Alfentanil Kalceks 0.5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Alfentanil hydrochloride

Dostopno od:

AS KALCEKS

Koda artikla:

N01AH02

INN (mednarodno ime):

Alfentanil hydrochloride

Odmerek:

0.5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injektio/infuusioneste, liuos

Enote v paketu:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapevtsko območje:

alfentaniili

Povzetek izdelek:

Substituutioryhmä: 1817

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2019-10-04

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
alfentaniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alfentanil Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alfentanil
Kalceksia
3.
Miten Alfentanil Kalceks annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alfentanil Kalceksin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALFENTANIL KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alfentanil Kalceksin vaikuttava aine on alfentaniilihydrokloridi
(jäljempänä alfentaniili). Se kuuluu
opioidikipulääkkeiden
ryhmään. Alfentaniili on sairaaloissa käytössä oleva vahva kipua
lievittävä lääke.
Sen vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyen aikaa. Siksi sitä
käytetään nukuttamiseen (anestesia)
leikkaustoimenpiteissä ja tutkimuksissa.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille:
•
kipulääkkeenä yleisnukutuksen aloittamiseen ja/tai ylläpitoon.
Tätä lääkettä käytetään vastasyntyneille, imeväisikäisille,
lapsille ja nuorille:
•
kipulääkkeenä yhdessä nukutuslääkkeen kanssa nukutuksen
aikaansaamiseksi
•
kipulääkkeenä yleisnukutuksen yhteydessä lyhyt- ja
pitkäkestoisissa leikkaustoimenpiteissä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ALFENTANIL
KALCEKSIA
SINULLE EI PIDÄ ANTAAALFENTANIL KALCEKSIA
−
jos olet allerginen alfentaniilihydrokloridille,
muille opioideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos et ole varma, koskee

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin 1 ml liuosta sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän,
joka vastaa 500 mikrogrammaa alfentaniilia.
Kukin 2 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän,
joka vastaa 1 mg alfentaniilia.
Kukin 10 ml:n ampulli sisältää alfentaniilihydrokloridia määrän,
joka vastaa 5 mg alfentaniilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium (ks. kohta 4.4.)
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 7,1 mg natriumia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 35,4 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Liuoksen pH on 4,0–6,0.
Osmolaliteetti on noin 270–310 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alfentaniili Kalceksia käytetään aikuisille:
•
analgeettina anestesian induktiossa ja/tai yleisanestesian
ylläpitämiseen.
Alfentanil Kalceksia käytetään vastasyntyneille,
imeväisikäisille,
lapsille ja alle 18-vuoden ikäisille
nuorille
•
opioidianalgeettina hypnoottisen aineen kanssa anestesian induktioon
•
opioidianalgeettina yleisanestesiassa sekä lyhyt- että
pitkäkestoisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Alfentaniilin
annostus on yksilöitävä potilaan iän, ruumiinpainon,
terveydentilan, perussairauksien,
muiden lääkkeiden käytön sekä leikkauksen ja anestesian tyypin
mukaan.
_AIKUISET POTILAAT _
Tavanomainen suositeltu annostusohjelma on esitetty taulukossa 1.
TAULUKKO 1 TAVANOMAINEN SUOSITELTU ANNOSTUSOHJELMA
_Aikuiset _
_Aloitusannos _
_Lisäannos _
Spontaani hengitys
500 mikrog (1 ml)
250 mikrog (0,5 ml)
Avustettu ventilaatio
30–50 mikrog/kg
15 mikrog/kg
•
_Lyhytkestoiset toimenpiteet ja polikliininen kirurgia_
Spontaanisti hengittäville potilaille aloitusbolus tulee antaa
hitaasti, noin 30 sekunnin aikana
(laimentaminen on ehkä tarpeen).
Kun aikuiselle, esilääkitsemätt