Sustiva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

efavirenz

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

J05AG03

INN (Medzinárodný Name):

efavirenz

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Sustiva je indikovaná v antivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od troch rokov, ktoré sú infikované vírusom 1 (HIV-1) ľudskou imunitnou nedostatočnosťou. Sustiva nebol dostatočne študoval u pacientov s pokročilou HIV ochorenia, a to u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/mm3, alebo po poruche proteináz-inhibítor (PI)-obsahujúce režimy. Hoci krížovej rezistencie efavirenz s inhibítormi proteinázy hiv nebola preukázaná, tam sú v súčasnosti nedostatočné údaje o účinnosti následné použitie PI-založené kombinovaná liečba po zlyhaní režimy obsahujúce Sustiva.

Prehľad produktov:

Revision: 46

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1999-05-28

Príbalový leták

96
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
97
Písomná informácia pre používateľa
SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
efavirenz
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1.
Čo je SUSTIVA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA
3.
Ako užívať SUSTIVA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SUSTIVA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je SUSTIVA a na čo sa používa
SUSTIVA, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných
nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Je to
antiretrovírusový liek, ktorý
pôsobí proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1) tak, že znižuje množstvo
vírusu v krvi. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 mesiacov a staršíchs telesnou
hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
Váš lekár vám predpísal SUSTIVA, pretože máte infekciu HIV. SUSTIVA užívaný v kombinácii
s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi. Toto posilní váš imunitný systém
a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA
Neužívajte SUSTIVA


Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly
SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg efavirenzu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg efavirenzu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 57,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg efavirenzu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 114 mg laktózy laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri
časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
Tmavožltá a biela s potlačou "SUSTIVA"na tmavožltom vrchnáku a "50 mg" na bielom tele.
SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly
Biela s potlačou "SUSTIVA" na tele a "100 mg" na veku.
SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
Tmavožltá s potlačou "SUSTIVA" na tele a "200 mg" na veku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
SUSTIVA je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej
imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 mesiacov s telesnou
hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
SUSTIVA nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov
s počtom CD4 <50 buniek/mm
3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie
je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných
režimov obsahujúcich SUSTIVA.
3
Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôs