Seebri Breezhaler

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

glykopyrónium bromid

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

R03BB06

INN (Medzinárodný Name):

glycopyrronium bromide

Terapeutické skupiny:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeutické oblasti:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Terapeutické indikácie:

Liek Seebri Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-09-28

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
glykopyrónium
(ako glykopyróniumbromid)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Seebri Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seebri Breezhaler
3.
Ako používať Seebri Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seebri Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Seebri Breezhaler a na čo sa používa
Čo je Seebri Breezhaler
Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid. Patrí do skupiny liekov označovaných ako
bronchodilatanciá.
Na čo sa používa Seebri Breezhaler
Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v
dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu
týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na
každodenný život.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým,

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom
glykopyrónia.
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov
glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom produktu „GPL50“ vytlačeným
čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
) vytlačeným čiernou farbou pod ním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Seebri Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Seebri
Breezhaler.
Seebri Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase. V prípade vynechania dávky sa
má ďalšia dávka použiť čo najskôr. Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku
za deň.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Seebri Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších)
(pozri časť 4.8).
Porucha funkcie obličiek
Seebri Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom
štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Seebri Breezhaler má používať iba vtedy, ak
očakávaný prí