Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
neuroleptika
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Zerene är indicerat för behandling av sömnlöshet som har svårt att somna. Det indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, inaktiverad eller utsatt för extremt nöd.
Revision: 13
kallas
1999-03-12
32 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZERENE 5 mg hårda kapslar zaleplon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om : 1. Vad Zerene är och vad det används för 2. Innan du tar Zerene 3. Hur du tar Zerene 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zerene ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZERENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan. Zerene hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen. 2. INNAN DU TAR ZERENE Ta inte Zerene om du har • överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene • sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn) • allvarliga njur- eller leverproblem • myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler) • svåra andnings- eller bröstkorgsproblem Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare. Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene. Var särskilt försiktig med Zerene • Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova. • Använd kapslarna med stor försiktighet om Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zerene 5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon. Hjälpämne: Laktosmonohydrat 54 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, ”W” och styrkan ”5 mg”. _ _ _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Zerene ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter. Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för extrem stress. 4.2 Dosering och administreringssätt Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg. Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor. Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet. Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene. Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för någon patient. Patienterna ska tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt. Äldre Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är därför 5 mg. Barn Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3). Nedsatt leverfunktion Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Zerenes farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter. Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3). 4.3 Kontraindika Prečítajte si celý dokument