Vipdomet

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

alogliptin benzoate, hydrochlorid metformín

Dostupné z:

Takeda Pharma A/S

ATC kód:

A10BD13

INN (Medzinárodný Name):

alogliptin, metformin

Terapeutické skupiny:

Combinations of oral blood glucose lowering drugs, Drugs used in diabetes

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;, in combination with pioglitazone (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia dospelých pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a pioglitazone; v kombinácii s inzulínom (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov, keď inzulínu v stabilnej dávke a metformínom sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-09-18

Príbalový leták

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
Písomná informácia pre používateľa
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
alogliptín/metformín hydrochlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Vipdomet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet
3.
Ako užívať Vipdomet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vipdomet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Vipdomet a na čo sa používa
Čo je Vipdomet
Vipdomet obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a metformín:
-
alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory
dipeptidylpeptidázy-4). Účinkom alogliptínu je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle
a zníženie množstva cukru v tele.
-
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, ktoré tiež pomáhajú znižovať hladinu
cukru v krvi znižovaním množstva cukru produkovaného v pečeni a zefektívnením účinku
inzulínu.
Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká“.
Na čo sa Vipdomet používa
Vipdomet sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávisl

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 850 mg metformín
hydrochloridu.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín
hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Svetložlté, podlhovasté (približne 21,0 mm dlhé a 10,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „12.5/850“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na
druhej strane.
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Bledožlté, podlhovasté (približne 22,3 mm dlhé a 10,7 mm široké), bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „12.5/1000“ vyrazeným na jednej strane a označením „322M“ vyrazeným na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Vipdomet je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes
mellitus 2. typu:
-
ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov
s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformínu alebo
u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou alogliptínu a metformínu.
-
v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte
a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej
dávky metformínu a pioglitazónu.
-
v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte
a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď inzulín v