Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hydrochlorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo er angivet i voksne til Forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med meget emetogenic cisplatin-baseret kemoterapi mod kræft. Forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.
Revision: 16
autoriseret
2015-05-27
71 B. INDLÆGSSEDDEL 72 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AKYNZEO 300 MG/0,5 MG HÅRDE KAPSLER netupitant/palonosetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo 3. Sådan skal du tage Akynzeo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Akynzeo indeholder to lægemidler (’aktive stoffer’), der kaldes: • netupitant • palonosetron. ANVENDELSE Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få kvalme eller kaste op, mens de får den kræftbehandling, der kaldes ’kemoterapi’. SÅDAN VIRKER AKYNZEO Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK 1 -receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT 3 -receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin. Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AKYNZEO TAG IKKE AKYNZEO: • hvis du Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol (E420) og 20 mg saccharose. Der kan også være spor af lecithin fra soja. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Uigennemsigtig gelatinekapsel af størrelse ”0” (længde 21,7 mm) med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og ”HE1” præget på underdelen. Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi. - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus. Den anbefalede dosis oral dexamethason bør reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt. 4.5 og administrationsskemaet for kliniske studier i pkt. 5.1). _Specielle populationer _ _Ældre personer_ Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter. Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population. _Nedsat nyrefunktion _ Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion. Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig. En let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant. Total systemisk eksponering over 3 for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos persone Preberite celoten dokument