno istem času, lahko zjutraj ali zvečer.

Kapsule morate pogoltniti cele s tekočino. Ne smete jih odpreti, zdrobiti, žvečiti ali raztopiti.

Zdravilo Alventa je treba jemati skupaj s hrano.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, se pogovorite z zdravnikom, ker bo morda treba vaš odmerek

zdravila Alventa prilagoditi.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila Alventa (glejte poglavje

Če ste prenehali jemati zdravilo Alventa).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alventa, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Alventa, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika

ali farmacevta.

Simptomi možnega prevelikega odmerka lahko vključujejo pospešen srčni utrip, spremembe stanja

zavesti (od zaspanosti do globoke nezavesti), zamegljen vid, epileptične napade ali krče in bruhanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Alventa

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že čas za naslednji odmerek,

pozabljenega izpustite in vzemite kot ponavadi samo en odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. V enem dnevu ne smete vzeti več zdravila Alventa, kot vam ga je

zdravnik predpisal za en dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Alventa

Kljub morebitnemu boljšemu počutju zdravila brez zdravnikovega nasveta ne smete prenehati jemati

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 6 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

niti zmanjšati odmerka. Če vaš zdravnik misli, da zdravila Alventa ne potrebujete več, vam bo počasi

zmanjševal odmerek, preden vam bo zdravljenje popolnoma ukinil. Pri prekinitvi zdravljenja z

zdravilom Alventa se pojavijo neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila Alventa ali pri

prehitrem zmanjševanju odmerka. Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, vrtoglavica,

omotica, glavobol, nespečnost, nočne more, suha usta, neješčnost, siljenje na bruhanje, driska,

živčnost, vznemirjenost, zmedenost, zvonjenje v ušesih, mravljinčenje in redko občutki električnega

udarca, oslabelost, znojenje, epileptični napadi ali gripi podobni simptomi.

Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma ukinete zdravljenje z zdravilom Alventa. Če opazite

katerega od teh simptomov ali kakšne druge simptome, ki jih občutite kot neznosne, za nasvet prosite

zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katero izmed reakcij, navedenih v nadaljevanju, zdravila Alventa ne smete več jemati.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice

če

se pojavijo naslednji neželeni učinki:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

otekanje obraza, ust, jezika, grla, dlani ali stopal in/ali nad raven kože dvignjen srbeč kožni

izpuščaj (koprivnica), težave pri požiranju ali dihanju.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, težave pri požiranju ali dihanju.

hud kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali bele spremembe na koži, ki so dvignjene

nad raven kože in pogosto srbijo).

znaki in simptomi serotoninskega sindroma, ki lahko vključujejo nemir, halucinacije, motnje

koordinacije, pospešen srčni utrip, vročino, hitre spremembe vrednosti krvnega tlaka, pretirane

refleksne reakcije, drisko, komo, siljenje na bruhanje in bruhanje.

V svoji najhujši obliki je serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu

sindromu. Znaki in simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo

kombinacijo vročine, hitrega srčnega utripa, znojenja, hude mišične okorelosti, zmedenosti in

zvišane vrednosti mišičnih encimov (kar se lahko ugotovi s krvno preiskavo).

znaki okužbe, kot so vročina, mrzlica, drgetanje, glavoboli, znojenje, gripi podobni simptomi.

To je lahko posledica motnje krvi, ki zveča tveganje za pojav okužb.

hud izpuščaj, ki lahko povzroči hude mehurje in luščenje kože.

nepojasnjena mišična bolečina, občutljivost ali oslabelost. To so lahko znaki rabdomiolize.

Drugi neželeni učinki,

o katerih morate obvestiti svojega zdravnika

(pogostnosti teh neželenih

učinkov so opisane pod naslovom "Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo", spodaj), so:

kašelj, piskanje pri dihanju in zasoplost, ki jih lahko spremlja vročina;

črno (katranasto) blato ali kri v blatu;

srbenje, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, ali temen urin, kar so lahko znaki vnetja

jeter (hepatitis);

težave s srcem, kot sta hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak;

težave z očmi, kot sta zamegljen vid ali razširjene zenice;

težave z živci, na primer omotica, mravljinci, motnje gibanja

(mišični krči ali togost),

epileptični napadi ali krči;

duševne motnje, na primer hiperaktivnost in evforija (pretirano dobro počutje);

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 7 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

učinki ukinitve zdravljenja (glejte poglavje Kako jemati zdravilo Alventa in Če ste prenehali

jemati zdravilo Alventa);

dolgotrajne krvavitve – če se urežete ali poškodujete, bi lahko trajalo nekaj dlje kot običajno,

preden se krvavitev zaustavi.

Naj vas nikar ne skrbi, če po uporabi tega zdravila v blatu opazite majhna bela zrnca ali kroglice. V

kapsulah zdravila Alventa so sferoidi (majhne bele kroglice), ki vsebujejo zdravilno učinkovino

venlafaksin. Ti sferoidi se iz kapsule sprostijo v prebavila. Ko sferoidi potujejo po prebavilih, se iz

njih počasi sprošča venlafaksin. "Ovojnica" sferoida se ne raztopi in se izloči z blatom. Odmerek

zdravila se je absorbiral v telo kljub prisotnosti sferoidov v blatu.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

omotica, glavobol, zaspanost

nespečnost

slabost s siljenjem na bruhanje, suha usta, zaprtje

znojenje (vključno z napadi znojenja ponoči)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

zmanjšanje apetita

zmedenost, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od samega sebe, odsotnost orgazma,

zmanjšanje spolne sle, agitacija (huda tesnoba, ki jo spremlja motorični nemir), živčnost,

nespečnost, nenormalne sanje

tresenje

(občutek nemirnosti oziroma nezmožnost sedenja ali stanja pri miru), mravljinčenje,

motnje okušanja, povečan mišični tonus

motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, razširjene zenice, nezmožnost očesa, da bi

samodejno prilagodilo gorišče z oddaljenih na bližnje predmete

zvonjenje v ušesih (tinitus)

pospešen srčni utrip, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)

zvišanje krvnega tlaka, vročinski oblivi

zasoplost, zehanje

bruhanje, driska

blag kožni izpuščaj, srbenje

pogostejše uriniranje, nezmožnost odvajanja urina, težave pri odvajanju urina

motnje menstruacije, kot so premočna menstruacija ali neredna menstruacija, nenormalna

ejakulacija/orgazem (pri moških), erektilna disfunkcija (impotenca)

šibkost (astenija), utrujenost, mrzlica

zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase

povečana koncentracija holesterola

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

prekomerna aktivnost, prekipevajoče misli in zmanjšana potreba po spanju (manija)

halucinacije, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od resničnosti, motnje orgazma, odsotnost

občutij ali čustev, pretirana vznesenost, škrtanje z zobmi

omedlevica, nehotni mišični gibi, oslabljena koordinacija in ravnotežje

omotica (še posebej po prehitrem vstajanju iz sedečega položaja), znižanje krvnega tlaka

bruhanje krvi, črno katranasto blato ali kri v blatu, kar je lahko znak notranje krvavitve

občutljivost kože na sončno svetlobo, pojavljanje modric na koži, nenormalno izpadanje las

nezmožnost zadrževanja urina

okorelost, krči in nehotni gibi mišic

manjše spremembe vrednosti koncentracij jetrnih encimov v krvi

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 8 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

epileptični napadi ali krči

kašelj, piskajoče dihanje in zasoplost, ki jih lahko spremlja vročina

izguba orientacije in zmedenost, kar pogosto spremljajo halucinacije (delirij)

prekomerno pitje vode (znano kot sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona)

zmanjšanje ravni natrija v krvi

huda bolečina v očesu in oslabelost vida ali zamegljen vid

nenormalen, pospešen ali nepravilen srčni utrip, kar lahko privede do omedlevice

huda bolečina v trebuhu ali hrbtu (kar lahko kaže na resne težave s črevesom, jetri ali trebušno

