Velmetia

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sitagliptin, hydrochlorid metformín

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

A10BD07

INN (Medzinárodný Name):

sitagliptin, metformin

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

For patients with type-2 diabetes mellitus: , Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. , Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. , Velmetia is indicated as triple combination therapy with a PPAR agonist (i. a thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPAR agonist. , Velmetia is also indicated as add on to insulin (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Prehľad produktov:

Revision: 34

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-07-16

Príbalový leták

29
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VNÚTORNÁ ŠKATUĽA pre
Viacnásobné balenia po 2 balenia
–
bez „blue box“
50 mg/850
mg filmom obalené tablety
1.
NÁZOV LIEKU
Velmetia 50 mg/850
mg filmom obalené tablety
sitagliptín/metformíniumchlorid
2.
LIE
Č
IVO (
LIEČIVÁ
)
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50
mg sitagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu.
3.
ZOZNAM POMO
C
NÝCH LÁTOK
4.
LIEKOVÁ
FORMA A OBSAH
98 filmom obalených tabliet. S
účasť viacnásobného balenia
, nemôže sa vydávať samostatne.
84 filmom obalených tabliet. Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
5.
SPÔSOB A CESTA
(CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečí
ta
jte písomnú informáciu pre používateľ
a.
Na vnútorné
použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo
dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
(UPOZORNENIA)
, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁT
UM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCH
O
VÁVANIE
Uchovávaj
te pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
30
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A A
DRESA DRŽITEĽA ROZHODN
UTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA
)
EU/1/08/456/015
EU/1/08/456/017
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
P
OKYNY NA P
OUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V
BRAILLOVOM PÍSME
Velmetia
50 mg/850 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDEN
TIFIKÁTOR
– DVOJRO
ZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Neaplikovateľné.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR
–
ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Neaplikovateľné.
31
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTO
RÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA
BLISTROCH
BLISTER
1.
NÁZOV LIEKU
Velmetia 50 mg/850 mg tablety
sitagliptín/metformíniumchlorid
2.
NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
MSD
3.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4.
ČÍSLO VÝROB

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Velmetia 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Velmetia 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Velmetia 50 mg/850 mg film
om obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu
.
Velmetia 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu
a 1 000 mg
metformíniumchloridu
.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Velmetia 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Ružová filmom o
balená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným
„
515
“
.
Velmetia 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným
„
577
“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
erapeutické indikácie
Dospelým pacientom s
diabetes mellitus 2. typu:
Liek Velmetia
je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
pacientom nedostat
očne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
alebo pacientom
, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
Liek Velmetia je indikovaný v
kombinácii so
sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ak
o doplnok
k diéte a
cvičeniu pacientom
nedostatočne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a
sulfonylureou.
Liek Velmetia
je indikovaný ako trojko
mbinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidí
ndiónom) ako doplnok k diéte a
cvičeniu paciento
m
nedostatočne
kontrolovaný
m
ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR
 agonistu.
Liek Velmetia
je tiež indikovaný ako prídavná
liečba k inzulínu (t.j. trojkombina
čná
liečba
) ako
doplnok k diéte a
cvičeniu
na zlepšenie kontroly glykémie