Tybost

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

cobicistat

Dostupné z:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kód:

V03AX03

INN (Medzinárodný Name):

cobicistat

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-09-19

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
Tybost 150 mg filmom obalené tablety
kobicistát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tybost a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost
3.
Ako užívať Tybost
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tybost
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tybost a na čo sa používa
Tybost obsahuje liečivo kobicistát.
Tybost sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1), ktorý
spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Používa sa u HIV-1 infikovaných
dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov:
•
s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg (keď sa podáva spolu s atazanavirom 300 mg), alebo
•
s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg (keď sa podáva spolu s darunavirom 800 mg).
Tybost účinkuje ako
podporovač (
zosilňovač
)
atazanaviru alebo darunaviru (obidva sú inhibítory
proteázy) na zlepšenie ich účinku (pozri časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Tybost nelieči priamo infekciu vírusom HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru
v krvi.
Dosahuje to spomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, čo spôsobuje ich dlhšiu prítomnosť
v tele.
2.
�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tybost 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kobicistátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 320 mikrogramov farbiva hlinitý lak žlti oranžovej (FCF) (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 10,3 mm, ktorá má na jednej
strane vtlačené „GSI“ a na druhej strane je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Tybost je indikovaný ako farmakokinetický posilňovač účinkov atazanaviru 300 mg podávaného
jedenkrát denne alebo darunaviru 800 mg podávaného jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusovej
kombinovanej liečby u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov infikovaných vírusom
ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1):
•
s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg so súbežne podávaným atazanavirom, alebo
•
s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg so súbežne podávaným darunavirom.
Pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2
.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Dávkovanie
Tybost sa používa v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom, preto si treba pozrieť súhrny
charakteristických vlastností lieku pre atazanavir alebo darunavir.
Tybost sa musí podávať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Dávky Tybostu a súbežne podávaného inhibítora proteázy, atazanaviru alebo darunaviru, sú uvedené
v tabuľkách 1 a 2.
Tabuľka 1: Režimy dávkovania u dospelých
Dávka Tybostu
Dávka inhibítora proteázy HIV-1
150 mg jedenkrát denne
atazanavir 300 mg jedenkrát denne
darunavir 800 mg jedenkrát denne
3
Tabuľka 2: Režimy dávkovania u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, s telesnou hmotnosťou
≥ 35 kg
Telesná hmotnosť (kg)
Dávka Tybostu
Dávka inhibítora proteázy HIV