Tamiflu

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

oseltamivir

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

J05AH02

INN (Medzinárodný Name):

oseltamivir

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

Chrípka, človek

Terapeutické indikácie:

Liečba influenzaTamiflu je indikovaný u dospelých a detí vrátane celé funkčné obdobie neonates, ktorí prítomný typické príznaky chrípky, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Účinnosť bola preukázaná pri liečbe je začať do dvoch dní po prvý nástup príznakov. Prevencia influenzaPost-expozície prevencie v jednotlivci jeden rok veku alebo starší nasledujúce kontakt s klinicky diagnostikovaným chrípky prípade, keď sa vírus chrípky je v obehu v spoločenstve. Vhodné použitie Tamiflu pre prevenciu chrípky by sa určili v každom prípade základe okolností a obyvateľstva vyžadujúce ochranu. Vo výnimočných situáciách (e. v prípade nezhody medzi obehu a vakcíny kmene vírusu, a pandémie situácie) sezónne prevencie by sa mali zvážiť u jedincov jedného roka veku alebo starší. Tamiflu je indikovaný na post-expozičné prevenciu chrípky u dojčiat menej ako 1 rok veku v priebehu pandémie-ohniska chrípky. Tamiflu nie je náhrada za chrípke očkovanie. Použitie antivirals na liečbu a prevenciu chrípky by mali byť stanovené

Prehľad produktov:

Revision: 40

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2002-06-20

Príbalový leták

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
Písomná informácia pre používateľa
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly
oseltamivir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tamiflu a na čo sa užíva
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu
3.
Ako užívať Tamiflu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamiflu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tamiflu a na čo sa používa
• Tamiflu sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat (vrátane donosených
novorodencov) na
liečbu chrípky. Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa
šíri vo vašom okolí.
•
Tamiflu sa môže, v závislosti od konkrétneho prípadu, predpísať dospelým, dospievajúcim,
deťom a dojčatám starším ako 1 rok aj na
prevenciu chrípky
, napr: ak ste boli v kontakte
s niekým, kto má chrípku.
•
Tamiflu sa môže za výnimočných okolností predpísať dospelým, dospievajúcim, deťom
a dojčatám (vrátane donosených novorodencov) na preventívnu liečbu - napríklad v prípade
globálnej epidémie chrípky (
pandémie chrípky) a v prípade, že sezónna vakcína proti chrípke
neposkytuje dostatočnú ochranu.
Tamiflu obsahuje
oseltamivir
, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných
inhibítory neuraminidáz

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 30 mg oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 45 mg oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje oseltamivirfosfát ekvivalentný 75 mg oseltamiviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tamiflu 30 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva zo svetložltého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo
svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „30 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Tamiflu 45 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo sivej
nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „45 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Tamiflu 75 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula pozostáva zo sivého nepriehľadného tela, na ktorom je vytlačené „ROCHE“ a zo
svetložltej nepriehľadnej čiapočky, na ktorej je vytlačené „75 mg“. Vytlačené nápisy sú modrej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba chrípky
Tamiflu je indikované u dospelých a detí vrátane donosených novorodencov, u ktorých sa prejavujú
symptómy typické pre chrípku, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí. Účinnosť lieku sa prejavila, keď
sa s liečbou začalo do dvoch dní od prejavenia prvých symptómov.
Prevencia chrípky
-
Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s jedincom, u
ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
-
Vhodné použitie lieku Ta