AFLODERM 0,5 mg/g krema

Slovenija - slovenščina - JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kupite ga zdaj

Aktivna sestavina:
alklometazondipropionat
Dostopno od:
BELUPO, d.o.o., Ljubljana
Koda artikla:
D07AB10
INN (mednarodno ime):
alklometazondipropionat
Farmacevtska oblika:
krema
Sestava:
alklometazondipropionat 0,5 mg / 1 g
Pot uporabe:
Dermalna uporaba
Enote v paketu:
1 tuba
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
alklometazon
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s tubo s 40 g kreme; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Številka dovoljenja:
132659
Datum dovoljenje:
2014-08-02
EAN koda:
3837000125252

JAZMP-IB/014-5.3.2020

Navodilo za uporabo

AFLODERM 0,5 mg/g

krema

alklometazondipropionat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Afloderm krema in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Afloderm krema

Kako uporabljati zdravilo Afloderm krema

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Afloderm krema

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Afloderm krema in za kaj ga uporabljamo

Alklometazondipropionat spada v skupino sintetičnih kortikosteroidov s protivnetnim delovanjem na

koži.

Zdravilo Afloderm krema uporabljate:

če imate kožne bolezni (dermatoze), ki jih zdravimo z lokalnimi kortikosteroidi:

vnetje kože po stiku s škodljivim dejavnikom (kontaktni dermatitis)

nevrodermitis (atopični dermatitis)

luskavico (psoriaza)

če imate ekcem na občutljivem delu telesa (na obrazu, okrog spolovil, področja pregibov in kožnih

gub)

če imate kronično obliko dermatoze z občutljivo kožo (otroci in starejši ljudje)

če zdravite velike površine kože, še posebej pri otrocih (zaradi minimalne sistemske absorpcije)

pri nadaljevanju zdravljenja dermatoz, ki ste jih najprej zdravili z močnimi kortikosteroidi

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Afloderm krema

Ne uporabljajte zdravila Afloderm krema

če ste alergični na alklometazondipropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate tuberkulozo kože,

če imate glivično okužbo kože,

po cepljenju,

če imate norice oz. druge virusne okužbe kože,

če imate vneto kožo okrog ust (perioralni dermatitis),

če imate bolezen kože obraza z rdečino, papulami in gnojnimi mehurčki ter razširjenimi kapilarami,

ki se pojavlja v odraslem obdlobju, zlasti v klimakteriju (rozacea).

JAZMP-IB/014-5.3.2020

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Afloderm krema se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če po prvi uporabi kreme Afloderm nastane na koži preobčutljivostna reakcija (močno vzdraženje kože s

srbečico, pekoč občutek in rdečino), zdravljenje takoj prekinite.

Dolgotrajno zdravljenje na velikih površinah kože ni priporočljivo, še posebej ne z okluzijskim povojem,

zaradi povečane absorpcije in možnosti pojava sistemskih neželenih učinkov (Cushingov sindrom, zavrtje

osi hipotalamus–hipofiza–nadledvična žleza, hiperglikemija, glikozurija). Omenjeni neželeni učinki so

običajno zelo redki, reverzibilni in po končanem zdravljenju izginejo.

Kreme Afloderm ne smete nanesti na oko ali na kožo okoli oči, zaradi možnosti nastanka povišanega

očesnega tlaka (glavkom) ali sive mrene (katarkta).

primeru

sekundarne

bakterijske

glivične

okužbe

kože

potrebno

lokalno

zdravljenje

antibiotičnimi ali antimikotičnimi zdravili.

Zdravljenje s kremo Afloderm pod plenicami ni priporočljivo, saj lahko plenice delujejo kot okluzijski

povoj in poveča sistemsko absorpcijo učinkovine.

Pri majhnih otrocih lahko kožne gube in plenice učinkujejo kot okluzijski povoj in možnost povečane

absorpcije je večja zaradi večje površine kože glede na telesno maso in nerazvite poroženele plasti kože.

Nekateri deli telesa, kot so dimlje, pazduhi in področje okrog zadnjika, kjer pride do naravne okluzije, so

pri lokalnem zdravljenju z alklometazonom bolj nagnjena k pojavu strij. Zato je treba uporabo kreme

Afloderm na teh mestih kar se da omejiti.

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.

