Actamone 5 mg žvečljive tablete

Slovenija - slovenščina - JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kupite ga zdaj

Aktivna sestavina:
montelukast
Dostopno od:
Actavis Group PTC ehf.
Koda artikla:
R03DC03
INN (mednarodno ime):
montelukast
Farmacevtska oblika:
žvečljiva tableta
Sestava:
montelukast 5 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
montelukast
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Številka dovoljenja:
120812
Datum dovoljenje:
2019-01-25
EAN koda:
3837000065794

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Actamone 5 mg žvečljive tablete

za otroke od 6. do 14. leta starosti

montelukast

Preden vi ali vaš otrok začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vi ali vaš otrok.

Če pri vas ali vašemu otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Actamone in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo Actamone

Kako jemati zdravilo Actamone

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Actamone

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Actamone in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Actamone je antagonist levkotrienskih receptorjev, ki zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov zdravilo

Actamone izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Actamone za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in

nočnih simptomov.

Zdravilo Actamone se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih od 6 do 14 let, ki za ustrezen nadzor

astme potrebujejo dodatno zdravljenje.

Zdravilo Actamone je mogoče pri bolnikih v starosti od 6 do 14 let uporabiti tudi kot alternativo

zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi, če ti bolniki v zadnjem času za astmo niso dobivali

peroralnih kortikosteroidov, izkazalo pa se je, da ne zmorejo uporabljati inhaliranih kortikosteroidov.

Zdravilo Actamone pri bolnikih, starih od 6 do 14 let, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih poti,

ki ga sproži telesna dejavnost.

Zdravnik bo odločil, kako je treba uporabljati zdravilo Actamone glede na simptome in izrazitost otrokove

astme.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili zdravilo Actamone

Obvestite vašega ali otrokovega zdravnika o vseh zdravstvenih težavah ali alergijah, ki jih vaš otrok ima ali

jih je imel.

Ne uporabljajte zdravila Actamone:

če ste vi ali vaš otrok alergični na montelukast ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Actamone se posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro.

Če se vam ali pri vašem otroku astma ali dihanje poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Peroralno zdravilo Actamone ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če pride do

napada , morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal zdravnik.

Pomembno je, da vi ali vaš otrok jemljete vsa zdravila za astmo, ki jih je predpisal zdravnik.

Zdravila Actamone ne smete uporabljati namesto drugih zdravil za zdravljenje astme, ki jih je vam ali

otroku predpisal zdravnik.

Če vi ali otrok jemljete zdravila za zdravljenje astme, morate vedeti, da se morate posvetovati z

zdravnikom, če se vam ali pri otroku pojavi kombinacija simptomov, kot so gripi podobna bolezen,

mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.

Vi ali vaš otrok ne smete jemati acetilsalicilne kisline (aspirina) ali drugih nesteroidnih protivnetnih

zdravil (NSAR), če vam/mu le ti poslabšajo astmo.

Druga zdravila in zdravilo Actamone

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Actamone ali pa zdravilo Actamone lahko vpliva na

delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Obvestite svojega ali otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljeta, sta pred kratkim

jemala ali pa morda bosta začela jemati katero koli zdravilo.

Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo Actamone, njegovemu zdravniku povejte, če vi ali otrok jemljete

še kaj od sledečega:

fenobarbital (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb)

gemfibrozil (uporablja se za zdravljenje visoke ravni lipidov v plazmi)

Zdravilo Actamone skupaj s hrano in pijačo

Žvečljivih tablet Actamone 5 mg se ne sme vzeti skupaj s hrano. Vzeti jih je treba vsaj eno uro pred ali dve

uri po obroku.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Actamone izloča v materino mleko. Preden začnete jemati zdravilo Actamone, se

morate posvetovati z zdravnikom, če dojite ali nameravate dojiti. Vaš zdravnik bo ocenil, ali lahko med tem

časom jemljete zdravilo Actamone.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Actamone vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji.

Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot so omotica in zaspanost), o

katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu Actamone, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Zdravilo Actamone žvečljive tablete vsebujejo aspartam

, ki je vir fenilalanina (aminokisline). Ta lahko

škoduje osebam s fenilketonurijo (genetsko motnjo, ki prizadene presnovo).

Zdravilo Actamone žvečljive tablete vsebujejo laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate vi ali otrok

intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden začnete vi ali vaš otrok jemati to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Actamone

To zdravilo vedno uporabljaje točno tako kot vam je naročil vaš ali otrokov zdravnik. Če ste negotovi,

se posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočen odmerek je eno tableto zdravila Actamone na dan, kot je predpisal vaš ali otrokov

zdravnik.

Otrok mora zdravilo redno jemati, tudi če vi ali vaš otrok nimate nobenih simptomov ter v primeru

akutnega astmatičnega napada .

