Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 14
auktoriserad
2015-03-19
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TENKASI 400 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING oritavancin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tenkasi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Tenkasi 3. Hur du får Tenkasi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tenkasi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TENKASI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tenkasi är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin. Oritavancin är en typ av antibiotikum (lipoglykopeptidantibiotikum) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier. Tenkasi används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader. Det får användas på vuxna och barn i åldern 3 månader och äldre. Tenkasi kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier. Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Tenkasi. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TENKASI DU SKA INTE FÅ TENKASI - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Tenkasidosen. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tenkasi om du: någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och tela Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tenkasi 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin. Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin. Efter spädning innehåller 1 ml av infusionsvätskan, lösningen 1,2 mg oritavancin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tenkasi är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 3 månader och äldre (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar. _Pediatriska patienter i åldern 3 månader till < 18 år _ 15 mg/kg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar (maximalt 1 200 mg). Se tabell 1 för relevant exempel, och avsnitt 6.6 för ytterligare information. TABELL 1: ORITAVANCINDOS 15 MG/KG KROPPSVIKT, 3 TIMMARS INFUSIONSTID (KONCENTRATION 1,2 MG/ML) PATIENTENS VIKT (KG) BERÄKNAD ORITAVANCINDOS (MG) TOTAL INFUSIONSVOLYM (ML) VOLYM AV REKONSTITUERAT ORITAVANCIN (ML) VOLYM AV GLUKOS 5 % FÖR INFUSION ATT TILLSÄTTA I INTRAVENÖS PÅSE (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 3 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Särskilda populationer _Äldre (_ ≥ _ 65 år) _ Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Det finns mycket begränsade tillgängliga data avseen Prečítajte si celý dokument