Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Sunitinib-L-malat

Dostupné z:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

Dávkovanie:

12,5 mg

Forma lieku:

Hartkapsel

Zloženie:

Sunitinib-L-malat (31912) 16,71 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-09-14

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB HOLSTEN 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB HOLSTEN 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB HOLSTEN 50 MG HARTKAPSELN
Sunitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib Holsten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Holsten beachten?
3.
Wie ist Sunitinib Holsten einzunehmen>?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib Holsten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SUNITINIB HOLSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib Holsten enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur
Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung
einer bestimmten Gruppe
von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der
Ausbreitung von
Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib Holsten wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den
folgenden Krebsarten eingesetzt:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib
(ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen
können
-
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
-
Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der
hormonausscheidende

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 12,5 mg
Sunitinib.
Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 25 mg
Sunitinib.
Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 50 mg
Sunitinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapsel mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem
Unterteil, mit weißem
Aufdruck „SNB“ und „12,5“ auf dem Unterteil. Die Kapsel ist
mit orangenem Pulver gefüllt.
Kapselgröße 4 (Länge von ungefähr 14 mm).
Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapsel mit karamellfarbenem (hellbraunen) Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, mit
weißem Aufdruck „SNB“ und „25“ auf dem Unterteil. Die Kapsel
ist mit orangenem Pulver gefüllt.
Kapselgröße 3 (Länge von ungefähr 16 mm).
Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln
Hartgelatinekapsel mit karamellfarbenem (hellbraunen) Oberteil und
karamellfarbenem
(hellbraunen) Unterteil, mit schwarzem Aufdruck „SNB“ und „50“
auf dem Unterteil. Die Kapsel
ist mit orangenem Pulver gefüllt. Kapselgröße 1EL (verlängert;
Länge von ungefähr 20 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Sunitinib Holsten wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht
resezierbarer und/ oder
metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST)
eingesetzt, wenn eine
Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit
fehlgeschlagen ist.
Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
2
Sunitinib Holsten wird bei Erwachsenen zur Behandlung
fortgeschrittener/ metastasierter
Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt.
Pankreatische