Zdravilo se vzame skozi usta.

Za otroke od 6. do 14. leta starosti:

Vzeti je treba eno žvečljivo tableto Actamone 5 mg enkrat na dan zvečer. Žvečljivih tablet Actamone 5 mg

se ne sme vzeti s hrano, ampak jih je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi.

Če vi ali otrok dobivate zdravilo Actamone, se morate prepričati, da ne prejemate oz. da otrok ne prejema še

kakšnega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Za druge starostne skupine:

Za druge starostne skupine so lahko na voljo druge jakosti in farmacevtske oblike montelukasta.

Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Actamone, kot bi smeli

Za nasvet se nemudoma obrnite na svojega ali otrokovega zdravnika.

V večini primerov prevelikega odmerjanja niso zabeležili nobenih neželenih učinkov. Med najpogostejšimi

simptomi, opisanimi v primerih prevelikega odmerjanja pri odraslih in otrocih, so bili bolečine v trebuhu,

zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in čezmerna dejavnost (hiperaktivnost).

Če pozabite vzeti zdravilo Actamone ali ga pozabite dati otroku

Poskušajte zdravilo Actamone jemati/dajati, kot je predpisano. Če pa vi ali otrok ne dobite odmerka, zgolj

nadaljujte z običajnim urnikom jemanja ene tablete enkrat na dan.

Ne vzemite/ne dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnjega.

Če vi ali otrok prenehate jemati zdravilo Actamone

Zdravilo Actamone lahko vašo oz. otrokovo astmo zdravi le, če ga vi oziroma otrok prejemate stalno.

Pomembno je, da vi oz. otrok jemljete zdravilo Actamone toliko časa, kot ga predpiše zdravnik. Pomagalo bo

obvladati vašo oziroma otrokovo astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Če opazite kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri montelukastu,

prenehajte z uporabo zdravila Actamone in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Nenadno piskajoče dihanje, otekanje ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali težave s

požiranjem (huda alergijska reakcija). Ta neželeni učinek je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od

100 bolnikov).

Gripi podobno bolezen, mravljinčenje ali omrtvelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali

izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Ta neželeni učinek je zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov).

Samomorilne misli in vedenje. Ta neželeni učinek je zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov).

Resne kožne reakcije (multiformni eritem), ki se lahko pojavijo brez opozorila. Ta neželeni učinek je

zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Med uporabo montelukasta so bili opisani tudi naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

prehladi (okužba zgornjih dihal)

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol

bolečine v trebuhu

žeja

driska, slabost, bruhanje

izpuščaj

povišana telesna temperatura

astma

hiperaktivnost

rdeča, srbeča koža (ekcem)

zvišan nivo določenih substanc v krvi (transaminaz)

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe vedenja in razpoloženja (nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami, težave s spanjem,

hoja v spanju, razdražljivost, občutek tesnobnosti, nemir, vznemirjenost vključno z napadalnim

vedenjem ali sovražnostjo, depresija)

omotica, zaspanost, mravljinčenje/omrtvelost, napadi krčev (epileptični napad)

krvavitev iz nosu

suha usta, prebavne motnje

podplutbe, srbenje, koprivnica

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči

utrujenost, slabo počutje, otekanje

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

tremor, motnje pozornosti, poslabšanje spomina

povečano nagnjenje h krvavitvam

tresavica

neprijeten občutek ob močnem utripanju srca (palpitacije)

otekanje kože

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

halucinacije, zbeganost

hepatitis (vnetje jeter), težave z jetri (eozinofilna infiltracija jeter)

rdeče zatrdline pod kožo, najpogosteje na vaših golenicah (nodozni eritem)

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Actamone

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« oz. »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Actamone

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki

natrijevega montelukastata.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat,

laktoza monohidrat, rdeči železov oksid (E172), manitol, češnjeva aroma silarom (arome, identične

naravnim, aromatični pripravki, naravne aromatične snovi, maltodekstrin (iz krompirja), arabski gumi

(E414), triacetin (E1518), etilmaltol, maltol, alfa-tokoferol (E307), aspartam (E951), magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Actamone in vsebina pakiranja

Žvečljive tablete Actamone 5 mg so rožnate, marmorirane, okrogle, na obeh straneh izbočene (bikonveksne)

tablete, premera 9,5 mm z vtisnjeno oznako M5 na eni strani.

Pretisni omoti v pakiranjih po:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 žvečljivih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Izdelovalec

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Actamone

Bolgarija

Actamone

Češka

Montelukast Actavis 5 mg

Estonija

Montelukast Actavis

Madžarska

RESPIREL rágótabletta

Ciper

Actamone

Litva

Montelukast Actavis 5 mg kramtomosios tabletės

Latvija

Montelukast Actavis

Malta

Actamone

Poljska

Actamone, chewable tablets

Romunija

Montelukast Actavis 5 mg, comprimate masticabile

Slovenija

Actamone 5 mg žvečljive tablete

Slovaška

Actamone 5 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2.9.2015.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

1.