slinavko)

srbenje, porumenelost kože ali beločnic, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi

vnetja jeter (hepatitis)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

dolgotrajna krvavitev, ki je lahko znak zmanjšanega števila trombocitov v krvi, kar poveča

tveganje za pojav modric ali krvavitev

nenormalno nastajanje mleka v dojkah

nepričakovane krvavitve, npr. krvavitve iz dlesni, kri v urinu ali v izbruhani vsebini ali

nepričakovan pojav modric na koži ali popokanih krvnih žilic (popokane vene)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

razmišljanje o samomoru in samomorilno vedenje: med zdravljenjem z venlafaksinom ali kmalu

po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih razmišljanj o samomoru in samomorilnega

vedenja (glejte poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alventa)

napadalno vedenje

vrtoglavica

Zdravilo Alventa včasih povzroča neželene učinke, ki se jih ne zavedate, na primer zvišanje krvnega

tlaka ali nenormalen srčni ritem, majhne spremembe koncentracije jetrnih encimov, natrija ali

holesterola v krvi. Redkeje lahko zdravilo Alventa zmanjša delovanje krvnih ploščic v vaši krvi, kar

lahko poveča tveganje za nastanek modric ali krvavitev. Zdravnik vas bo zato občasno napotil na

krvne preiskave, še posebej če jemljete zdravilo Alventa že dolgo časa.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Alventa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136473_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 9 of 9

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Alventa

Učinkovina je venlafaksin. Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 37,5 mg, 75 mg

ali 150 mg venlafaksina v obliki venlafaksinijevega klorida.

Druge sestavine kapsul po 37,5 mg so sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob),

hidroksipropilceluloza (E463), povidon (E1201), etilceluloza (E462), dibutilsebakat in smukec

(E553b) v jedru kapsule ter želatina (E441), rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid

(E171) v ovojnici kapsule.

Druge sestavine kapsul po 75 mg in 150 mg so sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob),

hidroksipropilceluloza (E463), povidon (E1201), etilceluloza (E462), dibutilsebakat in smukec

(E553b) v jedru kapsule ter želatina (E441), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)

in rumeni železov oksid (E172) v ovojnici kapsule.

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Alventa vsebuje saharozo".

Izgled zdravila Alventa in vsebina pakiranja

Kapsule po 37,5 mg so rjavkastoroza (pokrovček) in bele barve (telo kapsule), polnjene z belimi do

skoraj belimi peletami.

Kapsule po 75 mg so svetloroza barve (pokrovček in telo kapsule), polnjene z belimi do skoraj belimi

peletami.

Kapsule po 150 mg so oranžnorjave barve (pokrovček in telo kapsule), polnjene z belimi do skoraj

belimi peletami.

Na voljo so škatle z 28, s 56 in z 98 kapsulami v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Alventa

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 9. 2019.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 1 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

1.

IME ZDRAVILA

Alventa 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 37,5 mg, 75 mg ali 150 mg venlafaksina v obliki

venlafaksinijevega klorida.

Pomožna snov z znanim učinkom:

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem po 37,5 mg vsebuje do 29,9 mg saharoze.

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem po 75 mg vsebuje do 59,8 mg saharoze.

Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem po 150 mg vsebuje do 119,6 mg saharoze.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

trda kapsula s podaljšanim sproščanjem

Kapsule po 37,5 mg: rjavkastoroza (pokrovček) in bele barve (telo kapsule), polnjene z belimi do

skoraj belimi peletami.

Kapsule po 75 mg: svetloroza barve (pokrovček in telo kapsule), polnjene z belimi do skoraj belimi

peletami.

Kapsule po 150 mg: oranžnorjave barve (pokrovček in telo kapsule), polnjene z belimi do skoraj

belimi peletami.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravljenje hudih depresivnih epizod.

Preprečevanje ponovitev hudih depresivnih epizod.

Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.

Zdravljenje socialne anksiozne motnje.

Zdravljenje panične motnje, z agorafobijo ali brez nje.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Hude depresivne epizode

Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 2 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Bolnikom, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg na dan, lahko koristi povečanje odmerka do

največjega odmerka 375 mg na dan. Odmerjanje se lahko povečuje v 2-tedenskih ali daljših

presledkih. Če je zaradi stopnje izraženosti simptomov klinično upravičeno, se lahko odmerek

povečuje tudi pogosteje, vendar presledki med odmerki ne smejo biti krajši od štirih dni.

Zaradi tveganja za pojav neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, se odmerek sme povečevati

samo po klinični presoji (glejte poglavje 4.4). Vzdrževati je treba zdravljenje z najmanjšim še

učinkovitim odmerkom.

Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, navadno nekaj mesecev ali dlje. Zdravljenje je treba skrbno

spremljati in odziv oceniti pri vsakem bolniku posebej. Dolgoročnejše zdravljenje je primerno tudi za

preprečevanje ponovitev hudih depresivnih epizod (Major Depressive Episodes, MDE). Pri večini

bolnikov je priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitev MDE enak tistemu, ki se uporablja za

zdravljenje že prisotne epizode.

Zdravljenje z antidepresivnimi zdravili je treba nadaljevati še vsaj šest mesecev po remisiji.

Generalizirana anksiozna motnja

Priporočeni začetni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan.

Bolnikom, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg na dan, lahko koristi povečanje odmerka do

največjega odmerka 225 mg na dan. Odmerek se lahko povečuje v 2-tedenskih ali daljših presledkih.

Zaradi tveganja za pojav neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, se odmerek sme povečevati

samo po klinični presoji (glejte poglavje 4.4). Vzdrževati je treba zdravljenje z najmanjšim še

učinkovitim odmerkom.

Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, navadno nekaj mesecev ali dlje. Zdravljenje je treba skrbno

spremljati in odziv oceniti pri vsakem bolniku posebej.

Socialna anksiozna motnja

Priporočeni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan. O dodatnih

koristih večjih odmerkov ni dokazov.

Pri posameznih bolnikih, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg na dan, je priporočljivo

razmisliti o povečanju odmerka do največjega odmerka 225 mg na dan. Odmerjanje se lahko povečuje

v 2-tedenskih ali daljših presledkih.

Zaradi tveganja za pojav neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, se odmerek sme povečevati

samo po klinični presoji (glejte poglavje 4.4). Vzdrževati je treba zdravljenje z najmanjšim še

učinkovitim odmerkom.

Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, navadno nekaj mesecev ali dlje. Zdravljenje je treba skrbno

spremljati in odziv oceniti pri vsakem bolniku posebej.

Panična motnja

Priporočeno je 7-dnevno jemanje 37,5-miligramskega odmerka venlafaksina s podaljšanim

sproščanjem enkrat na dan. Nato je treba odmerek povečati na 75 mg na dan. Bolnikom, ki se ne

odzovejo na odmerek 75 mg na dan, lahko koristi povečanje odmerka do največjega odmerka 225 mg

na dan. Odmerjanje se lahko povečuje v 2-tedenskih ali daljših presledkih.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 3 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Zaradi tveganja za pojav neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, se odmerek sme povečevati

samo po klinični presoji (glejte poglavje 4.4). Vzdrževati je treba zdravljenje z najmanjšim še

učinkovitim odmerkom.

Bolnike je treba zdraviti dovolj dolgo, navadno nekaj mesecev ali dlje. Zdravljenje je treba skrbno

spremljati in odziv oceniti pri vsakem bolniku posebej.

Starostniki

Posebno prilagajanje odmerka venlafaksina zaradi starosti ni potrebno. Vendar pa je pri zdravljenju

starejših bolnikov potrebna previdnost (npr. zaradi možnosti ledvične okvare, možnih sprememb

občutljivosti in afinitete za nevrotransmiterje, ki se pojavijo pri staranju). Vedno je treba uporabiti

najmanjši še učinkoviti odmerek in zdravljenje skrbno spremljati, kadar je treba odmerek povečati.