Druga zdravila in zdravilo Afloderm krema

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Lokalna uporaba kreme Afloderm je v nosečnosti dovoljena samo v primerih, ko zdravnik oceni, da je

korist za vas večja od nevarnosti za zarodek. Tudi v teh primerih mora biti uporaba kratkotrajna in

omejena na majhno telesno površino.

V skladu z odločitvijo zdravnika lahko kremo Afloderm uporabljate če dojite, pred dojenjem je ne

nanašajte na kožo dojk.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Podatkov o škodljivem vplivu kreme Afloderm na sposobnost upravljanja z vozili in stroji ni.

Zdravilo Afloderm krema vsebuje cetil in stearilalkohol, klorokrezol in propilenglikol

Zdravilo

vsebuje

cetil

stearilalkohol,

lahko

povzroči

lokalne

kožne

reakcije

(npr.

kontaktni

dermatitis).

Vsebuje tudi klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije in propilenglikol, ki lahko povzroči

draženje kože.

3.

Kako uporabljati zdravilo Afloderm krema

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/014-5.3.2020

Kremo Afloderm uporabljajte samo na koži. Primerna za zdravljenje akutnih, vlažnih dermatoz. Potrebno

količino zdravila v tankem sloju 2 do 3 krat na dan nanesite na obolelo kožo in nežno vtrite. Dele kože, ki

zdravite

kremo

Afloderm,

smete

prekrivati,

lahko

pride

povečane

absorpcije

alklometazona skozi kožo, razen kadar tako predpiše zdravnik.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Afloderm krema, kot bi smeli

Če alklometazon nanašate daljši čas na velike površine kože, ob uporabi okluzijskega povoja ali pri

dolgotrajni uporabi pri otrocih, se lahko alklometazon absorbira v sistemski obtok in posledično izzove

neželene učinke kot so: zvišana koncentracija glukoze v krvi (hiperglikemija), pojav sladkorjev v urinu

(glikozurijo), zavrtje hipotalamus-hipofizno-adrenalne osi, zaostanek v rasti in Cushingov sindrom.

primeru

prevelikega

odmerjanja

zdravila

potrebno

zdravljenje

prekiniti

posvetovati

zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Afloderm krema

Če ste pozabili kremo Afloderm nanesti na kožo ob predpisanem času, ga nanesite čimprej, potem pa

nadaljujte z redno uporabo v skladu z navodili. Ne nanašajte dvojnega odmerka, če ste pozabili na

prejšnjega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so pri lokalni uporabi alklometazona v terapevtskih odmerkih redki in blagi. Lahko so

lokalni, na mestu uporabe ali sistemski.

Lokalni neželeni učinki so pogostejši pri uporabi okluzijskega povoja.

Sistemski neželeni učinki se pojavijo le izjemoma pri dolgotrajni uporabi alklometazona na veliki

površini kože.

V nadaljevanju so razvrščeni po padajoči pogostnosti pojavljanja.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

srbenje, pekoč občutek, eritem (pordelost kože), suha koža in izpuščaj

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

akne, hipopigmentacija (nezadostna količina kožnega pigmenta), miliarija (kroničen, suh, srbeč

izpuščaj z drobnimi bulicami na predelih, kjer se nahajajo žleze znojnice), folikulitis (vnetje

lasnih mešičkov), strije na koži, atrofija (usihanje) kože, razširjene kapilare pod površino kože (še

posebej na obrazu), hipertrihoza (prekomerna poraščenost), vnetje kože zaradi stika z dražilnimi

snovmi in sekundarne okužbe kože

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

zaviranje delovanja nadledvične žleze

JAZMP-IB/014-5.3.2020

zamegljen vid

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

katerega

koli

izmed

neželenih

učinkov,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Afloderm krema

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila , če opazite spremembo v videzu kreme.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Afloderm krema

Učinkovina

alklometazon

obliki

alklometazondipropionata.

kreme

vsebuje

alklometazondipropionata.

Pomožne

snovi

propilenglikol,

klorokrezol,

natrijev

dihidrogenfosfat

monohidrat,

koncentrirana

fosforjeva

kislina,

cetil

stearilalkohol,

glicerilstearat-makrogol-100-stearat,

makrogol

cetil

stearileter, beli vazelin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Afloderm krema in vsebina pakiranja

Bela krema brez delcev.

Pakiranje:

Škatla s tubo po 20 g ali 40 g kreme (Alu tuba s polietilenskim zamaškom)

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Afloderm krema

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

JAZMP-IB/014-5.3.2020

Belupo d.o.o.