IME ZDRAVILA

Actamone 5 mg žvečljive tablete

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena 5 mg žvečljiva tableta zdravila Actamone vsebuje natrijev montelukastat, v količini, ki ustreza 5 mg

montelukasta.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Ena žvečljiva tableta Actamone 5 mg vsebuje 4,5 mg laktoze monohidrata in 1,5 mg aspartama.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

žvečljiva tableta

Rožnata, marmorirana, okrogla bikonveksna tableta, premera 9,5 mm z vtisnjeno oznako M5 na eni strani.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravilo Actamone je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, starih od 6 do 14

let, ki imajo blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi

kortikosteroidi in pri katerih kratko delujoči agonisti beta pri uporabi"po potrebi" ne omogočajo ustreznega

kliničnega nadzora astme.

Zdravilo Actamone 5 mg žvečljive tablete je mogoče uporabiti tudi kot alternativo zdravljenju z

nizkoodmernimi inhalacijskimi kortikosteroidi pri bolnikih, starih od 6 do 14 let z blago persistentno astmo,

ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri

katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).

Zdravilo Actamone je indicirano pri bolnikih, starih od 6 do 14 let, tudi za preprečevanje astme, pri katerih je

prevladujoča komponenta s telesno dejavnostjo izzvana bronhokonstrikcija.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Način uporabe:

za peroralno uporabo

Tableto je treba prežvečiti.

Odmerjanje za pediatrične bolnike, stare od 6 do 14 let, je ena 5 mg žvečljiva tableta na dan, ki jo vzamejo

zvečer. Če se zdravilo Actamone zaužije s hrano, ga je treba vzeti 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku.

Odmerka za to starostno skupino ni treba prilagajati.

Splošna priporočila:

Terapevtski učinek zdravila Actamone na parametre nadzora astme se pojavi v enem dnevu. Bolnikom je

treba svetovati, da z jemanjem zdravila Actamone nadaljujejo tako v primeru, da je astma pod nadzorom, kot

tudi v obdobjih poslabšanja astme.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Pri bolnikih z ledvično insufienco ali blago do zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati. Podatkov

za bolnike s hudo okvaro jeter ni. Odmerjanje je enako za bolnike obeh spolov.

Zdravilo Actamone kot alternativa zdravljenju z nizkoodmernimi inhalacijskimi kortikosteroidi pri blagi

persistentni astmi:

Samostojno zdravljenje z montelukastom ni priporočljivo pri bolnikih z zmerno persistentno astmo. Uporaba

montelukasta kot alternativa zdravljenju z nizkoodmernimi inhalacijskimi kortikosteroidi pri otrocih z blago

persistentno astmo je primerna le pri bolnikih, ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi

zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov in pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati

inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.1). Blaga persistentna astma je definirana s simptomi več

kot enkrat na teden, a manj kot enkrat na dan, nočni simptomi več kot dvakrat na mesec, a manj kot enkrat na

teden in normalno pljučno funkcijo med epizodami. Če se na kontrolnem pregledu (običajno v roku enega

meseca) izkaže, da zadosten nadzor nad astmo ni dosežen, je treba oceniti potrebo po dodatnem ali

drugačnem protivnetnem zdravljenju, ki temelji na stopenjskem zdravljenju astme. Pri bolnikih je treba

nadzor nad astmo periodično ocenjevati.

Zdravljenje z zdravilom Actamone v primerjavi z drugimi načini zdravljenja astme:

Če se zdravilo Actamone uporablja kot nadaljevanje zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi, zdravila

Actamone ne smemo nenadoma zamenjati namesto inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).

Za druge starostne skupine so lahko na voljo druge jakosti in farmacevtske oblike montelukasta.

10 mg filmsko obložene tablete so na voljo za odrasle stare 15 let in več.

4 mg žvečljive tablete so na voljo za pediatrične bolnike stare 2 do 5 let

4 mg zrnca so na voljo za pediatrične bolnike stare 6 mesecev do 5 let.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Diagnoza persistentne astme pri zelo malih otrocih (6 mesecev do 2 leti) mora biti postavljena s strani

pediatra ali pulmologa.

Bolnikom je treba svetovati, naj montelukasta za peroralno uporabo nikoli ne uporabljajo za zdravljenje

akutnih napadov astme in naj imajo za takšne primere vedno na voljo ustrezno olajševalno zdravilo. V

primeru akutnega napada je treba uporabiti kratko delujoči inhalacijski agonist beta. Bolniki se morajo čim

prej posvetovati z zdravnikom, če potrebujejo več inhalacij kratkodelujočega agonista beta kot po navadi.