Pediatrična populacija

Uporaba venlafaksina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

V nadzorovanih kliničnih raziskavah pri otrocih in mladostnikih s hudo depresivno motnjo

učinkovitost ni bila dokazana. Uporaba venlafaksina pri teh bolnikih torej ni podprta z raziskavami

(glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Učinkovitost in varnost venlafaksina za druge indikacije pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let,

nista bili dokazani.

Bolniki z jetrno okvaro

Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro je priporočljivo razmisliti o zmanjšanju odmerka za

50 %. Zaradi inter-individualne variabilnosti očistka bo morda treba odmerek prilagoditi pri vsakem

bolniku posebej.

Podatkov pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je malo. Priporočljiva je previdnost in treba je razmisliti o

zmanjšanju odmerka za več kot 50 %. Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba pretehtati korist

zdravljenja glede na tveganje.

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije (GFR) med 30 in 70 ml/min (0,5 in 1,15 ml/s),

prilagajanje odmerka ni potrebno, kljub temu pa je priporočljiva previdnost. Pri bolnikih, pri katerih je

potrebna hemodializa, in pri bolnikih s hudimi ledvičnimi okvarami (GFR < 30 ml/min oziroma

< 0,5 ml/s), je treba odmerek zmanjšati za 50 %. Zaradi inter-individualne variabilnosti očistka bo

morda treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.

Odtegnitveni simptomi pri prekinitvi zdravljenja z venlafaksinom

Nenadnim prekinitvam zdravljenja se je treba izogibati. Če se zdravljenje z venlafaksinom namerava

prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma vsaj en teden do dva tedna, da se zmanjša

nevarnost odtegnitvenih simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8). Če se po zmanjšanju odmerka ali po

prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, je treba pretehtati možnost ponovne uvedbe

zadnjega predpisanega odmerka. Zdravnik lahko kasneje nadaljuje s postopnim zmanjševanjem

odmerka.

Način uporabe

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 4 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Za peroralno uporabo.

Priporočljivo je, da bolnik venlafaksin v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem jemlje skupaj s

hrano, vsak dan ob približno istem času. Kapsule mora pogoltniti cele s tekočino, ne sme jih odpreti,

zdrobiti, žvečiti ali raztopiti.

Bolniki, ki se zdravijo z venlafaksinom v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na

kapsule s podaljšanim sproščanjem, in sicer na odmerek, ki je najbližji ustreznemu dnevnemu

odmerku tablet s takojšnjim sproščanjem. Tako lahko na primer bolnik, ki jemlje eno

37,5-miligramsko tableto s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan, preide na eno 75-miligramsko

kapsulo s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Posameznemu bolniku bo morda treba odmerek

prilagoditi.

Venlafaksin kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebujejo sferoide, ki počasi sproščajo zdravilno

učinkovino v prebavila. Netopni del teh sferoidov se iz telesa izloči in ga je moč videti v blatu.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sočasno zdravljenje z ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO) je kontraindicirano zaradi

nevarnosti serotoninskega sindroma s simptomi, kot so agitacija, tremor in hipertermija. Zdravljenja z

venlafaksinom se ne sme uvesti še najmanj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim

zaviralcem MAO.

Venlafaksin je treba ukiniti vsaj sedem dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem

MAO (glejte poglavji 4.4 in 4.5).

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje

Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in

samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki). Takšno tveganje obstaja, dokler se zdravstveno

stanje znatno ne izboljšanja. Ker se zdravstveno stanje prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje morda še

ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične

izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.

Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja

v psihiatriji, pri katerih se predpisuje venlafaksin. Poleg tega se ta stanja lahko pojavijo sočasno s hudo

depresivno motnjo. Med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami je torej treba

izvajati enake previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.

Znano je, da pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke, in pri bolnikih, ki

pred uvedbo zdravljenja kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti, obstaja večje tveganje za

pojav samomorilnih misli ali poskuse samomora, zato je treba njihovo zdravljenje skrbno spremljati.

Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s

psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri mlajših od 25 let pri uporabi antidepresivov obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.

Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravila in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike

skrbno nadzorovati. Še posebej skrbno je treba spremljati bolnike, pri katerih je tveganje veliko.

Bolnike (in bolnikove skrbnike) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 5 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih

sprememb, in da se morajo, če se takšni simptomi pojavijo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Zdravila Alventa se ne sme predpisovati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Pri tistih, ki so

se zdravili z antidepresivi, so v kliničnih preizkušanjih pogosteje opažali samomorilno vedenje

(poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražno vedenje (predvsem agresivnost, uporniško

vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so jemali placebo. Če je takšno zdravljenje kljub temu klinično

upravičeno, je treba pri bolniku skrbno spremljati pojave samomorilnih simptomov. Za otroke in

mladostnike tudi ni podatkov o varnosti, ki zadevajo rast, dozorevanje ter kognitivni in vedenjski

razvoj.

Serotoninski sindrom

Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi smrtno

nevaren serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko vplivajo na

serotoninergični nevrotransmiterski sistem (vključno s triptani, selektivnimi zaviralci privzema

serotonina (SSRI -

“selective serotonin reuptake inhibitors

”), zaviralci privzema serotonina in

noradrenalina (SNRI -

“serotonin noradrenalin reuptake inhibitors

”), litijem, sibutraminom,

šentjanževko (

Hypericum perforatum

), fentanilom in njegovimi analogi, tramadolom,

dekstrometorfanom, tapentadolom, petidinom, metadonom in pentazocinom), zdravil, ki vplivajo na

presnovo serotonina (kot so zaviralci MAO, npr. metilensko modro), prekurzorjev serotonina (kot so

nadomestki triptofana) ali antipsihotikov ali drugih antagonistov dopamina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).

Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo,

halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, zvišano telesno

temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne

simptome (npr. navzeo, bruhanje, drisko). Serotoninski sindrom je v svoji najhujši obliki lahko

podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu, ki vključuje hipertermijo, mišično rigidnost,

avtonomno nestabilnost z možnim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov in spremembe duševnega

stanja.

Če je sočasno zdravljenje z venlafaksinom in drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na serotoninergični

in/ali dopaminergični nevrotransmiterski sistem, klinično upravičeno, je treba bolnika skrbno

spremljati, še posebej med uvedbo zdravljenja in pri vsakem povečanju odmerka.

Sočasna uporaba venlafaksina in prekurzorjev serotonina (kot so nadomestki triptofana) ni

priporočljiva.

Glavkom z ozkim zakotjem

Zaradi zdravljenja z venlafaksinom se lahko pojavi midriaza. Priporočljivo je, da se bolnike z

zvišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z ozkim zakotjem (glavkom z

zaprtim zakotjem) skrbno spremlja.

Krvni tlak

Pri zdravljenju z venlafaksinom so pogosto poročali o zvišanju krvnega tlaka, odvisnem od odmerka.

Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o nekaterih primerih zelo zvišanega krvnega

tlaka, zaradi katerega je bilo potrebno takojšnje zdravljenje. Pri vseh bolnikih je treba skrbno

spremljati krvni tlak, če že imajo hipertenzijo, pa mora biti pred uvedbo zdravljenja ustrezno

zdravljena in nadzorovana. Po uvedbi zdravila in povečanju odmerka je treba krvni tlak preverjati

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 6 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

periodično. Pri bolnikih, pri katerih se zaradi zvišanja krvnega tlaka lahko poslabša osnovna bolezen,

na primer pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca, je treba zdravilo uporabljati previdno.

Srčna frekvenca

Med zdravljenjem, še posebej z velikimi odmerki, se lahko poveča srčna frekvenca. Pri bolnikih, pri

katerih se zaradi povečane srčne frekvence lahko poslabša osnovna bolezen, je treba zdravilo

uporabljati previdno.