Dvoržakova 6

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 3. 2020.

JAZMP-IB/014-5.3.2020

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

AFLODERM 0,5 mg/g krema

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En g kreme vsebuje 0,5 mg alklometazondipropionata.

Pomožne

snovi

znanim

učinkom:

kreme

vsebuje

72 mg

cetil

stearilalkohola

propilenglikola in 1 mg klorokrezola.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

krema

bela krema brez delcev

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Dermatoze, ki jih zdravimo z lokalnimi kortikosteoridi, kot npr. atopični dermatitis, kontaktni dermatitis,

psoriaza.

Krema Afloderm je primerna za zdravljenje sledečih dermatoz:

na občutljivih delih telesa (obraz, intertriginozna področja),

pri kroničnih dermatozah pri bolnikih z občutljivo kožo (otroci in starejši ljudje),

pri zdravljenju velikih kožnih površin,

še posebej pri otrocih, zaradi minimalne sistemske

absorpcije,

pri nadaljevanju zdravljenja, ki ste jih najprej zdravili z močnimi kortikosteroidi.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Kremo Afloderm je treba v tankem sloju nanesti na prizadeto kožo 2-krat do 3-krat na dan in jo rahlo

vtreti. Kakor hitro dosežemo remisijo bolezni, je treba zdravljenje s kremo Afloderm prekiniti.

Način uporabe

Krema Afloderm se uporablja samo na koži. Primerna je za zdravljenje akutnih, rosečih se dermatoz.

Površino kože, na katero nanašate kremo Afloderm ne smete prekrivati, zaradi možnosti okluzivnega

učinka in s tem močnejšega delovanja kortikosteroida, razen v primerih, ko tako predpiše zdravnik.

JAZMP-IB/014-5.3.2020

4.3

Kontraindikacije

Kreme Alfoderm ne smete uporabljati pri osebah, preobčutljivih na učinkovino ali katero koli pomožno

snov, navedeno v poglavju 6.1.

Uporaba je kontraindicirana tudi pri tuberkulozi kože, glivičnih okužbah kože, črnih kozah, noricah in

drugih virusnih okužbah kože, ter pri perioralnem dermatitisu in rozacei.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Če pri prvi uporabi kreme Afloderm nastane na koži preobčutljivostna reakcija (pojav seroznih vezikul,

krast, eritema, edema in srbenja), je treba z uporabo zdravila takoj prenehati in poiskati zdravnika.

Dolgotrajna

uporaba

kreme

Afloderm

velikih

površinah

kože ni

priporočljiva,

posebno

okluzijah,

kajti

pojavijo

lahko

močnejši

neželeni

učinki

(Cushingov

sindrom,

zaviranje

hipotalamus–hipofiza–nadledvična

žleza,

hiperglikemija,

glikozurija).

Omenjeni

neželeni

učinki

običajno reverzibilni in po prenehanju uporabe pripravka izginejo.

Bolniki, pri katerih pri uporabi alklometazona obstaja možnost sistemskih neželenih učinkov, morajo

redno

opravljati

preizkuse

funkcije

hipotalamus-hipofiza-nadledvična

žleza

(preizkus

prostega

kortizola v seču in preizkus stimulacije z ACTH). Če se odkrijejo simptomi zaviranja omenjene osi, je

treba z uporabo zdravila prenehati oziroma zmanjšati pogostost nanašanja. Pri tem se lahko redko

pojavijo odtegnitveni simptomi (vročica, mialgija, artralgija, nemoč), pri katerih je treba uporabiti

nadomestno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.

Otroci in bolniki z oslabljenim delovanjem jeter so bolj nagnjeni k zaviranju delovanja nadledvične žleze.

Kreme Afloderm ne smete uporabljati na vekah ali na koži v bližini oči zaradi možnosti nastanka

glavkoma ali katarakte.

Pri pojavu sekundarne bakterijske ali glivične okužbe kože je priporočljivo prenehati z uporabo kreme

Afloderm in pričeti z uporabo antibakterijskega oziroma antimikotičnega zdravila.

Pri majhnih otrocih lahko kožne gube in plenice učinkujejo kot okluzija in absorpcija kreme Afloderm v

krvni obtok se lahko poveča. Razen tega je pri otrocih večja možnost povečane absorpcije zaradi večje

površine kože glede na telesno maso in zaradi ne dovolj učinkovite pregradne funkcije kože.