Inhalacijskih ali peroralnih kortikosteroidov se ne sme nikoli nenadoma nadomestiti z montelukastom.

Ni podatkov, ki bi pokazali,da se pri sočasni uporabi montelukasta odmerke peroralnih kortikosteroidov

lahko zmanjša.

V redkih primerih se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, pojavi

sistemska eozinofilija, ki se včasih pokaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, ki je v skladu z Churg-

Straussovim sindromom, stanju, ki se ga pogosto zdravi s sistemskimi kortikosteroidi. Ti primeri so bili

običajno, a ne vedno, povezani z zmanjšanjem ali prenehanjem uporabe peroralnih kortikosteroidov. Čeprav

ni bila dokazana vzročna povezava z antagonisti levkotrienskih receptorjev, morajo biti zdravniki pri

bolnikih pozorni na eozinofilijo, vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in/ali

nevropatijo. Bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je treba ponovno obravnavati in ovrednotiti njihovo

zdravljenje.

Zdravilo Actamone vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. Ta lahko škoduje osebam s fenilketonurijo.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Actamone vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska

oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) za montelukast se je med sočasno uporabo

fenobarbitala zmanjšala za približno 40 %. Ker se montelukast presnavlja s CYP3A4, 2C8 in 2C9 je – zlasti

pri otrocih – potrebna previdnost, če je uporabljen hkrati z induktorji CYP3A4, 2C8 in 2C9 npr. s

fenitoinom, fenobarbitalom ali rifampicinom.

Montelukast se lahko uporablja skupaj z drugimi pogosto uporabljenimi zdravili za profilakso in kronično

zdravljenje astme. V študijah medsebojnega delovanja zdravil priporočeni klinični odmerek montelukasta ni

klinično pomembno vplival na farmakokinetiko teofilina, prednizona, prednizolona, peroralnih

kontraceptivov (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina ali varfarina.

Študije

in vitro

so pokazale, da je montelukast močan zaviralec CYP 2C8. Toda podatki klinične študije

medsebojnega delovanja zdravil, ki je vključevala montelukast in rosiglitazon (testni substrat,

reprezentativen za zdravila, ki se presnavljajo predvsem s CYP 2C8), so pokazali, da montelukast

in vivo

zavira CYP 2C8.

Zato ni pričakovati, da bi montelukast izrazito spremenil presnovo zdravil, ki se

presnavljajo s tem encimom (npr. paklitaksela, rosiglitazona in repaglinida).

Študije

in vitro

so pokazale, da je montelukast substrat CYP 2C8 in, v manj pomembni meri, 2C9 in 3A4. V

klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je vključevala montelukast in gemfibrozil (zaviralec CYP

2C8 in 2C9), je gemfibrozil povečal sistemsko izpostavljenost montelukastu za 4,4-krat. V primeru sočasne

uporabe montelukasta in gemfibrozila ali drugih močnih zaviralcev CYP 2C8 rutinska prilagoditev odmerka

montelukasta ni potrebna, vendar pa se mora zdravnik zavedati možnosti povečanja neželenih učinkov.

Na podlagi podatkov

in vitro

ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj z manj močnimi

zaviralci CYP 2C8 (npr. s trimetoprimom). Sočasna uporaba montelukasta in itrakonazola, ki je močan

zaviralec CYP 3A4, ni pomembno povečala sistemske izpostavljenosti montelukastu.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Študije na živalih ne kažejo škodljivih vplivov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu.

Omejeni podatki iz razpoložljivih podatkovnih baz o nosečnostih ne kažejo vzročne povezave med

montelukastom in malformacijami (tj. okvarami okončin), o katerih so po prihodu zdravila na trg po svetu v

redko poročali.

Zdravilo Actamone se sme v nosečnosti uporabljati le, če se oceni, da je uporaba nujno potrebna.

Dojenje

Študije na podganah so pokazale, da se montelukast izloča v mleko (glejte poglavje 5.3). Ni znano, ali se

montelukast izloča v materino mleko tudi pri človeku.

Zdravilo Actamone se sme pri doječih materah uporabljati le, če se oceni, da je to res nujno potrebno.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Ni pričakovati, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Vendar so

posamezni bolniki v zelo redkih primerih navajali zaspanost ali omotico.

4.8

Neželeni učinki

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Montelukast so preskušali v kliničnih študijah pri bolnikih s persistentno astmo, kot je napisano v

nadaljevanju:

10 mg filmsko obložene tablete pri približno 4000 odraslih bolnikih, starih 15 let ali več

5 mg žvečljive tablete pri približno 1750 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 14 let, in

4 mg žvečljive tablete pri 851 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 5 let in

4 mg zrnca pri 175 pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do 2 leti

Montelukast so preskušali v kliničnih študijah pri bolnikih s intermitentno astmo, kot je napisano v

nadaljevanju:

4 mg zrnca in žvečljive tablete pri 1038 pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do 5 let.

