AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

propionate de fluticasone

Dostopno od:

MUNDIPHARMA

Koda artikla:

R03AK11

INN (mednarodno ime):

fluticasone propionate

Odmerek:

125 microgrammes

Farmacevtska oblika:

suspension

Sestava:

composition pour une dose mesurée > propionate de fluticasone : 125 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté : 5 microgrammes

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticostéroïdes ou autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques

Povzetek izdelek:

266 485-6 ou 34009 266 485 6 5 - 1 cartouche(s) aluminium de 120 dose(s) avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

2013-04-16

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
Dénomination du médicament
AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
propionate de fluticasone/fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation en flacon pressurisé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AFFERA
125 microgrammes/5 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation en flacon
pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation en flacon
pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose,
suspension pour inhalation en flacon
pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en
association avec des corticostéroïdes ou autres médicaments à
l’exclusion des anticholinergiques - c

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Propionate de
fluticasone...................................................................................
125 microgrammes
Fumarate de formotérol
dihydraté...........................................................................
5 microgrammes
Pour 1 dose mesurée
Ceci équivaut à une dose délivrée (au travers de l’embout
buccal) d’environ 115 microgrammes de propionate de fluticasone
et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
La cartouche contient une suspension liquide blanche à blanc cassé.
La cartouche est dans un actionneur blanc avec un
indicateur de doses intégré gris et un capuchon gris clair
protecteur de l’embout buccal.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AFFERA est indiquée en traitement continu de l'asthme, dans les
situations où l'administration par voie inhalée d’un
médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2
agoniste de longue durée d’action est justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
β
2-agoniste de
courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par
β
2-
agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
AFFERA 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour
inhalation en flacon pressurisé est indiqué chez
les adultes, les adolescents âgés de 12 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il convient d’informer les patients des modalités de fonctionnement
de l’inhalateur. Le médeci