Na intertriginoznih telesnih regijah, kot so dimlje, aksili in perianalno območje, kjer so ustvarjeni naravni

pogoji za okluzijo, se pri lokalnem zdravljenju z alklometazonom pogosteje pojavljajo lokalni neželeni

učinki. Zato je treba uporabo kreme Afloderm na teh mestih kar najbolj omejiti.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k

oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke

bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi

kortikosteroidov.

Zdravilo

vsebuje

cetil

stearilalkohol,

lahko

povzroči

lokalne

kožne

reakcije

(npr.

kontaktni

dermatitis). Vsebuje tudi klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije in propilenglikol, ki lahko

povzroči draženje kože.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Interakcije z drugimi zdravili niso znane.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

JAZMP-IB/014-5.3.2020

Nosečnost

Ustrezne in dobro nadzorovane študije teratogenih učinkov lokalno uporabljenih kortikosteroidov pri

nosečnicah niso na voljo. Lokalna uporaba kreme Afloderm je pri nosečnicah dovoljena samo v primerih,

ko zdravnik oceni, da je korist za nosečnico večja od nevarnosti za zarodek. Tudi v teh primerih mora biti

uporaba kratkotrajna in omejena na majhno telesno površino.

Dojenje

Ni znano, ali lokalna uporaba kortikosteroidov privede do tolikšne absorpcije v krvni obtok, ki bi lahko

povzročila

prehod

merljivih

količin

kortikosteroidov

materino

mleko.

Obstajajo

podatki,

kortikosteroidi absorbirani v krvni obtok, izločajo v materino mleko v količinah, ki nimajo škodljivega

učinka za dojenčka. V skladu z odločitvijo zdravnika lahko kremo Afloderm uporabljate pri doječih

materah, vendar zdravila pred dojenjem ne smete nanašati na kožo dojk.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Ni znano, ali zdravilo Afloderm krema vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Neželeni učinki so pri lokalni uporabi alklometazona v terapevtskih odmerkih redki in blagi.

Lahko so lokalni na mestu nanosa ali sistemski.

Razvrščeni so po organskih sistemih in pogostosti pojavljanja:

Zelo

pogosti

(≥ 1/10),

pogosti

(≥ 1/100 do <1/10),

občasni

(≥ 1/1.000 do < 1/100),

redki

(≥ 1/10.00 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov).

Lokalni neželeni učinki so pogostejši pri uporabi okluzijskega povoja.

Bolezni kože in podkožja

Pogosti

: srbenje, pekoč občutek, eritem, suha koža in izpuščaj.

Zelo redki

: akne, hipopigmentacija, miliarija, folikulitis, strije, atrofija kože, razširjene kapilare pod

površino kože (še posebej na obrazu)

,

hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis in sekundarne infekcije

kože.

Sistemski neželeni učinki, ki se pojavijo le izjemoma pri dolgotrajni uporabi alklometazona na veliki

površini kože.

Bolezni endokrinega sistema

Neznana pogostnost:

zaviranje delovanja nadledvične žleze.

Očesne bolezni

Neznana pogostnost:

zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

JAZMP-IB/014-5.3.2020

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

4.9

Preveliko odmerjanje

Če alklometazon nanašamo na velike površine kože daljši čas, ob uporabi okluzivnega povoja ter pri

dolgotrajni uporabi pri otrocih, se zaradi povečane absorpcije v krvni obtok lahko pojavijo sistemski

neželeni učinki: hiperglikemija, glikozurija, zavrtje hipotalamus-hipofizno-adrenalne osi, zaostanek v

rasti in Cushingov sindrom.

primeru

prevelikega

odmerjanja

treba

prenehati

uporabo

zdravila.

Zdravljenje

prevelikega

odmerjanja je simptomatsko. Pri tem se lahko zelo redko pojavijo odtegnitveni simptomi (vročica,

mialgija,

artralgija,

nemoč),

katerih

treba

uporabiti

nadomestno

sistemsko

zdravljenje

kortikosteroidi.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi z zmernim učinkom (skupina II), oznaka ATC: D07AB10

Alklometazon

zmerno močan

sintetičen

nefluoriran

kortikosteroid za

lokalno

uporabo

koži.

Alklometazon

deluje

protivnetno,

antipruriginozno,

imunosupresivno,

vazokonstrikcijsko

antiproliferacijsko.