Naslednji z zdravilom povezani neželeni učinki so bili v kliničnih študijah opisani pogosto (≥ 1/100 do

< 1/10) pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, in z večjo pogostnostjo kot pri bolnikih, ki so prejemali

placebo:

Organski sistem

Bolniki, stari 15 let

ali več (dve 12-

tedenski študiji, n =

795)

Pediatrični bolniki

od 6 do 14 let

(ena 8-tedenska

študija, n = 201)

(dve 56-tedenski

študiji, n = 615)

Pediatrični

bolniki

od 2 do 5 let

(ena 12-tedenska

študija,

n = 461)

(ena 48-tedenska

študija,

n = 278)

Pediatrični

bolniki od 6

mesecev do 2

let ( ena 6-

tedenska

študija, n=175)

Bolezni živčevja

glavobol

glavobol

hiperkinezija

Bolezni dihal,

prsnega koša in

mediastinalnega

prostora

astma

Bolezni prebavil

bolečine v trebuhu

bolečine v trebuhu

diarea

Bolezni kože in

podkožja

ekcematični

dermatitis,

izpuščaj

Splošne težave in

spremembe na

mestu aplikacije

žeja

S podaljšanjem zdravljenja v kliničnih preskušanjih z majhnim številom bolnikov, ki so trajala do 2 leti pri

odraslih in do 12 mesecev pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 14 let, se varnostni profil ni spremenil.

Skupno se je z montelukastom zdravilo 502 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 5 let vsaj 3 mesece, 338

bolnikov 6 mesecev ali dlje časa in 534 bolnikov 12 mesecev ali dlje časa. Tudi pri teh bolnikih se varnostni

profil med dolgotrajnim zdravljenjem ni spremenil.

Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih starih od 6 mesecev do 2 let se ni spremenil pri zdravljenjih do 3

mesecev.

Izkušnje po prihodu zdravila na trg

Neželeni učinki poročani po prihodu zdravila na trg so navedeni po organskih sistemih in specifičnih izrazih

za neželeni učinek v spodnji tabeli. Kategorije pogostnosti so bile ocenjene na podlagi ustreznih kliničnih

preskušanj.

Organski sistem

Izraz za neželeni učinek

Kategorija pogostnosti *

Infekcijske in parazitske bolezni

okužba zgornjih dihal†

zelo pogosti

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Bolezni krvi in limfatičnega

sistema

večja nagnjenost h krvavitvam

redki

Bolezni imunskega sistema

preobčutljivostne reakcije,

vključno z anafilakso

občasni

eozinofilna infiltracija jeter

zelo redki

Psihiatrične motnje

nenormalnosti sanj, vključno z

nočnimi morami, nespečnost,

somnambulizem, anksioznost,

agitiranost, vključno z

agresivnim vedenjem ali

sovražnostjo, depresija,

psihomotorična hiperaktivnost

(vključno z razdražljivostjo,

nemirom in tremorjem**)

občasni

motnje pozornosti, poslabšanje

spomina

redki

halucinacije, dezorientiranost,

samomorilno razmišljanje in

vedenje (suicidalnost)

zelo redki

Bolezni živčevja

omotica, zaspanost,

parestezije/hipestezija,

konvulzije

občasni

Srčne bolezni

palpitacije

redki

Bolezni dihal, prsnega koša in

mediastinalnega prostora

epistaksa

občasni

Churg-Straussov sindrom (CSS)

(glejte poglavje 4.4)

zelo redki

Bolezni prebavil

driska‡, navzea‡, bruhanje‡

pogosti

suhost ust, dispepsija

občasni

Bolezni jeter, žolčnika in

žolčevodov

zvišanje serumskih transaminaz

(ALT, AST),

pogosti

hepatitis (vključno s holestatsko,

jetrnocelično in mešano okvaro

jeter)

zelo redki

Bolezni kože in podkožja

izpuščaj‡

pogosti

podplutbe, urtikarija, srbenje

občasni

angioedem

redki

nodozni eritem, multiformni

eritem

zelo redki

Bolezni mišično-skeletnega

sistema in vezivnega tkiva

artralgija, mialgija, vključno z

mišičnimi krči

občasni

Splošne težave in spremembe

na mestu aplikacije

pireksija‡

pogosti

astenija/utrujenost, splošno

slabo počutje, edemi

občasni

* Kategorija pogostnosti: Za vsak izraz za neželeni učinek je opredeljena glede na incidenco, navedeno v podatkovni

bazi kliničnih preskušanj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥

1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).