Srčne bolezni in tveganje za pojav aritmije

Pri bolnikih z nedavnim srčnim infarktom ali z nestabilno srčno boleznijo zdravljenja z venlafaksinom

niso ovrednotili, zato ga je pri teh bolnikih treba uporabljati previdno.

Med trženjem zdravila so, še posebej pri prevelikem odmerjanju ali pri bolnikih z drugimi dejavniki

tveganja za podaljšanje intervala QTc/

torsade de pointes

, poročali o primerih podaljšanj intervala

QTc,

torsade de pointes

, ventrikularnih tahikardij ali srčnih aritmij s smrtnim izidom. Pri bolnikih z

velikim tveganjem za resno srčno aritmijo ali podaljšanje intervala QTc je treba pred uvedbo

zdravljenja z venlafaksinom pretehtati koristi zdravljenja glede na tveganje (glejte poglavje 5.1).

Konvulzije

Pri zdravljenju z venlafaksinom se lahko pojavijo konvulzije. Podobno kot vse druge antidepresive je

treba pri bolnikih s konvulzijami v anamnezi tudi venlafaksin uvesti previdno, bolnike pa skrbno

spremljati. Če se pojavijo konvulzije, je treba zdravljenje prekiniti.

Hiponatriemija

Pri zdravljenju z venlafaksinom se lahko pojavi hiponatriemija in/ali sindrom neustreznega izločanja

antidiuretičnega hormona (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion,

SIADH). O

tem so najpogosteje poročali pri hipovolemičnih ali dehidriranih bolnikih. Večje tveganje obstaja pri

starejših bolnikih, bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, in bolnikih, ki so zaradi kateregakoli drugega

razloga hipovolemični.

Nenormalne krvavitve

Zdravila, ki zavirajo privzem serotonina, lahko zmanjšajo delovanje trombocitov. Krvavitve, povezane

z uporabo SSRI in SNRI, so segale od ekhimoz, hematomov, krvavitev iz nosu in petehij do krvavitev

v prebavilih in življenjsko nevarnih krvavitev. Pri bolnikih, ki jemljejo venlafaksin, se lahko poveča

tveganje za pojav krvavitev. Tako kot druge zaviralce privzema serotonina je treba tudi venlafaksin

previdno uporabljati pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam iz kože in sluznic, vključno z bolniki, ki se

zdravijo z antikoagulanti in zaviralci trombocitov.

Holesterol v serumu

V s placebom nadzorovanih kliničnih raziskavah so pri 5,3 % bolnikov, ki so jemali venlafaksin, in pri

nobenem od bolnikov, ki so jemali placebo in so se zdravili vsaj tri mesece, poročali o klinično

pomembnem povečanju koncentracije holesterola v serumu. Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba

nadzorovati koncentracije holesterola v serumu.

Sočasna uporaba s sredstvi za hujšanje

Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z venlafaksinom v kombinaciji s sredstvi za hujšanje, vključno s

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 7 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

fenterminom, niso ugotovili. Sočasno jemanje venlafaksina in sredstev za hujšanje ni priporočljivo.

Venlafaksin ni indiciran za hujšanje, niti samostojno niti v kombinaciji z drugimi zdravili.

Manija/hipomanija

Pri majhnem številu bolnikov z razpoloženjskimi motnjami, ki se zdravijo z antidepresivi, vključno z

venlafaksinom, se lahko pojavi manija/hipomanija. Tako kot druge antidepresive je treba tudi

venlafaksin previdno uporabljati pri bolnikih z bipolarno motnjo v anamnezi ali družinski anamnezi.

Agresivnost

Pri majhnem številu bolnikov, ki se zdravijo z antidepresivi, vključno z venlafaksinom, se lahko

pojavi agresivnost. O njej so poročali pri uvedbi zdravljenja, spremembah odmerka in prekinitvi

zdravljenja.

Tako kot druge antidepresive je treba tudi venlafaksin uporabljati previdno pri bolnikih z agresivnostjo

v anamnezi.

Prekinitev zdravljenja

Pri prekinitvi zdravljenja so odtegnitveni simptomi pogosti, še posebej, če je prekinitev nenadna

(glejte poglavje 4.8). V kliničnih raziskavah so pri približno 31 % bolnikov, ki so se zdravili z

venlafaksinom, in 17 % bolnikov, ki so jemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih s

prekinitvijo zdravljenja (med postopnim zmanjševanjem odmerka in po njem).

Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od mnogih dejavnikov, na primer od trajanja

zdravljenja, odmerka zdravila in hitrosti zmanjševanja odmerka. Učinki, o katerih najpogosteje

poročajo, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z

nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in

glavobol. Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni, pri nekaterih bolnikih pa so lahko zelo izraziti.

Navadno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o njih poročali pri

bolnikih, ki so odmerek izpustili nenamerno. Običajno ti simptomi minejo v dveh tednih, pri nekaterih

posameznikih pa lahko trajajo dalj časa (2–3 mesece ali dlje). Pri prekinitvi zdravljenja je zato

priporočljivo postopno zmanjševanje odmerkov, ki naj glede na bolnikove potrebe traja več tednov ali

mesecev (glejte poglavje 4.2).

Akatizija/psihomotorični nemir

Uporaba venlafaksina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero sta značilna subjektivno

neprijeten ali mučen nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja bolnikova nezmožnost, da bi

mirno sedel ali stal. To se najpogosteje pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi

simptomi je povečanje odmerka lahko škodljivo.

Spolna disfunkcija

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)/zaviralci ponovnega privzema serotonina

in noradrenalina (SNRI) lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4.8). Poročali

so o dolgotrajni spolni disfunkciji, pri kateri so se simptomi nadaljevali kljub prekinitvi zdravljenja s

SSRI/SNRI.

Suha usta

Pri 10 % bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poročajo o suhih ustih. To lahko poveča nevarnost,

da se bo pojavil karies, zato je treba bolnike opozoriti na pomen zobne higiene.

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 8 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Sladkorna bolezen

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem privzema serotonina

(SSRI) ali z venlafaksinom vpliva na uravnavanje glukoze v krvi. Odmerek insulina in/ali peroralnega

antidiabetika bo morda treba prilagoditi.

Interakcije med zdravilom in laboratorijskimi testi

Pri bolnikih, ki so jemali venlafaksin, so poročali o lažno pozitivnih urinskih imunoloških presejalnih

testih za fenciklidin (PCP) in amfetamine. Do tega pride zaradi premajhne specifičnosti presejalnih

testov. Lažno pozitivne rezultate testov je lahko pričakovati še več dni po prenehanju zdravljenja z

venlafaksinom. Potrditveni testi, kot je plinska kromatografija/masna spektrometrija, bodo razlikovali

venlafaksin od PCP in amfetaminov.

Saharoza

Zdravilo Alventa vsebuje saharozo. Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redko dedno intoleranco

za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza izomaltaze.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zaviralci MAO

Ireverzibilni, neselektivni zaviralci MAO

Venlafaksina se ne sme dajati v kombinaciji z ireverzibilnimi neselektivnimi zaviralci MAO.

Zdravljenja z venlafaksinom se ne sme uvesti prej kot 14 dni po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim

neselektivnim zaviralcem MAO. Venlafaksin je treba ukiniti vsaj sedem dni pred začetkom

zdravljenja z ireverzibilnim neselektivnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Reverzibilni, selektivni zaviralec MAO-A (moklobemid)

Kombinacija venlafaksina z reverzibilnim selektivnim zaviralcem MAO, kakršen je moklobemid, ni

priporočljiva, ker obstaja nevarnost, da se bo pojavil serotoninski sindrom. Po zdravljenju z

reverzibilnim zaviralcem MAO je lahko odtegnitveno obdobje pred uvedbo zdravljenja z

venlafaksinom krajše od 14 dni. Priporočljivo je, da se venlafaksin ukine vsaj sedem dni pred

začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.4).

