SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok

Slovensko - slovenčina - Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv

Kúpte ho teraz

Dostupné z:
Kela Laboratoria N.V., Belgicko
Forma lieku:
inj.
Počet v balení:
100 ml; 50 ml; 25 ml
Výrobca:
LSE, B
Číslo povolenia:
96/015/00-S

Prečítajte si celý dokument

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Xylazinum 20 mg

(ut Xylazini hydrochloridum 23,32 mg)

Pomocné látky:

Metylparabén 1,0 mg

Propylparabén 0,1 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cieľový druh

Kone, hovädzí dobytok, psy, mačky.

4.2

Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Sedácia pri prevoze, pôrode, operáciách s povrchovou anestéziou.

Preanestézia pri operáciách (napr. cisársky rez, kastrácia).

4.3

Kontraindikácie

Nepoužívať v poslednom trimestri gravidity (hlavne u kráv).

Nepoužívať u zvierat s poruchami srdca a pľúc.

Nepoužívať u zvierat s renálnou a hepatálnou insuficienciou.

Nepoužívať u zvierat s diabetes mellitus.

Nepodávať súčasne so sympatomimetikami, pri kŕčoch, šoku a hypotenzii.

Nepoužívať u mačiek a psov pri upchatí pažeráka, torzii žalúdka a hernii (xylazín môže spôsobiť

vomitus).

Nepoužívať u iných zvierat, ako sú odporučené.

4.4

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Jednorazová i.v. alebo i.m. aplikácia spôsobuje krátkodobé zvýšenie arteriálneho tlaku s následnou

dlhšie trvajúcou hypotenziou a bradykardiou (u koní arytmia, atrioventrikulárne bloky). Ďalej sa

pozorovali: mydriáza, zhoršená termoregulácia, pokles frekvencie dychu (hovädzí dobytok, kone,

mačky, psy), hyperglykémia, hypoinzulinémia, polyúria, predĺžená doba prechodu črevom, inhibícia

retikuloruminálnych kontrakcií, salivácia (hovädzí dobytok) a vracanie (psy a mačky).

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 1 -

U koní pretrvávajú účinky 2-4 hodiny, u prežúvavcov (hypertermia, hyperglykémia, ruminálna atónia,

vyčerpanosť) 12-24 hodín alebo až 36 hodín.

4.5

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

U psov a mačiek dodržať 12 hodinovú hladovku.

So zvieratami zaobchádzať opatrne, podľa možnosti dodržiavať ticho počas liečby, zabrániť

nadmernej strate tepla.

Osobitnú pozornosť venovať hovädziemu dobytku pri operáciách v bočnej alebo chrbtovej polohe;

hlavu a krk zvieraťa držať nižšie, aby sa predišlo aspirácii slín a vyvrhnutiu tekutín.

Sedácia môže byt' skrátená podaním analeptík (ako pervitín alebo efedrín).

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Xylazín je agonista alfa-2 adrenergných receptorov a v závislosti na dávke vytvára sedatívno-

hypnotický stav podobný spánku.

V prípade náhodnej samoinjekcie vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu

alebo obal lekárovi. NERIAĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, pretože môže dôjsť k útlmu (sedácii) a

zmenám krvného tlaku.

Zabráňte kontaktu s kožkou, očami a sliznicami.. V prípade zasiahnutia pokožky alebo sliznice

exponované miesto ihneď opláchnite veľkým množstvom vody a odstráňte kontaminovaný odev, ktorý

je v priamom kontakte s kožou. V prípade zasiahnutia očí vypláchnite oči veľkým množstvom pitnej

vody.

V prípade ťažkostí vyhľadajte lekársku pomoc.

Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku a tehotné ženy by sa mali vyhýbať kontaktu

s týmto veterinárnym liekom.

Informácia pre lekára:

Xylazín je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorého toxicita môže spôsobovať klinické účinky

zahrňujúce sedáciu, útlm dýchania a kómu, bradykardiu, hypotenziu a hyperglykémiu. Boli hlásené

komorové arytmie. Liečba by mala byť podporná s odpovedajúcou intenzívnou liečbou.

4.6

Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Xylazín ovplyvňuje kardiovaskulárne a pľúcne parametre u koní, hovädzieho dobytka, psov a mačiek:

- zvýšenie krvného tlaku (hlavne po i.v. aplikácii), potom nasleduje hypotenzia

- zníženie dychovej frekvencie

- bradykardia

- polyúria

- vomitus

- hypotermia

Vysoké dávky, u hovädzieho dobytka (3 ml/100 kg ž.hm.), u koní (l0 ml/100 kg ž.hm.) môžu vyvolať

respiračné poruchy. Pri pyometre sa môže vyskytnúť zvýšená precitlivenosť na xylazín.