**Pogostnost: redki

† Ta neželeni učinek, zabeležen kot zelo pogost pri prejemnikih montelukasta, je bil zabeležen kot zelo pogost tudi pri

bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

‡ Ta neželeni učinek, zabeležen kot pogost pri prejemnikih montelukasta, je bil zabeležen kot pogost tudi pri bolnikih,

ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča

namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva,

da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center

Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Faks: + 386 (0)1 434 76

46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

4.9

Preveliko odmerjanje

O zdravljenju prevelikega odmerjanja montelukasta ni na voljo nobenih specifičnih informacij. V daljših

študijah astme so odrasli bolniki montelukast prejemali 22 tednov v odmerkih do 200 mg/dan, v kratkoročnih

študijah pa približno en teden do 900 mg/dan, ne da bi imeli klinično pomembne neželene učinke.

Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem

odmerjanju. Vključena so poročila za odrasle in otroke z odmerkom vse do 1000 mg (približno 61 mg/kg pri

42 mesecev starem otroku). Klinični in laboratorijski izvidi so bili skladni z varnostnim profilom pri odraslih

in pediatričnih bolnikih. V večini primerov prevelikega odmerjanja neželenih učinkov ni bilo. Najpogostejši

neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom montelukasta, in so vključevali bolečine v trebuhu,

zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.

Ni znano, ali se montelukast dializira s peritonealno dializo ali hemodializo.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina:

antagonisti levkotrienskih receptorjev

Oznaka ATC:

R03D C03

Cisteinil levkotrieni (LTC

, LTD

, LTE

) so močni vnetni eikozanoidi, ki se sproščajo iz raznih celic, med

drugim iz mastocitov in eozinofilcov. Ti pomembni proastmatični mediatorji se vežejo na cisteinil

levkotrienske receptorje (CysLT), ki jih najdemo v človeških dihalih in povzročijo reakcije v dihalnih poteh,

vključno z bronhokonstrikcijo, izločanjem sluzi, spremenjeno prepustnostjo žil in kopičenjem eozinofilcev.

Montelukast je peroralno aktivna učinkovina, ki se z veliko afiniteto in selektivnostjo veže na CysLT

receptor. V kliničnih študijah je montelukast zaviral bronhokonstrikcijo izzvano z inhalacijo LTD

že v 5 mg

odmerkih. Bronhodilatacijo so opazili v dveh urah po peroralni uporabi. Bronhodilatacijski učinek,

povzročen z agonistom beta je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast. Zdravljenje z

montelukastom je zaviralo obe - zgodnjo in pozno fazo bronhokonstrikcije zaradi zaviranja reakcije na

antigen. Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število

eozinofilcev v periferni krvi. V ločeni študiji je zdravljenje z montelukastom pomembno zmanjšalo število

eozinofilcev v dihalnih poteh (merjeno v sputumu). Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 14

let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi in hkrati izboljšal

nadzor astme.

V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno

izboljšal jutranji fosirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha FEV

(10,4 % glede na izhodiščno

vrednost 2,7 % ) in dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (24,5 l/min glede na

začetno vrednost 3,3 l/min) ter pomembno zmanjšanje celotne uporabe agonista beta (-26,1 % glede na

začetno vrednost -4,6 %). Izboljšanje ocene dnevnih in nočnih simptomov astme o katerih so poročali

bolniki, je bilo pomembno bolje kot s placebom.

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih

kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon montelukast v

primerjavi z beklometazonom samim je znašala za FEV

5,43 % v primerjavi z 1,04 %; uporaba agonista

beta -8,70 % v primerjavi z 2,64 %). V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 μg dvakrat na dan z

inhalacijskim nastavkom)se je pri montelukastu pokazal hitrejši začetni odziv, je pa med 12-tedensko študijo

beklometazon dosegel večji povprečni učinek zdravljenja (% spremembe glede na začetno vrednost za

montelukast v primerjavi z beklometazonom za FEV

7,49 % v prim. s 13,3 %; uporaba agonista beta -28,28

% v primerjavi z -43,89 %). Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom velik odstotek bolnikov,

zdravljenih z montelukastom dosegel podobne klinične odzive (npr. 50 % bolnikov, zdravljenih z

beklometazonom je doseglo izboljšanje FEV

za približno 11 % ali več v primerjavi z začetno vrednostjo,

medtem ko je približno 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo enak odziv).

V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na

dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV

8,71 % v primerjavi s 4,16 %

spremembe od izhodišča), dopoldanski PEFR 27,9 l/min v primerjavi z 17,8 l/min glede na izhodišče) in je

zmanjšal uporabo agonista beta za uporabo"po potrebi" (-11,7 % v primerjavi z +8,2 % glede na začetek

zdravljenja).

