Vectormune ND

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

bunkový rekombinantný herpes vírus (rHVT / ND) asociovaný s bunkami, ktorý exprimuje fúzny proteín vírusu newcastle disease D-26 lentogénneho kmeňa

Dostupné z:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC kód:

QI01AD

INN (Medzinárodný Name):

Newcastle disease and Marek’s disease vaccine (live recombinant)

Terapeutické skupiny:

Chicken; Embryonated eggs

Terapeutické oblasti:

Živé vírusové vakcíny, Immunologicals pre aves

Terapeutické indikácie:

Pre aktívnej imunizácie z 18. deň-staré embryonated slepačie vajcia alebo one-day-old chicks na zníženie úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené vírus vtáčej chrípky a znížiť úmrtnosť, klinické príznaky a lézie spôsobené Marek choroba vírus s fenotyp "virulentné".

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-09-08

Príbalový leták

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Vectormune ND suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapešť
Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vectormune ND suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), živý, exprimujúci fúzny proteín lentogénneho
kmeňa D26 vírusu pseudomoru hydinyasociovaný s bunkovým systémom:
2 500
– 8 000 PFU*/dávka
*PFU: plakotvorné jednotky
Oranžová až bledožltá polopriehľadná zamrazená suspenzia.
Rozpúšťadlo je číry červený roztok.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na aktívnu imunizáciu 18 dňových embryonovaných vajec kurčiat alebo jednodňových kurčiat, na
redukciu mortality a klinických príznakov vyvolaných vírusom pseudomoru hydiny a na redukciu
mortality, klinických príznakov a lézii vyvolaných virulentným vírusom Markovej choroby.
Nástup imunity proti pseudomoru hydiny u brojlerov a nosníc: v3 týždňoch života.
Trvanie imunity proti pseudomoru hydiny u brojlerov: v 9 týždňoch života.
Trvanie imunity proti pseudomoru hydiny u nosníc: v 18 týždňoch života.
Nástup imunity proti Markovej chorobe u brojlerov a nosníc: v1 týždni života.
Trvanie imunity proti Markovej chorobe u brojlerov a nosníc: Jedna dávka vakcíny je dostatočná na
zabezpečenie ochrany počas rizikového obdobia infekcie vírusom Marekovej choroby.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
18
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, in

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Vectormune ND suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml podaním in-ovo alebo 0,2 ml použitím subkutánne)
obsahuje:
Účinná látka:
Rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), živý , exprimujúci fúzny proteín lentogénneho
kmeňa D26 vírusu pseudomoru hydiny asociovaný s bunkovým systémom: 2 500
– 8 000 PFU*
* PFU: plakotvorné jednotky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Oranžová až bledožltá polopriehľadná zmrazená suspenzia.
Rozpúšťadlo je číry červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Kurčatá a embryonované vajcia kurčiat.
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na aktívnu imunizáciu 18 dňových embryonovaných vajec kurčiat alebo jednodňových kurčiat, na
redukciu mortality a klinických príznakov vyvolaných vírusom pseudomoru hydiny a na redukciu
mortality, klinických príznakov a lézii vyvolaných virulentným vírusom Markovej choroby.
Nástup imunity proti pseudomoru hydiny u brojlerov a nosníc: v 3 týždňoch života
Trvanie imunity proti pseudomoru hydiny u brojlerov: v 9 týždňoch života.
Trvanie imunity proti pseudomoru hydiny u nosníc: v 18 týždňoch života.
Nástup imunity proti Markovej chorobe u brojlerov a nosníc: v 1 týždni života.
Trvanie imunity proti Markovej chorobe u brojlerov a nosníc: Jedna dávka vakcíny je dostatočná na
zabezpečenie ochrany počas rizikového obdobia infekcie vírusom Markovej choroby.
4.3
Kontraindikácie
Žiadne.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
V štúdii hodnotiacej riziko prenosu po konta