Vesicare 5 mg Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

solifenacini succinas

Dostupné z:

Astellas Pharma AG

ATC kód:

G04BD08

INN (Medzinárodný Name):

solifenacini succinas

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

solifenacini succinas 5 mg corresp. solifenacinum 3.8 mg, lactosum monohydricum 107.5 mg, maydis amylum, hypromellosum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Behandlung der instabilen (überaktiven) Blase

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2006-05-12

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
VESICARE™
Astellas Pharma AG
Was ist Vesicare und wann wird es angewendet?
Vesicare enthält den Wirkstoff Solifenacinsuccinat, das die
Hyperaktivität der Blase reduziert.
Vesicare wird zur Behandlung der instabilen Blase (oder der
überaktiven Blase) angewendet. Darunter
versteht man plötzlich auftretenden Harndrang, sehr häufiges
Wasserlassen oder Einnässen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Vesicare nicht eingenommen werden?
Vesicare darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie überempfindlich gegenüber Solifenacinsuccinat oder einem
der sonstigen Bestandteile von
Vesicare sind,
·wenn Sie an Harnverhaltung leiden (dabei verbleibt aufgrund einer
Entleerungsstörung beim
Wasserlassen Urin in der Blase),
·wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung, wie z.B. an
toxischem Megakolon (einer akuten
Erweiterung des Dickdarms mit Amöbenruhr oder ulzeröser
Dickdarmentzündung) leiden,
·wenn Sie an Myasthenia gravis (einer neuromuskulären
Funktionsstörung) leiden,
·wenn Sie an einem Glaukom leiden (hoher Augendruck mit allmählichem
Verlust des Sehvermögens),
das therapeutisch nicht ausreichend beherrscht wird,
·wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
·wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer
mittelschweren
Leberfunktionsstörung leiden und mit Arzneimitteln behandelt werden,
die möglicherweise die
Ausscheidung von Solifenacin aus dem Körper verhindern (z.B.
Ketoconazol).
Wann ist bei der Einnahme von Vesicare Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht ist geboten:
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Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Vesicare®
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Solifenacinsuccinat.
Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette Vesicare 5 mg enthält: 5 mg Solifenacinsuccinat
entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
1 Filmtablette Vesicare 10 mg enthält: 10 mg Solifenacinsuccinat
entsprechend 7,5 mg Solifenacin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vesicare ist angezeigt zur Behandlung der instabilen (überaktiven)
Blase, die mit folgenden
Symptomen einhergeht: Harndrang, erhöhte Miktionshäufigkeit und/oder
Dranginkontinenz.
Dosierung/Anwendung
Vesicare wird peroral eingenommen und unzerkleinert mit Flüssigkeit
geschluckt. Die Einnahme
kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann
die Dosis auf 10 mg einmal
täglich erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vesicare wurde bei Kindern nicht
untersucht. Vesicare sollte
daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mässig
eingeschränkter Nierenfunktion nicht
erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min). Patienten mit einer
schweren Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr
als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»). Es
liegen keine Daten bei Hämodialyse
Patienten vor (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit
mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht
mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»).
Starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4
Die maximale Dosis von Vesicare soll auf 5 mg