V 12-mesečni študiji, kjer so primerjali učinkovitost montelukasta z inhalacijskim flutikazonom na nadzor

astme pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let z blago persistentno astmo, montelukast ni bil slabši od

flutikazona, kar zadeva povečanje odstotka dni brez olajševalnega zdravila za astmo ("rescue-free days";

RFD), ki je bil primarna končna točka študije. V povprečju se je v 12-mesečnem obdobju zdravljenja

odstotek RFD, povečal z 61,6 na 84,0 v skupini, ki je prejemala montelukast in s 60,9 na 86,7 v skupini, ki

je prejemala flutikazon. Razlika v povprečnem povečanju odstotka RFD, izračunana po metodi najmanjših

kvadratov med skupinama je bila statistično pomembna (-2,8 s 95 % IZ:;-4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej

določene meje, da klinično ni slabši. Oba, montelukast in flutikazon sta izboljšala tudi nadzor sekundarnih

spremenljivk astme, ocenjevanih v 12 mesečnem obdobju zdravljenja:

se je v skupini, ki je prejemala montelukast povečal z 1,83 l na 2,09 l in v skupini, ki je prejemala

flutikazon z 1,85 l na 2,14 l. Razlika v povprečnem povečanju FEV

po metodi najmanjših kvadratov med

skupinama je bila -0,02 l (s 95 % IZ: -(0,06, 0,02). Povprečno povečanje v odstotku predvidenega FEV

izhodišča je bilo 0,6 % v skupini, ki je prejemala montelukast in 2,7 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.

Razlika v povprečnih spremembah v odstotku napovedanega FEV

od začetne vrednosti po metodi

najmanjših kvadratov je bila -2,2 % (95 % IZ: -3,6, -0,7).

Odstotek dni z uporabo agonista beta se je zmanjšal z 38,0 na 15,4 v skupini, ki je prejemala montelukast in

z 38,5 na 12,8 v skupini, ki je prejemala flutikazon. Povprečna razlika odstotka dni z uporabo agonista beta

po metodi najmanjših kvadratov med skupinama je bila statistično značilna, 2,7 (95 % IZ: 0.9, 4.5).

Odstotek bolnikov z napadi astme (napad astme je definiran kot obdobje poslabšanja astme, ki zahteva

zdravljenje s peroralnimi steroidi, nepredviden pregled pri zdravniku, pregled v ambulanti za nujno pomoč

ali zdravljenje v bolnišnici) je bil v skupini z montelukastom 32,2 in v skupini s flutikazonom 25,6.

Razmerje obetov (95 %) je bilo statistično značilno, 1,38 (1,04, 1,84).

Odstotek bolnikov ki so tekom študije uporabljali sistemske (predvsem peroralne) kortikosteroide, je bil v

skupini z montelukastom 17,8 % in v skupini s flutikazonom 10,5 %. Razlika v povprečju po metodi

najmanjših kvadratov med skupinama je bila 7,3 % (95 % IZ: 2,9, 11,7).

Pomembno zmanjšanje s telesnim naporom izzvane bronhokonstrikcije so dokazali v 12-tedenski študiji pri

odraslih (največji upad FEV

22,33 % z montelukastom in 32,40 % s placebom, čas do okrevanja v okviru 5

% izhodiščnega FEV

44,22 min v primerjavi s 60,64 min). Ta učinek je bil prisoten ves čas 12-tedenske

študije. Zmanjšanje s telesnim naporom izzvane bronhokonstrikcije so dokazali tudi v kratkotrajni študiji pri

pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 14 let (največji upad FEV

18,27 % v prim. s 26,11 %, čas do okrevanja

v okviru 5 % začetne vrednosti FEV

17,76 min v primerjavi s 27,98 min). Učinek je bil v obeh študijah

dokazan na koncu odmernega intervala enkrat na dan.

Astmatičnih bolnikom, občutljivim za acetilsalicilno kislino, ki so sočasno dobivali inhalacijske in/ali

peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo

urejenost astme (FEV

8,55 % v primerjavi z -1,74 % spremembe od izhodišča in zmanjšanje celotne

uporabe agonista beta -27,78 % v primerjavi z 2,09 % spremembo glede na začetek zdravljenja).

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Montelukast se po peroralni uporabi hitro absorbira. Po uporabi 10-mg filmsko obložene tablete pri odraslih

na tešče je povprečna največja koncentracija zdravila v plazmi (C

) dosežena v treh urah (t

). Povprečna

peroralna biološka uporabnost je 64 %. Standardni obrok ne vpliva na biološko uporabnost in C

peroralno

uporabljenega zdravila. Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v kliničnih preskušanjih, v katerih so 10 mg

filmsko obložene tablete aplicirali ne glede na čas obroka hrane.

Pri 5 mg žvečljivi tableti je bila pri odraslih C

dosežena dve uri po aplikaciji na tešče. Povprečna

peroralna biološka uporabnost je 73 % in se pri standardnem obroku zmanjša na 63 %.