Reverzibilni, neselektivni zaviralec MAO (linezolid)

Bolniki, ki se zdravijo z venlafaksinom, ne smejo jemati antibiotika linezolida, ki je šibak reverzibilni,

neselektivni zaviralec MAO (glejte poglavje 4.4).

Pri bolnikih, ki so nedavno prenehali jemati zaviralce MAO in se začeli zdraviti z venlafaksinom, ali

pri tistih, ki so nedavno prekinili zdravljenje z venlafaksinom in se začeli zdraviti z zaviralci MAO, so

poročali o resnih neželenih učinkih. Ti neželeni učinki so vključevali tremor, mioklonus, čezmerno

znojenje, navzeo, bruhanje, zardevanje, omotico in hipertermijo z značilnostmi, podobnimi malignemu

nevroleptičnemu sindromu, epileptične napade in smrt.

Serotoninski sindrom

Tako kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi

potencialno smrtno nevaren serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki

lahko vplivajo na serotoninergični nevrotransmiterski sistem (vključno s triptani, SSRI, SNRI, litijem,

sibutraminom, šentjanževko [

Hypericum perforatum

], fentanilom in njegovimi analogi, tramadolom,

dekstrometorfanom, tapentadolom, petidinom, metadonom in pentazocinom), zdravil, ki vplivajo na

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 9 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

presnovo serotonina (kot so zaviralci MAO, npr. metilensko modro), prekurzorjev serotonina (kot so

nadomestki triptofana) ali antipsihotikov ali drugih antagonistov dopamina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Če je sočasno zdravljenje z venlafaksinom in SSRI, SNRI ali agonisti serotoninskih receptorjev

(triptan) klinično upravičeno, je bolnika priporočljivo skrbno nadzorovati, še posebej na začetku

zdravljenja in pri povečevanju odmerkov. Sočasna uporaba venlafaksina in prekurzorjev serotonina

(npr. nadomestki triptofana) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Učinkovine, ki delujejo na osrednje živčevje

Tveganje pri sočasnem zdravljenju z venlafaksinom in drugimi učinkovinami, ki delujejo na osrednje

živčevje (OŽ), ni bilo sistematično ovrednoteno. Pri sočasni uporabi venlafaksina z drugimi

učinkovinami, ki delujejo na OŽ, je zato priporočljiva previdnost.

Etanol

Izkazalo se je, da venlafaksin ne povečuje motenj duševnih in motoričnih funkcij, ki jih povzroča

etanol. Tako kot pri vseh učinkovinah, ki delujejo na OŽ, je treba bolnikom svetovati, naj se izogibajo

pitju alkoholnih pijač.

Zdravila, ki podaljšajo interval QT

Tveganje za podaljšanje intervala QTc in/ali ventrikularne aritmije (npr

. torsade de pointes

) je

povečano pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšajo interval QTc. Sočasni uporabi s takimi

zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).

Med ta zdravila sodijo:

antiaritmiki razreda Ia in III (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)

nekateri antipsihotiki (npr. tioridazin)

nekateri makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin)

nekateri antihistaminiki

nekateri kinolonski antibiotiki (npr. moksifloksacin)

Zgornji seznam ni popoln, zato se je treba izogibati tudi drugim posameznim zdravilom, za katera je

znano, da znatno podaljšajo interval QT.

Delovanje drugih zdravil na venlafaksin

Ketokonazol (zaviralec CYP3A4)

V farmakokinetični raziskavi s ketokonazolom pri osebah z visokoaktivnim izoencimom CYP2D6

(extensive metabolizers, EM) in pri osebah z nizkoaktivnim izoencimom CYP2D6 (poor metabolizers

,

PM) je uporaba ketokonazola povzročila povečanje obsega absorpcije (Area Under Curve, AUC)

venlafaksina (70 % pri osebah z nizkoaktivnim CYP2D6 oziroma 21 % pri osebah z visokoaktivnim

CYP2D6) in O-demetilvenlafaksina (ODV) (33 % pri osebah z nizkoaktivnim CYP2D6 oziroma 23 %

pri osebah z visokoaktivnim CYP2D6). Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (kakršni so

atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir,

ritonavir, sakvinavir, telitromicin) in venlafaksina se lahko zvišajo vrednosti venlafaksina in ODV. Pri

bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralcem CYP3A4 in venlafaksinom, je zato priporočljiva

previdnost.

Delovanje venlafaksina na druga zdravila

Zdravila, ki se presnavljajo preko izoencimov citokroma P450

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 10 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Študije

in vivo

kažejo, da je venlafaksin relativno šibek zaviralec CYP2D6. Venlafaksin

in vivo

zaviral CYP3A4 (alprazolam in karbamazepin), CYP1A2 (kofein) in CYP2C9 (tolbutamid) oz.

CYP2C19 (diazepam).

Litij

Pri sočasnem jemanju venlafaksina in litija se lahko pojavi serotoninski sindrom (glejte Serotoninski

sindrom).

Diazepam

Venlafaksin ne vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko diazepama in njegovega aktivnega

presnovka demetildiazepama. Kaže, da diazepam ne vpliva na farmakokinetiko venlafaksina niti

ODV. Ni znano, ali obstaja farmakokinetična in/ali farmakodinamična interakcija z drugimi

benzodiazepini.

Imipramin

Venlafaksin ni vplival na farmakokinetiko imipramina in 2-hidroksiimipramina. AUC 2-

hidroksidesipramina se je povečala v odvisnosti od odmerka, za 2,5-krat do 4,5-krat pri odmerku od

75 mg do 150 mg na dan. Imipramin ni vplival na farmakokinetiko venlafaksina in ODV. Klinični

pomen te interakcije ni znan. Pri sočasnem jemanju venlafaksina in imipramina je potrebna

previdnost.

Haloperidol

Farmakokinetična raziskava s haloperidolom je pokazala 42-odstotno zmanjšanje celokupnega

peroralnega očistka, 70-odstotno povečanje AUC, 88-odstotno povečanje maksimalne koncentracije

), a nikakršne spremembe razpolovnega časa haloperidola. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki

se sočasno zdravijo s haloperidolom in venlafaksinom. Klinični pomen te interakcije ni znan.

Risperidon

Venlafaksin je za 50 % povečal AUC risperidona, ni pa značilno spremenil farmakokinetičnega profila

obeh aktivnih snovi (risperidona in 9-hidroksirisperidona). Klinični pomen te interakcije ni znan.

Metoprolol

Pri sočasnem jemanju venlafaksina in metoprolola v raziskavi farmakokinetičnih interakcij za obe

zdravili pri zdravih prostovoljcih so se plazemske koncentracije metoprolola povečale za približno 30

do 40 % brez sprememb plazemskih koncentracij njegovega aktivnega presnovka α-

hidroksimetoprolola. Klinični pomen te ugotovitve pri hipertenzivnih bolnikih ni znan. Metoprolol ni

spremenil farmakokinetičnega profila venlafaksina ali njegovega aktivnega presnovka ODV. Pri

sočasnem jemanju venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.

Indinavir

Farmakokinetična raziskava z indinavirjem je pokazala 28-odstotno zmanjšanje AUC in 36-odstotno

zmanjšanje C

indinavirja. Indinavir ni vplival na farmakokinetiko venlafaksina in ODV. Klinični

pomen te interakcije ni znan.

Peroralni kontraceptivi

V obdobju med trženjem zdravila so poročali o nenačrtovanih nosečnostih pri ženskah, ki so med

zdravljenjem z venlafaksinom jemale peroralne kontraceptive. Ni jasnih dokazov, da so bile te

nosečnosti posledica medsebojnega delovanja z venlafaksinom. Opravljena ni bila nobena študija

medsebojnega delovanja s hormonskimi kontraceptivi.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 11 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

O uporabi venlafaksina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.

Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno

tveganje za ljudi ni znano. Nosečnice lahko jemljejo venlafaksin le, če pričakovana korist odtehta

kakršnokoli možno tveganje.

