Xolair

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

omalizumab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

R03DX05

INN (Medzinárodný Name):

omalizumab

Terapeutické skupiny:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapeutické oblasti:

Asthma; Urticaria

Terapeutické indikácie:

Alerģiskas asthmaXolair ir norādīts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 6 līdz.

Prehľad produktov:

Revision: 48

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2005-10-25

Príbalový leták

158
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
159
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XOLAIR 75 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
(pilnšļirce ar piestiprinātu 26. izmēra adatu, zils adatas
aizsargs)
_omalizumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xolair lietošanas
3.
Kā lietot Xolair
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xolair
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XOLAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu. Omalizumabs ir cilvēka
radīts proteīns, kas ir līdzīgs
dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par
„monoklonālajām antivielām”.
Xolair lieto, lai ārstētu:
-
alerģisku astmu;
-
hronisku rinosinusītu (deguna un deguna blakusdobumu iekaisumu) ar
deguna polipiem.
Alerģiska astma
Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai,
kontrolējot smagas bronhiālās astmas
simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un
vecākiem), kuri jau saņem
zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav
labi kontrolēti ar tādām zālēm kā,
piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu
inhalatoriem.
Hronisks rinosinusīts ar deguna polipiem
Šīs zāles lieto hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem
ārstēšanai pieaugušaj

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba
_(omalizumabum)_
* 0,5 ml šķīduma.
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 75 mg omalizumaba
_(omalizumabum)_
* 0,5 ml šķīduma.
*Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas veidojas
Ķīnas kāmju olnīcu (CHO)
zīdītāju šūnu līnijās ar rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai (injekcija)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi
brūni-dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alerģiska astma
Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar
pārliecinošu diagnosticētu IgE
(imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
_Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) _
Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai
pacientiem ar smagu persistējošu
alerģisku bronhiālo astmu, kam ir pozitīvs ādas tests vai
_in vitro_
noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem
aeroalergēniem un kam ir pavājināta plaušu darbība (FEV
1
<80%), kā arī bieži simptomi dienas laikā
vai pamošanās naktī un kam bijuši vairāki smagi dokumentēti
bronhiālās astmas paasinājumi,
neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu
ikdienā kopā ar ilgstošas darbības
inhalējamu bēta-2 agonistu.
_Bērni (6 līdz <12 gadus veci) _
Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai
pacientiem ar smagu persistējošu
alerģisku bronhiālo astmu, kuriem ir pozitīvs ādas tests vai
_in vitro_
noteikta reaktiv