Porazdelitev

Montelukast je v več kot 99 % vezan na plazemske proteine. Povprečni volumen porazdelitve montelukasta

v stanju dinamičnega ravnovesja znaša od 8 do 11 litrov. Študije z radioaktivno označenim montelukastom

pri podganah kažejo minimalno prenehanje preko krvno-možganske bariere. Poleg tega so bile koncentracije

radioaktivno označenega materiala 24 urah po odmerku v vseh drugih tkivih minimalne.

Presnova

Montelukast se v veliki meri presnavlja. V študijah s terapevtskimi odmerki je koncentracija presnovkov

montelukasta v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih in otrocih nezaznavna.

In vitro

študije z uporabo mikrosomov človeških jeter kažejo, da so v presnovo montelukasta vpleteni

citokrom P450 3A4, 2A6 in 2C9. Na podlagi dodatnih rezultatov z mikrosomi človeških jeter

in vitro

terapevtska koncentracija montelukasta v plazmi ne zavira citokromov P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ali

2D6. Prispevek presnovkov k terapevtskemu učinku montelukasta je minimalen.

Biotransformacija

Povprečni plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih znaša povprečno 45 ml/min. Po peroralnem

odmerku radioaktivno označenega montelukasta se je 86 % radioaktivnosti pojavilo v blatu, ki so ga zbirali 5

dni in < 0,2 % v urinu. Ti rezultati skupaj z ocenami peroralne biološke uporabnosti montelukasta to kaže, da

se montelukast in njegovi presnovki izločijo skoraj izključno z žolčem.

Značilnosti pri bolnikih.

starejših bolnikih in bolnikih z blago do zmerno insufienco jeter odmerkov ni

treba prilagajati. Študije pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli. Ker se montelukast in njegovi presnovki

izločajo z žolčem, odmerkov pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati. Za bolnike s hudo insufienco

jeter (Child-Pugh > 9) ni farmakokinetičnih podatkov.

Pri velikih odmerkih montelukasta (20 in 60-krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih ) so opazili

zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina. Tega učinka ni bilo pri priporočenem odmerku 10 mg enkrat

na dan.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

V študijah toksičnosti na živalih so opazili manjše biokemične spremembe serumskih vrednosti ALT,

glukoze, fosforja in trigliceridov v serumu, ki pa so bile prehodne. Znaki toksičnosti pri živalih so bili

povečano izločanje sline, simptomi v prebavilih, mehki iztrebki in ionsko neravnovesje. Ti znaki so se

pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju. Pri

opicah so se neželeni učinki pojavili pri odmerkih od 150 mg/kg/dan (> 232-kratna sistemska izpostavljenost

pri kliničnem odmerku). V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat

večji od klinične, ni vplival na plodnost ali razmnoževanje. V študiji plodnosti samic pri podganah so pri

odmerku 200 mg/kg/dan (> 69-kratna klinična sistemska izpostavljenost). V študijah pri kuncih so pri

sistemski izpostavljenosti > 24-krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku, v

primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve. Pri podganah niso opazili

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

nobenih nenormalnosti. Pokazalo se je, da montelukast pri živalih prehaja skozi posteljico in se pri živalih

izloča v mleko samic.

Po enem peroralnem odmerku natrijeve soli montelukastata do 5000 mg/kg pri miših in podganah

(15.000 mg/m

pri miših in 30.000 mg/m

pri podganah), kar je bil največji testirani odmerek, ni bilo smrtnih

primerov. Ta odmerek ustreza 25.000-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka

(glede na telesno maso odraslega bolnika težkega 50 kg).

Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih

do 500 mg/kg/dan (približno > 200-kratna na podlagi sistemske izpostavljenosti).

Montelukast ni bil mutagen v

in vitro

in vivo

preizkušanjih niti tumorogen pri glodalcih.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

mikrokristalna celuloza

hidroksipropilceluloza

premreženi natrijev karmelozat

manitol

aspartam (E951)

magnezijev stearat

Mešanica barvil PB-24880:

laktoza monohidrat

rdeči železov oksid (E172)

češnjeva aroma silarom:

arome, identične naravnim

aromatični pripravki

naravne aromatične snovi

maltodekstrin (iz krompirja)

arabski gumi (E414)

triacetin (E1518)

etilmaltol

maltol

alfa-tokoferol (E307)

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Shranjujte pri temparaturi do 30°C.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Pretisni omoti iz OPA-Al-PVC/Al:

JAZMP-R/001 – 02.09.2015

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 žvečljivih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

H/11/02054/001-009

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 11.02.2011

Datum zadnjega podaljšanja: 18.04.2016

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

2.9.2015

Podobni izdelki

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Delite te podatke