Tako kot pri drugih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI/SNRI) se lahko tudi pri

novorojenčkih pojavijo odtegnitveni simptomi, če je nosečnica jemala venlafaksin do poroda ali skoraj

do poroda. Pri nekaterih novorojenčkih, ki so bili pozno v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni

venlafaksinu, so se pojavili zapleti, zaradi katerih je bilo potrebno hranjenje po sondi, dihalna podpora

ali podaljšano zdravljenje v bolnišnici. Tovrstni zapleti se lahko pojavijo neposredno po porodu.

Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba selektivnih zaviralcev ponovnega privzema

serotonina (SSRI) med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za pojav perzistentne

pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN). Čeprav v nobeni raziskavi niso proučevali povezave

med PPHN in zdravljenjem z zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), pri

uporabi venlafaksina morebitnega tveganja ne moremo izključiti, če upoštevamo sorodni mehanizem

delovanja (zaviranje ponovnega privzema serotonina).

Če nosečnica jemlje SSRI/SNRI v pozni nosečnosti, se lahko pri novorojenčku opazi naslednje

simptome: razdražljivost, tremor, hipotonijo, vztrajen jok in težave pri sesanju ali nespečnost. Ti

simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali učinkov zaradi izpostavljenosti

venlafaksinu. Pri večini novorojenčkov so te zaplete opazili takoj ali v 24 urah po porodu.

Dojenje

Venlafaksin in njegov aktivni presnovek ODV se izločata v materino mleko. Po začetku trženja

zdravila so pri dojenih otrocih poročali o joku, razdražljivosti in neobičajnih vzorcih spanja. Po

prekinitvi dojenja so poročali tudi o pojavu simptomov, ki so značilni za odtegnitev venlafaksina.

Nevarnosti za dojenega otroka ni mogoče izključiti. Treba je pretehtati korist dojenja za otroka in

korist zdravljenja z zdravilom Alventa za mater in se odločiti o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja

oziroma nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Alventa.

Plodnost

V študiji, v kateri so samce in samice podgan izpostavili O-demetilvenlafaksinu, so opazili zmanjšano

plodnost. Klinični pomen te ugotovitve za človeka ni znan (glejte poglavje 5.3).

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Vsako psihoaktivno zdravilo lahko vpliva na presojo, mišljenje in motorične spretnosti, zato je treba

vse bolnike opozoriti, da venlafaksin lahko vpliva na njihove sposobnosti za vožnjo in upravljanje

nevarnih strojev.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih raziskavah poročali zelo pogosto (> 1/10), so bili navzea,

suha usta, glavobol in znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja).

Preglednica neželenih učinkov

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 12 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni po organskih sistemih in skupinah pogostnosti,

znotraj posamezne pogostnosti pa po padajoči resnosti stanja.

Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000

do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov).

Organski

sistem

Zelo

pogosti

Pogosti

Občasni

Redki

Zelo redki

Neznana

pogostnost

Bolezni

krvi in

limfatične-

ga sistema

agranuloci-

toza*,

aplastična

anemija*,

pancitope-

nija*,

nevtrope-

nija*

trombocito-

penija*

Bolezni

imunskega

sistema

anafilaktič-

na reakcija*

Bolezni

endokrine-

ga sistema

neustrezno

izločanje

antidiuretič-

nega

hormona*

povišana

raven

prolaktina v

krvi*

Presnovne

in

prehranske

motnje

zmanjšanje

apetita

hiponatri-

emija*

Psihiatrič-

ne motnje

nespečnost

stanje

zmedenos-

ti*,

depersona-

lizacija*,

nenormalne

sanje,

živčnost,

zmanjšan

libido,

agitacija

anorgazmija

manija,

hipomanija,

halucinaci-

derealizaci-

motnje

orgazma, ,

bruksizem*,

apatija

delirij*

samomoril-

ne misli in

samomoril-

no vedenje

napadalno

vedenje

Bolezni

živčevja

glavobol *

omotica,

sedacija

akatizija*,

tremor,

parestezija,

disgevzija

sinkopa,

mioklonus,

motnje

ravnotežja*,

oslabljena

koordinaci-

ja*,

diskinezija*

nevroleptič-

ni maligni

sindrom

(NMS)*,

serotoninski

sindrom*,

konvulzije

distonija*

tardivna

diskinezija*

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 13 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Očesne

bolezni

motnje vida,

motnje

akomodaci-

je, vključno

z zameglje-

nim vidom,

midriaza

glavkom z

zaprtim

zakotjem*

Ušesne

bolezni,

vključno z

motnjami

labirinta

tinitus*

vrtoglavica

Srčne

bolezni

tahikardija,

palpitacije*

torsade de

pointes*,

ventrikular-

tahikardija*,

ventrikular-

fibrilacija,

podaljšan

interval QT

elektrokar-

diogramu*

Žilne

bolezni

hipertenzija,

vročinski

obliv

ortostatska

hipotenzija

hipotenzija*

Bolezni

dihal,

prsnega

koša in

mediasti-

nalnega

prostora

dispneja*,

zehanje

intersticij-

ska bolezen

pljuč*,

pljučna

eozinofilija*

Bolezni

prebavil

navzea,

suha usta,

zaprtje

diareja*,

bruhanje

krvavitev v

prebavilih*

pankreati-

tis*

Bolezni

jeter,

žolčnika in

žolčevodov

nenormalni

izvidi

preiskav

delovanja

jeter

hepatitis*

Bolezni

kože in

podkožja

hiperhid-

roza*

(vključno z

napadi

nočnega

znojenja)*

izpuščaj,

srbenje*

urtikarija*,

alopecija*,

ekhimoza*,

angio-

edem*,

fotosenzi-

tivne

reakcije

Stevens-

Johnsonov

sindrom*,

toksična

epidermalna

nekroliza*,

multiformni

eritem

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 14 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Bolezni

mišično-

skeletnega

sistema in

vezivnega

tkiva

hipertonija

rabdomio-

liza*

Bolezni

sečil

oklevajoče

uriniranje,

zastajanje

urina,

polakis-

urija*

urinska

inkonti-

nenca*

Motnje

reproduk-

cije in dojk

menora-

gija*,

metrora-

gija*,

erektilna

disfunkcija,

motnje

ejakulacije

Splošne

težave in

spremembe

na mestu

aplikacije

utrujenost,

astenija,

mrzlica*

krvavitev iz

sluznice*

Preiskave

povečanje

telesne

mase,

zmanjšanje

telesne

mase,

povečanje

koncentra-

cije

holesterola

v krvi

podaljšan

čas

krvavitve*

* neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja

Med zdravljenjem z venlafaksinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih

samomorilnega mišljenja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).

Glejte poglavje 4.4

V združenih kliničnih raziskavah je bila pogostost glavobola pri venlafaksinu in placebu podobna.

Prekinitev zdravljenja

Ukinitev venlafaksina (še posebej nenadna) pogosto povzroči odtegnitvene simptome. Simptomi, o

katerih najpogosteje poročajo, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja

(vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje,

tremor, vrtoglavica, glavobol in sindrom gripe. Navadno so ti simptomi blagi do zmerni in izginejo

sami; pri nekaterih bolnikih pa so lahko močno izraženi in/ali dolgotrajni. Ko zdravljenje z

venlafaksinom ni več potrebno, je priporočljivo ukinjanje zdravila s postopnim zmanjševanjem

odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 15 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Pediatrična populacija

Pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let) je profil neželenih učinkov venlafaksina (v s

placebom nadzorovanih kliničnih raziskavah) na splošno podoben kot pri odraslih. Tako kot pri

odraslih so poročali o zmanjšanju apetita, hujšanju, zvišanju krvnega tlaka in povečanju koncentracije

holesterola v serumu (glejte poglavje 4.4).

