Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injekční roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivna sestavina:

Alfaxalone

Dostopno od:

Jurox (Ireland) Limited

Koda artikla:

QN01AX

INN (mednarodno ime):

Alfaxalone (Alfaxalonum)

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok

Terapevtska skupina:

kočky, psi

Terapevtsko območje:

Jiná celková anestetika

Povzetek izdelek:

Kódy balení: 9907297 - 1 x 10 ml - injekční lahvička; 9907287 - 10 x 1 ml - injekční lahvička

Datum dovoljenje:

2019-03-12

Navodilo za uporabo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX
Irsko
Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX
Irsko
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Alfaxalonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Alfaxalonum 10 mg/ml
EXCIPIENS:
Ethanol
150 mg/ml
Chlorkresol
1 mg/ml
Benzethonium-chlorid
0,2 mg/ml
Čirý bezbarvý injekční roztok
4.
INDIKACE
Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné
anestetikum k indukci a udržování
anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických
zákroků.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým
přípravkem došlo velmi často (nežádoucí účinek
se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), u 44 % psů a
19 % koček, k výskytu post-indukční
apnoe, definované jako dechová zástava po dobu 30 sekund nebo
déle. Průměrná doba trvání apnoe u
2
těchto zvířat byla 100 sekund u psů a 60 sekund u koček. Proto by
měla být zavedena endotracheální
intubace a podávání kyslíku.
Na základě postmarketingových zkušeností s léčbou byly velmi
vzácně (u méně než 1 z 10000
ošetřených zvířat) hlášeny neurologické příznaky (křeče,
myoklonus, třes, prodloužené buzení z
anestezie), kardiorespirační potíže (srdeční zástav

Lastnosti izdelka

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 ml roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Alfaxalonum
10 mg
EXCIPIENS:
Ethanol
150 mg
Chlorokresol
1 mg
Benzethonium-chlorid
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné
anestetikum k indukci a udržování
anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických
zákroků.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě
postupů, u kterých lze předpokládat, že
vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační
analgézie.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u zvířat
mladších 12 týdnů nebyla prokázána.
Zejména u psů dochází často k přechodné post-indukční apnoe
– podrobnosti viz bod 4.6. V takových
případech je třeba provést endotracheální intubaci a zahájit
podávání kyslíku. Před podáním přípravku
je třeba se ujistit, že jsou k dispozici prostředky k zajištění
přerušované ventilace pozitivním
přetlakem. K minimalizaci rizika výskytu apnoe, aplikujte
veterinární léčivý přípravek pomalu
intravenózně a nikoli jako rychlý bolus. Použití zavedeného
katetru u psů a koček se doporučuje jako
nejlepší postup pro anestetické procedury.
Zejména při použití vyšších dávek veterinárního léčivého
přípravk