Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
доцетаксел
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Антинеопластични средства
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
CancerTaxotere на гърдата в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Търговското име taxotere в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Търговското име taxotere монотерапии, предназначени за лечение на болни с местнораспространенными ormetastatic рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Търговското име taxotere в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване на които присъства гена HER2 и които преди това не са получавали химиотерапия по повод разпространена болест. Търговското име taxotere в комбинация с капецитабином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Не е малък-клетки cancerTaxotere на белите дробове е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Търговското име taxotere в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, преди това не са лекувани с химиотерапия за това състояние. CancerTaxotere на простатата в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата . AdenocarcinomaTaxotere на стомаха в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом е предназначен за лечение на пациенти с метастатичен аденокарциномой на стомаха, включително аденокарциномы пищеводно-чревния на прехода, които не са придобили преди това химиотерапия за метастатичен болест. На главата и шията cancerTaxotere в комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом за индукционна терапия на пациенти с локално-често плоскоклеточным рак на главата и шията.
Revision: 50
упълномощен
1995-11-27
286 Б. ЛИСТОВКА 287 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА TAXOTERE 20 MG/0,5 ML КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР ДОЦЕТАКСЕЛ (DOCETAXEL) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА : 1. Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE 3. Как да използвате TAXOTERE 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате TAXOTERE 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TAXOTERE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Името на това лекарство е TAXOTERE. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво. Доцетаксел принадлежи към групата на про Prečítajte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат), съответстващ на 20 mg доцетаксел (безводен). Вискозният разтвор съдържа 40 mg/ml доцетаксел (безводен). Помощни вещества с известно действие: Всеки еднодозов флакон с разтворител съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. във вода за инжекции (252 mg етанол 95% об./об.). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор Концентратът е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор. Разтворителят е безцветен разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Рак на гърдата TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с: операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде огранич Prečítajte si celý dokument