Actonel 30 mg Filmtabletten

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

natrii risedronas

Dostopno od:

Future Health Pharma GmbH

Koda artikla:

M05BA07

INN (mednarodno ime):

natrii risedronas

Farmacevtska oblika:

Filmtabletten

Sestava:

natrii risedronas 30.0 mg corresp. natrium 2.26 mg, lactosum monohydricum 131.0 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 8000, silica colloidalis anhydrica, E 171, pro compresso obducto.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Osteoporose, Paget-Krankheit

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2000-12-20

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Actonel®
Was ist Actonel und wann wird es angewendet?
Actonel gehört zu den so genannten Bisphosphonaten, einer Gruppe von
nichthormonellen
Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Actonel wirkt direkt
auf die Knochen und führt zu einer Zunahme der Knochenmasse und der
Knochenstärke, wodurch sich
das Risiko von Knochenbrüchen (Hüftfrakturen, Wirbelfrakturen und
andere Brüche) vermindert.
Actonel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei
folgenden Knochenproblemen
verwendet werden:
·Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose (Verminderung des
Knochengewebes) bei Frauen in
den Wechseljahren und zur Behandlung einer Osteoporose bei Männern.
·Behandlung und Vorbeugung der Osteoporose bei Frauen und Männern,
die eine Langzeitbehandlung
mit Kortikosteroiden benötigen.
·Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit, einer schleichend
beginnenden, oft schmerzhaften
Verkrümmung und Verdickung von Knochen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig, dass Sie auf eine Ernährung achten, die reich an
Kalzium und Vitamin D ist (z.B.
Milchprodukte).
Wann darf Actonel nicht eingenommen / angewendet werden?
Sie dürfen Actonel nicht einnehmen, wenn Sie:
·früher auf Actonel oder einen der Inhaltsstoffe allergische
Reaktionen gezeigt haben,
·einen erniedrigten Kalziumwert im Blut (Hypokalzämie) haben,
·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Actonel mindestens 30
Minuten lang aufrecht zu stehen
oder zu sitzen,
·an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
·schwanger sind oder sein könnten, eine Schwangerschaft

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Actonel®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natrium-Risedronat.
Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Crospovidon, Magnesiumstearat sowie
Hilfsstoffe für die Filmdecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 5 mg, zu 30 mg und zu 35 mg (Wochentabletten) natrii
risedronas, corresp. 4,64 mg
resp. 27,8 mg resp. 32,5 mg risedronas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prävention der Osteoporose bei Frauen nach der
Menopause.
Behandlung der Osteoporose bei Männern.
Behandlung und Prävention der kortikosteroid-induzierten Osteoporose
bei Männern und Frauen.
Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit der Knochen.
Voraussetzung für die Einleitung einer Präventionsbehandlung der
postmenopausalen Osteoporose
ist ein densitometrisch (DXA) festgehaltener T-Wert von ≤-1 an der
Wirbelsäule oder am distalen
Vorderarm, d.h. eine Reduktion der Bone Mineral Density (BMD) um
mindestens eine
Standardabweichung des Referenzwertes für eine Normalpopulation. Eine
Behandlung der
Osteoporose wird ab einem
T-Wert von ≤-2,5 oder dem Vorliegen manifester atraumatischer
Frakturen eingeleitet.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis zur Prävention und Behandlung der Osteoporose
beträgt bei Erwachsenen
eine Tablette zu 5 mg/Tag oder eine Wochentablette zu 35 mg jede
Woche. Die Wochentabletten
müssen stets am selben Wochentag eingenommen werden.
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit
Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der
Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Actonel sollte unter
Berücksichtigung des Nutzens
und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in
regelmässigen Abständen erneut
geprüft werden. lnsbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf
oder mehr Jahren.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene mit Paget-Krankheit beträgt
eine Tablette zu 30 mg
während 2 Monaten. Eine Wiederbehandlung ist in der Regel nach einer
behandlungsfreien
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