Skyrizi 150mg Injektionslösung im Fertigpen

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

risankizumabum

Dostupné z:

AbbVie AG

ATC kód:

L04AC18

INN (Medzinárodný Name):

risankizumabum

Forma lieku:

Injektionslösung im Fertigpen

Zloženie:

risankizumabum 150 mg, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.209 mg, acidum aceticum glaciale, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen; Psoriasis-Arthritis

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-07-07

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung im Fertigpen
Was ist SKYRIZI 150
mg und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf SKYRIZI 150
mg nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150
mg Vorsicht geboten?
Darf SKYRIZI 150
mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet
werden?
Wie verwenden Sie SKYRIZI 150
mg?
Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150
mg haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in SKYRIZI 150
mg enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie SKYRIZI 150
mg? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung im Fertigpen
AbbVie AG
Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet?
SKYRIZI wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen
angewendet:
·Plaque-Psoriasis
·Psoriasis-Arthritis
SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein
Protein namens IL-23, das
Entzündungen verursacht.
Plaque-Psoriasis
SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis
angewendet. SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen
die Symptome der Plaque-Psoriasis
wie Brennen, Juckreiz, Sch

Súhrn charakteristických

SKYRIZI®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Risankizumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster
Ovary)-Zellen hergestellt.
Hilfsstoffe
Skyrizi 150 mg, Injektionslösung, im Fertigpen:
Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Trehalose-Dihydrat,
Polysorbat 20 und Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Natrium 0,21 mg.
Skyrizi 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Trehalose-Dihydrat,
Polysorbat 20 und Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Natrium 0,21 mg.
Skyrizi 75 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, 34,0 mg Sorbitol (E420),
Polysorbat 20 und Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,83 ml corresp. Natrium 0,15
mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung im Fertigpen
Jeder 150 mg Fertigpen enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung
(150 mg/ml).
Injektionslösung in einer Fertigspritze à 150 mg
Jede Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung (150
mg/ml).
Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg
Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung (90
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
SKYRIZI ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis bei erwachsenen
Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise
Cyclosporin, Methotrexat (MTX)
oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei
denen eine
Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien
besteht.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung der Plaque-Psoriasis erfolgen. Vor Beginn der Therapie muss
der Arzt sicherstellen, dass
die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine
neuartige Therapie mit limitierter
Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken
handelt.
Nach geeigneter Schulung in der T