Protivnetno delovanje je posledica zmanjšanega ustvarjanja, sproščanja in učinkovanja posrednikov

vnetja, kot so npr. kinini, histamin, lizosomski encimi, prostaglandini in levkotrieni, ki sprožijo vnetni

proces.

Kortikosteroidi preprečujejo vazodilatacijo in večanje prepustnosti krvnih žil, zaradi česar je zmanjšana

migracija vnetih celic na mesto vnetja v tkivu. Vazokonstrikcijsko delovanje zmanjšuje ekstravazacijo

seruma,

oteklino

bolečino.

Imunosupresivni

učinek

pomeni

učinek

reakciji

poznih

tipov

preobčutljivosti (tip III in IV). Ta učinek se doseže z inhibicijo toksičnega učinka kompleksa antigen-

protitelo, ki s precipitacijo na stene krvnih žil po eni strani povzroča kožni alergijski vaskulitis, po drugi

pa inhibira delovanje limfokinov, ciljnih celic in makrofagov, ki sodelujejo pri nastanku alergijskega

kontaktnega dermatitisa. Kortikosteroidi s tem preprečujejo interakcijo senzibiliziranih T-limfocitov in

makrofagov s tarčnimi celicami.

Antiproliferacijski učinek alklometazona se kaže z zmanjšanjem mitotične aktivnosti v bazalni plasti

keratinocitov povrhnjice kože, kar zmanjša hiperplazijo epidermisa, ki je značiln npr. za psoriazo.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Po lokalni uporabi alklometazona na intaktni in zdravi koži se v sistemsko cirkulacijo absorbira približno

3% skupne količine zdravila. Poškodovana koža ali okluzivni povoj lahko absorpcijo alklometazona

poveča.

Biotransformacija in izločanje

Alklometazondipropionat se presnavlja primarno v jetrih, metaboliti pa se izločajo v glavnem s sečem,

manjši del pa preko žolča.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

JAZMP-IB/014-5.3.2020

Po peroralni uporabi alklometazondipropionata je bila pri podganah ugotovljena LD

3593 mg/kg in pri

miših

>

5000 mg/kg.

Lokalna toksičnost po večkratni uporabi

Rezultati poskusov na laboratorijskih živalih kažejo, da alklometazondipropionat ne učinkuje lokalno

iritativno, ne povzroča fotosenzibilizacije in na mestu nanosa ne deluje imunogeno.

Teratogenost

Preučevanja teratogenosti pri podganah in kunčjih mladičih so bila izvedena ob lokalni in peroralni

uporabi alklometazona. Podkožni odmerki alklometazona pri subkutani aplikaciji so pri podganah znašali

od 0,025 do 3,0 mg/kg/dan, pri peroralnem vnosu od 1,0 do 36,0 mg/kg/dan in pri lokalni uporabi od 1,0

do 2,0 g/kg/dan.

Peroralni odmerki so pri kunčjih mladičih znašali od 0,075 do 0,750 mg/kg/dan, lokalne pa od 0,3 do

1,2g/kg/dan.

Alklometazondipropionat ni vplival na plodnost in splošno reprodukcijo oziroma na embrionalni, fetalni

in postpartalni razvoj.

Alklometazon pri živalih ni izzval nobenega novega ali nepričakovanega toksičnega učinka. Akutni oralni

in intraperitonealni odmerki, ki so bili 3000-krat večji od priporočenih lokalnih odmerkov pri ljudeh, niso

pri poskusnih živalih povzročile nobenega bistvenega toksičnega učinka.

Mutagenost

Pri poskusih mutagenosti »

in vivo«

ter »

in vitro«

alklometazon ni pokazal nobenih mutagenih lastnosti.

Kancerogenost

Podatkov o morebitnih kancerogenih lastnostih alklometazona ni.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

propilenglikol,

klorokrezol,

natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,

koncentrirana fosforjeva (V) kislina,

cetil in stearilalkohol,

glicerilstearat-makrogol-100-stearat,

makrogol cetil stearileter,

beli vazelin,

natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in

prečiščena voda

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

JAZMP-IB/014-5.3.2020

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Škatla s tubo po 20 g ali 40 g kreme (Alu tuba s polietilenskim zamaškom)

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ni posebnih zahtev.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

H/93/00127/001-002

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 19. 2. 1993

Datum zadnjega podaljšanja: 12. 10. 2010

10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

5. 3. 2020

Podobni izdelki

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Delite te podatke