Strensiq

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ako fosfát alfa

Dostupné z:

Alexion Europe SAS

ATC kód:

A16AB

INN (Medzinárodný Name):

asfotase alfa

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Hypofosfatazie

Terapeutické indikácie:

Strensiq je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s hypofosfatázia pediatrických-nástup na liečbu kostí prejavov ochorenia.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-08-28

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
Písomná informácia pre používateľa
Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok
(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
asfotáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Strensiq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq
3.
Ako používať Strensiq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Strensiq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Strensiq a na čo sa používa
Čo je Strensiq
Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie, ktorá začala v detskom veku.
Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Čo je hypofosfatázia
Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je
dôležitý pre rôzne telesné funkcie vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov. Pacienti majú problémy s
rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostia

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok
Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,3 ml roztoku a 12 mg asfotázy alfa (40 mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,45 ml roztoku a 18 mg asfotázy alfa (40 mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,7 ml roztoku a 28 mg asfotázy alfa (40 mg/ml).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,0 ml roztoku a 40 mg asfotázy alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa*.
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,8 ml roztoku a 80 mg asfotázy alfa (100 mg/ml).
*vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím
cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho
škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, jemne opalescenčný alebo opalescenčný, bezfarebný až bledožltý vodný roztok: pH 7,4. Môže
byť prítomné malé množstvo priesvitných alebo bielych častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá
vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami alebo
ochoreniami kostí.
Dávkovanie
Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané