Vidaza 100 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

azacitidinum

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kód:

L01BC07

INN (Medzinárodný Name):

azacitidinum

Forma lieku:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zloženie:

Vorbereitung cryodesiccata: azacitidinum 100 mg, mannitolum, für Glas.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Zytostatikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2006-02-24

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Vidaza®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Azacitidinum.
Hilfsstoff: Mannitolum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension: Stechampullen
zu 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten, die für eine Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen nicht
geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
·Myelodysplastisches Syndrom mit intermediärem oder hohem Risiko
gemäss International
Prognostic Scoring System (IPSS) vom Typ refraktäre Zytopenie mit
multilineärer Dysplasie
(RCMD) oder refraktäre Anämie mit 5-19% Knochenmarksblasten (RAEB I
und II)
·Chronisch myelomonozytäre Leukämie
·Akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Knochenmarksblasten und
Mehrlinien-Dysplasie
(gemäss Klassifikation der World Health Organisation (WHO) 2008)
·Akute myeloische Leukämie (AML) mit >30% Knochenmarksblasten,
gemäss Klassifikation der
WHO, bei älteren Patienten, die für eine intensive Chemotherapie
nicht geeignet sind oder diese
nicht vertragen.
Dosierung/Anwendung
Vidaza sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie angewendet werden.
Vidaza wird nach Rekonstitution zur Injektionssuspension subkutan
injiziert. Zubereitung und
Verabreichung der Injektionssuspension: siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Die Patienten sollten gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt sein.
Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30%
Knochenmarksblasten)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/m2 täglich über 7 Tage,
alle vier Wochen. Die Dosis
kann auf 100 mg/m2 erhöht werden, wenn nach zwei Behandlungszyklen
keine vorteilhafte Wirkung
zu beobachten ist und wenn abgesehen von Übelkeit und Erbrechen keine
Toxizitäten aufgetreten
sind. Es wird empfohlen, die Patienten mit mindestens 6 Zyklen zu
behandeln. Die Behandlung kann
so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Die Patienten sollten auf das Ansprechen der Blutwerte überwa