Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tiamulin
Huvepharma NV
QJ01XQ
Tiamulin (Tiamulini hydrogenofumaras)
162mg/ml
Injekční roztok
prasata
Pleuromutilin
Kódy balení: 9900292 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2011-03-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE VETMULIN INJEKČNÍ ROZTOK HUVEPHARMA NV VETMULIN 162 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA TIAMULIN 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata Tiamulinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: Léčivá látka Tiamulinum 162 mg/ml Pomocné látky Butylparaben 0,324 mg/ml Propyl-gallát (E310) 0,163 mg/ml Světle žlutý olejový roztok. 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira hyodysenteriae_. Léčba enzootické pneumonie způsobené _Mycoplasma hyopneumoniae_ citlivými na tiamulin a pro léčbu artritidy způsobené _Mycoplasma hyosynoviae_ citlivými na tiamulin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na tiamulin, která se projevuje akutní dermatitidou se zarudnutím kůže (erytémem) a intenzivním svěděním. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, ale ve velmi vzácných případech mohou PŘÍBALOVÁ INFORMACE VETMULIN INJEKČNÍ ROZTOK HUVEPHARMA NV být vážné. K řešení nežádoucích účinků může být použita symptomatická léčba, jako například elektrolyty a léčba protizánětlivými přípravky. Viz rovněž odst. 12 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ K zajištění správného dávkování by se měla co možná nejpřesněji určit živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. K léčbě dyzentérie prasat s klinickými přízn Prečítajte si celý dokument
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VETMULIN 162 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka Tiamulinum 162 mg/ml Pomocné látky Butylparaben 0,324 mg/ml Propyl-gallát (E310) 0,163 mg/ml Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Světle žlutý olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe dyzentérie prasat způsobené _Brachyspira hyodysenteriae_. Léčba enzootické pneumonie způsobené _Mycoplasma hyopneumoniae _citlivými na tiamulin a pro léčbu artritidy způsobené _Mycoplasma hyosynoviae_ citlivými na tiamulin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku. Nepoužívat v případě známé rezistence na tiamulin. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ (PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH) V místě injekčního podání může vzniknout zánět nebo jizva. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby byl přípravek podáván do svaloviny v oblasti krku.. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku vycházet z odběru vzorků na bakteriologii a výsledků testování citlivosti a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnných údajích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tiamulinu a může snížit účinnost léčby jinými pleuromutiliny vzhledem k možnosti křížové rezistence. Mělo by se zamezit dlouhodobému nebo opakovanému použití, a to zlepšením způsobu řízení chovu a důkladnou hygienou a desinfekcí. Pokud nedojde k uspokojivé reakci na léčb Prečítajte si celý dokument