Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

A10BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x50 mg/850 mg (blis.OPA/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a vildagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-05-15

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06261-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/850 MG
VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vildagliptin/Metformin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin/Metformin
Teva
3.
Ako užívať Vildagliptin/Metformin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin/Metformin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá vildagliptín a metformín, ktoré obsahuje
Vildagliptin/Metformin Teva, patria do skupiny liekov
nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Vildagliptin/Metformin Teva sa používa na liečbu dospelých
pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ
cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v tele
nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj
vtedy, ak telo vytvára priveľa glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín
pomáha znižovať hladinu cuk

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06261-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg
Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu (čo zodpovedá
660 mg metformínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformíniumchloridu (čo
zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmerom 8,5 x
21 mm s deliacou ryhou v tvare I na
jednej strane a vyrazeným „A 8“ na druhej strane.
Deliaca ryha v tvare I iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala
ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
Hnedožltá, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmerom
9,2 x 23 mm s deliacou ryhou v tvare I
na jednej strane a vyrazeným „A 1“ na druhej strane.
Deliaca ryha v tvare I iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala
ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptin/Metformin Teva
je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
-
Vildagliptin/Metformin Teva
je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je
možné
dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou
tolerovanou perorálnou dávkou
samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou
vildagliptínu a metformínu
v samostatných tabletách.
-
Vildagliptin/Metformin Teva
je indikovaný v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom (t.j.
liečba trojkombináciou) ako prídavná liečba k diéte a telesnej
aktivite u dospelých pacientov
s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri metformíne a
sulfonylureovom antidiabetiku.
-
Vildagliptin/Metformin Teva
je indikovaný v liečbe trojkombináciou s inzu