4.7

Použitie počas gravidity, laktácie

Nepoužívať v poslednom trimestri gravidity (hlavne u kráv).

4.8

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Xylazín neaplikovať s neuroleptikami alebo trankvilizérmi.

Pri použití xylazínu a barbiturátov sa zosilňujú tlmivé účinky (ak sa použijú barbituráty na indukciu

anastézie, dávka sa musí znížiť a pri i.v. aplikácii podávať pomaly).

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 2 -

4.9

Dávkovanie a spôsob podania lieku

Hovädzí dobytok:

i.m. (dávka závisí od požadovaného stupňa sedácie)

Dávka 1: 0,25 ml/100 kg ž.hm. - silná sedácia, oslabenie svalového napätia, mierna analgézia

postačujúca pre malé operácie a ako sedatívum pri stresových situáciách

Dávka 2: 0,5 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm. - väčšie operácie a zranenia, zvieratá sú upokojené

Dávka 3: 1,0 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm.- väčšie operácie a zranenia, zvieratá ležia

Dávka 4: 1,5 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm. - pri vážnych dlhotrvajúcich operáciách a len u zvierat

po predchádzajúcom hladovaní, táto dávka sa používa zriedkavo

Kone:

i.v.: 4 ml SEDAXYL (3-5 ml)/100 kg ž.hm.

i.m.: 10 ml SEDAXYL (7,5-15 ml)/100 kg ž.hm.

Pri ťažkých operáciách liek podávať v kombinácii napr:

1) s halotanom alebo fluotanom: 4 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm.(i.v.) a intubačná narkóza.

2) s chloralhydrátom: 4 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm. s 8 g chloralhydrátu/100 kg ž.hm.

Psy:

i.m. alebo i.v. 0,15 ml SEDAXYL/1 kg ž.hm.

V kombinácii s ketamínom: 1 ml SEDAXYL/10 kg ž.hm. a 6-10 mg ketamínu/10 kg ž.hm.

Mačky:

i.m. alebo s.c. 0,15 ml SEDAXYL/kg ž.hm.

Rovnaká kombinácia s ketamínom ako pre psy.

Spôsob podania: Intravenózne, intramuskulárne, subkutánne.

4.10

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania použiť doxapram alebo alfa-antagonisti: tolazolín, yohimbín, antipamezol.

4.11

Ochranná lehota

Mäso a vnútornosti: 1 deň

Mlieko: 0 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Iné hypnotiká a sedatíva

ATC vet.kód: QN05CM92

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Liek je injekčný xylazínový liek so sedatívnymi, analgetickými a myorelaxačnými vlastnosťami.

Xylazín tlmí adrenergný postganglionárny prenos vzruchu s periférnym a centrálnym

alfa-sympatomimetickým účinkom. Sedatívne a analgetické vlastnosti sú výsledkom depresie CNS.

Xylazín pôsobí na CNS aktiváciou alebo stimuláciou alfa – adrenoreceptorov. Tak ako alfa 2 –

adrenergné receptory, znižuje sympatické uvoľnenie a znižuje uvoľnenie norepinefrínu. Myorelaxačné

vlastnosti: xylazín spôsobuje muskulo-skeletálnu relaxáciu inhibíciou interneurónového prenosu

impulzov na centrálnej úrovni CNS.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Xylazín sa rýchlo absorbuje po intramuskulárnej aplikácii. Biologický polčas rozpadu v plazme je

u psov a mačiek 30 minút, u hovädzieho dobytka 36 minút a u koní 50 minút.

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 3 -

Relatívne vysoké koncentrácie sú v obličkách, CNS a tiež v hypofýze, v žalúdku a mukóznych

membránach čriev.

Citlivosť hovädzieho dobytka na xylazín sa vysvetľuje metabolizáciou prítomných, dlho pôsobiacich

metabolitov alebo prítomnosťou mnohých alfa receptorov.

Asi 70% absorbovanej alebo intravenózne podanej dávky sa eliminuje obličkami. Ďalšia časť (asi

30%) sa vylučuje faeces, je prenesená do intestinálneho lúmenu cez pečeň/žlč, nie je enterohepatálna

cirkulácia. 24 hodín po aplikácii je liek eliminovaný relatívne rýchlo.

5.3

Vplyv na životné prostredie

Liek nemá vplyv na životné prostredie.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Zoznam pomocných látok

Metylparabén

Propylparabén

Disiričitan sodný

Monohydrát kyseliny citrónovej

Dihydrát citrónanu sodného

Voda na injekcie

6.2

Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

6.4

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25°C, v suchu.

