Trisenox

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Arzén sírového

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

L01XX27

INN (Medzinárodný Name):

arsenic trioxide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Leukémia, promyelocytická, akútna

Terapeutické indikácie:

Trisenox je indikovaný na indukčné odpustenia, a konsolidácie v dospelých pacientov s Novo diagnostikovanou low-pre-intermediate riziko akútnej promyelocytic leukémia (APL) (bielych krviniek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinácii s all‑trans retinoic acid (ATRA)Relapsed/žiaruvzdorné akútna promyelocytic leukémia (APL) (predchádzajúca liečba by mala obsahovať retinoid a chemoterapia)charakterizuje prítomnosť t(15;17) translokácia a/alebo prítomnosť Pro-Myelocytic Leukémia/Retinoic-Kyseliny-Receptor-alfa (PML/RAR-alfa) gén. Návratnosť iné akútne myelogenous leukémia subtypes na arzén sírového nebola preskúmala.

Prehľad produktov:

Revision: 30

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2002-03-05

Príbalový leták

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
Písomná informácia pre používateľa
TRISENOX 1 mg/ml infúzny koncentrát
oxid arzenitý
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je TRISENOX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
3.
Ako sa podáva TRISENOX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRISENOX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je TRISENOX a na čo sa používa
TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou
leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie
nereagovalo na iné liečby. APL je osobitný typ myeloidnej leukémie, choroby, pri ktorej sa vyskytuje
tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne krvácanie a podliatiny.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
Nesmie vám byť podaný TRISENOX
Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný TRISENOX, sa musíte obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru, ak:
-
máte poškodenú funkciu obličiek,
-
máte problémy s pečeňou.
Váš lekár urobí nasledovné opatrenia:
-
vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka,

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TRISENOX 1 mg/ml infúzny koncentrát
TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TRISENOX 1 mg/ml infúzny koncentrát
Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Každá ampulka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg oxidu arzenitého.
Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
•
novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne
vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤ 10 x 10
3
/µl) v kombinácii s kyselinou all-
trans
-retinovou
(ATRA)
•
relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) (predchádzajúca liečba
má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu)
charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo prítomnosťou génu promyelocytovej
leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na oxid arzenitý sa neskúmal.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych
leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Dávkovanie
Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov
.
Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom
Režim indukčnej terapie
TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa
nedosiahne úplná remisia. Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
3
Režim