Toujeo (previously Optisulin)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

inzulín glargín

Dostupné z:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kód:

A10AE04

INN (Medzinárodný Name):

insulin glargine

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Cukrovka

Terapeutické indikácie:

Liečbu cukrovky u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.

Prehľad produktov:

Revision: 32

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2000-06-26

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín glargín
Každé pero Solostar poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Toujeo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Toujeo
3.
Ako používať Toujeo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Toujeo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Toujeo a na čo sa používa
Toujeo obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Toujeo obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
Používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od
6 rokov. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na
kontrolu hladiny cukru v krvi.
Toujeo znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite po dlhú dobu. Používa sa v dávke jedenkrát denne.
Čas, v ktorom si dávku podáte, si môžete v prípade potreby zmeniť. Je to tak preto, lebo tento liek
znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).
2.
Čo potr

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar, injekčný roztok v naplnenom pere
Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar, injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá 10,91 mg).
Pero SoloStar
Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.
Pero DoubleStar
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 900 jednotkám.
*Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Toujeo je bazálny inzulín, ktorý sa podáva raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom
istom čase.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Pri diabete mellitus 1. typu sa musí Toujeo kombinovať s rýchlo účinkujúcim inzulínom kvôli
pokrytiu nárokov na prandiálny inzulín.
Pacientom s diabetom mellitus 2. typu sa môže podávať Toujeo spolu s inými antidiabetikami.
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
Flexibilita časovania dávok
V prípade potreby si môže pacient podať Toujeo do 3 hodín pred alebo po čase, kedy si ho zvyčajne
podáva (pozri časť 5.1).
3
Pacientov, ktorí si zabudnú dávku podať, treba upozorniť, aby si skontrolovali hladinu cukru v krvi a
potom pokračovali v obvyklom dávkovacom režime jedenkrát denne. Pacientov je potrebné
informovať, že si nemajú podávať dvojnásobnú dávku, aby tú vynechanú dáv