V kliničnih raziskavah pri otrocih so poročali o samomorilnem mišljenju. Pogosteje so poročali tudi o

sovražnosti in, še posebej pri hudi depresiji, o samopoškodovanju.

Zlasti pri otrocih so pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih: bolečinah v trebuhu, agitaciji,

dispepsiji, ekhimozah, krvavitvah iz nosu in mialgiji.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

4.9

Preveliko odmerjanje

Pri spremljanju zdravila med trženjem so o prevelikem odmerjanju venlafaksina poročali predvsem v

kombinaciji z alkoholnimi pijačami in/ali drugimi zdravili. Pri prevelikem odmerjanju so najpogosteje

poročali o tahikardiji, spremembah stopnje zavesti (od somnolence do kome), midriazi, konvulzijah in

bruhanju. Druga poročila vključujejo tudi elektrokardiografske spremembe (npr. podaljšanje intervala

QT, kračni blok, podaljšanje QRS), ventrikularno tahikardijo, bradikardijo, hipotenzijo, vrtoglavico in

smrtne izide.

Objavljena poročila retrospektivnih raziskav kažejo, da je preveliko odmerjanje venlafaksina lahko

povezano z večjim tveganjem za smrtne izide v primerjavi z antidepresivi iz skupine SSRI, vendar

manjšim kot pri tricikličnih antidepresivih. Epidemiološke raziskave so pokazale, da so z

venlafaksinom zdravljeni bolniki bolj obremenjeni z dejavniki tveganja za samomor kot bolniki, ki se

zdravijo s SSRI. Ni jasno, koliko je večje tveganje za smrtne izide posledica toksičnosti prevelikih

odmerkov venlafaksina in nekaterih značilnosti z venlafaksinom zdravljenih bolnikov. Da bi se

tveganje za preveliko odmerjanje zmanjšalo, je treba bolniku v skladu z dobro klinično prakso

predpisati najmanjšo količino (najmanjše pakiranje) zdravila.

Priporočeno zdravljenje

Priporočljivi ukrepi obsegajo splošno podporno in simptomatsko zdravljenje. Spremljati je treba srčni

ritem in vitalne znake. Če obstaja tveganje za aspiracijo, sprožitev bruhanja ni priporočljiva. Izpiranje

želodca je indicirano, če ga je mogoče izvesti kmalu po zaužitju in pri simptomatskih bolnikih.

Absorpcija učinkovine se lahko zmanjša tudi po uporabi aktivnega oglja. Korist forsirane diureze,

dialize, hemoperfuzije in izmenjalne transfuzije je malo verjetna. Specifični antidoti za venlafaksin

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 16 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

niso znani.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX16.

Mehanizem delovanja

Menijo, da je mehanizem antidepresivnega delovanja venlafaksina pri ljudeh povezan z okrepitvijo

aktivnosti nevrotransmiterjev v osrednjem živčevju. Predklinične raziskave so pokazale, da sta

venlafaksin in njegov glavni presnovek ODV zaviralca ponovnega privzema serotonina in

noradrenalina. Venlafaksin je tudi šibek zaviralec ponovnega privzema dopamina. Venlafaksin in

njegov aktivni presnovek tako pri akutni (enkratni odmerek) kot pri dolgotrajni uporabi zmanjšata

odzivnost adrenergičnih β-receptorjev. Glede na celotno delovanje na ponovni privzem

nevrotransmiterjev in vezavo na receptorje sta si venlafaksin in ODV zelo podobna.

Venlafaksin v podganjih možganih

in vitro

praktično nima afinitete za muskarinske, holinergične, H

histaminske ali α

-adrenergične receptorje. Farmakološko delovanje na teh receptorjih je lahko

povezano z različnimi neželenimi učinki, ki se pojavljajo pri drugih antidepresivnih zdravilih, npr. z

antiholinergičnimi, sedativnimi in srčno-žilnimi neželenimi učinki.

Venlafaksin ni zaviralec monoaminooksidaze (MAO).

Raziskave

in vitro

so pokazale, da venlafaksin praktično nima afinitete za receptorje, občutljive za

opiate ali benzodiazepine.

Klinična učinkovitost in varnost

Hude depresivne epizode

Učinkovitost venlafaksina s takojšnjim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila

dokazana v petih randomiziranih dvojno slepih s placebom nadzorovanih raziskavah, ki so trajale od 4

do 6 tednov, za odmerke do 375 mg na dan. Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri

zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh s placebom nadzorovanih raziskavah, ki

sta trajali od 8 do 12 tednov, odmerki pa so bili v razponu od 75 do 225 mg na dan.

V dolgotrajni raziskavi, v katero so vključili ambulantno zdravljene odrasle bolnike, ki so se v 8-

tedenski odprti raziskavi odzvali na zdravljenje z venlafaksinom s podaljšanim sproščanjem (75, 150

ali 225 mg), so bolnike randomizirali na zdravljenje z enakim odmerkom venlafaksina s podaljšanim

sproščanjem ali na placebo, in jih nato 26 tednov opazovali, da bi ugotovili, ali se bo bolezen

ponovila.

V drugi dolgotrajnejši raziskavi so dokazali učinkovitost venlafaksina za preprečevanje ponovitev

depresivnih epizod. V 12-mesečno dvojno slepo s placebom nadzorovano klinično raziskavo so

vključili ambulantno zdravljene odrasle bolnike s ponovljenimi hudimi depresivnimi epizodami, ki so

se med zadnjo depresivno epizodo odzvali na zdravljenje z venlafaksinom (100 do 200 mg na dan v

dveh odmerkih).

Generalizirana anksiozna motnja

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 17 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju generalizirane

anksiozne motnje (GAD) je bila dokazana pri ambulantno zdravljenih odraslih bolnikih v dveh 8-

tedenskih s placebom nadzorovanih raziskavah s stalnimi odmerki (od 75 do 225 mg na dan), v eni 6-

mesečni s placebom nadzorovani raziskavi s stalnimi odmerki (od 75 do 225 mg na dan) in v eni 6-

mesečni s placebom nadzorovani raziskavi s prilagodljivim odmerjanjem (37,5, 75 in 150 mg na dan).

Čeprav je bil tudi odmerek 37,5 mg na dan učinkovitejši od placeba, pa ni bil tako učinkovit kot večji

odmerki.

Socialna anksiozna motnja

Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju socialne

anksiozne motnje je bila dokazana pri ambulantno zdravljenih odraslih bolnikih v štirih dvojno slepih

12-tedenskih multicentričnih s placebom nadzorovanih raziskavah s paralelnimi skupinami in

prilagodljivim odmerjanjem in v eni dvojno slepi 6-mesečni s placebom nadzorovani raziskavi s

paralelnimi skupinami in stalnim/prilagodljivim odmerjanjem. Bolniki so jemali odmerke v razponu

od 75 do 225 mg na dan. Večja učinkovitost odmerkov v skupini, ki je jemala od 150 do 225 mg na

dan, v primerjavi s skupino, ki je jemala 75 mg na dan, v 6-mesečni raziskavi ni bila dokazana.

Panična motnja

Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju panične motnje je

bila dokazana v dveh dvojno slepih 12-tedenskih multicentričnih s placebom nadzorovanih raziskavah

pri ambulantno zdravljenih odraslih bolnikih s panično motnjo z agorafobijo ali brez nje. Začetni

odmerek je bil 37,5 mg na dan, 7 dni, nato pa so bolniki jemali po 75 ali 150 mg na dan v prvi

raziskavi in po 75 ali 225 mg na dan v drugi raziskavi.

Učinkovitost je bila dokazana tudi v dolgoročni dvojno slepi s placebom nadzorovani raziskavi s

paralelnimi skupinami za ugotavljanje dolgoročne varnosti, učinkovitosti in preprečevanje ponovitev,

ki je bila izvedena pri ambulantno zdravljenih odraslih bolnikih, ki so se odzvali na odprto zdravljenje.

Bolniki so še naprej jemali enak odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem, kot so ga jemali na

koncu odprte faze (75, 150 ali 225 mg na dan).

Elektrofiziologija srca

V namenski, poglobljeni študiji intervala QTc pri zdravih prostovoljcih, venlafaksin ni podaljšal

intervala QT do kateregakoli klinično pomembnega obsega pri supraterapevtskem odmerku

450 mg/dan (dan kot 225 mg dvakrat na dan). V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja

intervala QTc/

torsade de pointes

in ventrikularnih aritmijah, še posebej pri prevelikem odmerjanju ali

pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QTc/

torsade de pointes

(glejte

poglavja 4.4, 4.8 in 4.9)

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Venlafaksin se obsežno presnavlja, predvsem v aktivni presnovek ODV. Povprečni razpolovni čas

(povprečje ± SD) venlafaksina v plazmi je 5 ± 2 uri, povprečni razpolovni čas ODV v plazmi pa 11 ±

2 uri. Koncentraciji venlafaksina in ODV v stanju dinamičnega ravnovesja sta doseženi v treh dneh po

začetku zdravljenja s ponavljajočimi peroralnimi odmerki. V razponu odmerkov od 75 mg do 450 mg

na dan je kinetika venlafaksina in ODV linearna.

Absorpcija

Po posameznih odmerkih venlafaksina v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem se absorbira vsaj 92 %

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 18 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

venlafaksina. Absolutna biološka uporabnost je zaradi predsistemske presnove 40- do 45-odstotna. Po

zaužitju venlafaksina v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem se največja plazemska koncentracija

venlafaksina doseže v 2 urah, največja plazemska koncentracija ODV pa v 3 urah. Po zaužitju

venlafaksina v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem se največja plazemska koncentracija

venlafaksina doseže v 5,5 ure, ODV pa v 9 urah. Pri uporabi enakih dnevnih odmerkov venlafaksina v

obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, je pri kapsulah s

podaljšanim sproščanjem hitrost absorpcije manjša, obseg absorpcije pa enak obsegu absorpcije pri

tabletah s takojšnjim sproščanjem. Hrana ne vpliva na biološko uporabnost venlafaksina in ODV.

Porazdelitev

Pri človeku se venlafaksin in ODV v terapevtskih koncentracijah v majhnih količinah vežeta na

plazemske beljakovine (27 oz. 30 %). Volumen porazdelitve venlafaksina v stanju dinamičnega

ravnovesja po intravenski uporabi je 4,4 ± 1,6 l/kg.

Presnova

Večina venlafaksina se presnavlja v jetrih. Raziskave

in vitro

in vivo

kažejo, da se s pomočjo

izoencima CYP2D6 presnavlja v svoj glavni aktivni presnovek ODV. Te raziskave prav tako kažejo,

da se s pomočjo izoencima CYP3A4 presnavlja v manj pomemben in manj aktiven presnovek N-

demetilvenlafaksin. Raziskave

in vitro

in vivo

kažejo, da je venlafaksin šibek zaviralec CYP2D6.

Venlafaksin ne zavira CYP1A2, CYP2C9 ali CYP3A4.

Izločanje

Venlafaksin in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice. V 48 urah se s sečem izloči

približno 87 % odmerka venlafaksina, in sicer v obliki nespremenjenega venlafaksina (5 %),

nekonjugiranega ODV (29 %), konjugiranega ODV (26 %) in drugih, manj pomembnih neaktivnih

presnovkov (27 %). Povprečna plazemska očistka (povprečje ± SD) venlafaksina in ODV v stanju

dinamičnega ravnovesja sta 1,3 ± 0,6 l/h/kg oziroma 0,4 ± 0,2 l/h/kg.

Posebne skupine bolnikov

Starost in spol

Starost in spol preiskovancev ne vplivata pomembno na farmakokinetiko venlafaksina in ODV.

Osebe z obsežno/upočasnjeno presnovo prek izoencima CYP2D6

Plazemske koncentracije venlafaksina so pri osebah z upočasnjeno presnovo prek CYP2D6 večje kot

pri osebah z obsežno presnovo prek CYP2D6. Ker je pri osebah z upočasnjeno in obsežno presnovo

prek CYP2D6 skupna izpostavljenost (AUC) venlafaksinu in ODV podobna, pri teh dveh skupinah

različni shemi odmerjanja venlafaksina nista potrebni.

Okvara jeter

Pri bolnikih z jetrno okvaro, klasificirano po Child-Pughovi lestvici A (bolniki z blago jetrno okvaro)

in B (bolniki z zmerno jetrno okvaro), sta bila razpolovna časa venlafaksina in ODV v primerjavi z

zdravimi preiskovanci podaljšana. Peroralna očistka venlafaksina in ODV sta bila zmanjšana. Med

preiskovanci so opazili veliko stopnjo variabilnosti. Podatkov pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami

je malo (glejte poglavje 4.2).

Okvara ledvic

Pri bolnikih na dializi se je razpolovni čas odstranjevanja venlafaksina iz telesa v primerjavi z

zdravimi preiskovanci podaljšal za približno 180 %, očistek pa se je zmanjšal za približno 57 %,

medtem ko se je razpolovni čas odstranjevanja ODV iz telesa podaljšal za približno 142 %, očistek pa

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 19 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

se je zmanjšal za približno 56 %. Prilagajanje odmerjanja je potrebno pri bolnikih s hudimi ledvičnimi

okvarami in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa (glejte poglavje 4.2).

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Raziskave na podganah in miših, ki so jim dajali venlafaksin, niso pokazale nobenih znakov

kancerogenosti. Prav tako venlafaksin ni bil mutagen v velikem številu testov

in vitro

in vivo.

V raziskavah o vplivu toksičnosti na razmnoževanje pri živalih so pri podganah ugotovili zmanjšano

telesno maso mladičev, povečano število mrtvorojenih mladičev in pogostejšo smrt mladičev v prvih

petih dneh dojenja. Vzrok teh smrti ni znan. Ti učinki so se pojavljali pri odmerku 30 mg/kg/dan, ki je

bil 4-krat večji od dnevnega odmerka venlafaksina za ljudi; to je 375 mg, preračunano na mg/kg. Teh

učinkov niso zaznali pri odmerku, ki je bil 1,3-krat večji od odmerka za ljudi. Možno tveganje za ljudi

ni znano.

Zmanjšanje plodnosti so ugotovili v raziskavi, v kateri so bili podganji samci in samice izpostavljeni

ODV. Ta izpostavljenost je bila približno 1- do 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku

375 mg venlafaksina na dan. Klinični pomen te ugotovitve za človeka ni znan.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Kapsule po 37,5 mg

jedro kapsule:

sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob)

hidroksipropilceluloza (E463)

povidon (E1201)

etilceluloza (E462)

dibutilsebakat

smukec (E553b)

ovojnica kapsule:

želatina (E441)

rdeči železov oksid (E172)

titanov dioksid (E171)

Kapsule po 75 mg in 150 mg

jedro kapsule:

sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob)

hidroksipropilceluloza (E463)

povidon (E1201)

etilceluloza (E462)

dibutilsebakat

smukec (E553b)

ovojnica kapsule:

želatina (E441)

rdeči železov oksid (E172)

titanov dioksid (E171)

rumeni železov oksid (E172)

6.2

Inkompatibilnosti

1.3.1

Venlafaxine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL136472_1

18.07.2019 – Updated: 18.07.2019

Page 20 of 20

JAZMP-IB/024-27.09.2019

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

5 let

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Pretisni omot (Al/PVC/PVDC-folija): 28, 56 ali 98 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem, v škatli.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev

za odstranjevanje.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

H/06/00154/001–009

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 19. 7. 2006

Datum zadnjega podaljšanja: 9. 12. 2011

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

27. 9. 2019

Podobni izdelki

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Delite te podatke