Chrániť pred svetlom.

6.5

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Sklenené injekčné liekovky s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom. Vonkajší obal: papierová

škatuľka. Priložená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 1 x 25 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,

prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované

v súlade s platnými predpismi.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KELA Laboratoria N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgicko

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 4 -

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/015/00-S

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.6.2000/21.8.2006

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 5 -

{Papierová škatuľka}

1.

NÁZOV LIEKU

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok

2.

ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Xylazinum 20 mg

(ut xylazini hydrochloridum 23,32 mg)

Pomocné látky:

Metylparabén 1,0 mg

Propylparabén 0,1 mg

3.

LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4.

VEĽKOSŤ BALENIA

25 ml, 50 ml, 100 ml.

5.

CIEĽOVÝ DRUH

Kone, hovädzí dobytok, psy, mačky

6.

INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)

Sedácia pri prevoze, pôrode, operáciách s povrchovou anestéziou.

Preanestézia pri operáciách (napr. cisársky rez, kastrácia).

7.

SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

Intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.

Pred použitím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

8.

OCHRANNÁ LEHOTA

Mäso a vnútornosti: 1 deň.

Mlieko: 0 dní.

9.

OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

Pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

10.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {mesiac/rok}

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.

11.

OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 6 -

Uchovávať pri teplote do 25°C, v suchu.

Chrániť pred svetlom.

12.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE

NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE

POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované

v súlade s platnými predpismi.

13.

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA

TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú

Len pre zvieratá.

Vydáva sa len na veterinárny predpis.

14.

OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ“

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

15.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KELA Laboratoria N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgicko

16.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/015/00-S

17.

ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

č. šarže {číslo}

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 7 -

{Sklenená fľaška}

1.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok

2.

MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)

1 ml obsahuje:

Xylazinum 20 mg

(ut Xylazini hydrochloridum 23,32 mg)

3.

OBSAH V OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH

25 ml, (50 ml, 100 ml).

4.

SPÔSOB PODANIA LIEKU

Intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.

5.

OCHRANNÁ LEHOTA

Mäso a vnútornosti: 1 deň.

Mlieko: 0 dní.

6.

ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže {číslo}

7.

DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP{mesiac/rok}

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu do: ...

8.

OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“

Len pre zvieratá.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 8 -

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KELA Laboratoria N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgicko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Laboratoria Smeets, Fotografielaan 42, 2610 Wilrijk, Belgicko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok

3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Xylazinum 20 mg

(ut Xylazini hydrochloridum 23,32 mg)

Pomocné látky:

Metylparabén 1,0 mg

Propylparabén 0,1 mg

Číry, bezfarebný roztok.

4. INDIKÁCIA

Sedácia pri prevoze, pôrode, operáciách s povrchovou anestéziou.

Preanestézia pri operáciách (napr. cisársky rez, kastrácia).

5. KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v poslednom trimestri gravidity (hlavne u kráv).

Nepoužívať u zvierat s poruchami srdca a pľúc.

Nepoužívať u zvierat s renálnou a hepatálnou insuficienciou.

Nepoužívať u zvierat s diabetes mellitus.

Nepodávať súčasne so sympatomimetikami, pri kŕčoch, šoku a hypotenzii.

Nepoužívať u mačiek a psov pri upchatí pažeráka, torzii žalúdka a hernii (xylazín môže spôsobiť

vomitus).

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Xylazín ovplyvňuje kardiovaskulárne a pľúcne parametre u koní, hovädzieho dobytka, psov a mačiek.

- zvýšenie krvného tlaku (hlavne po i.v. aplikácii), potom nasleduje hypotenzia

- zníženie dychovej frekvencie

- bradykardia

- polyúria

- vomitus

- hypotermia

Vysoké dávky, u hovädzieho dobytka (3 ml/100 kg ž.hm.), u koní (l0 ml/100 kg ž.hm.) môžu vyvolať

respiračné poruchy. Pri pyometre sa môže vyskytnúť zvýšená precitlivenosť na xylazín.

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 9 -

7. CIEĽOVÝ DRUH

Kone, hovädzí dobytok, psy, mačky.

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Hovädzí dobytok:

i.m. (dávka závisí od požadovaného stupňa sedácie)

Dávka 1: 0,25 ml/100 kg ž.hm. - silná sedácia, oslabenie svalového napätia, mierna analgézia

postačujúca pre malé operácie a ako sedatívum pri stresových situáciách

Dávka 2: 0,5 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm. - väčšie operácie a zranenia, zvieratá sú upokojené

Dávka 3: 1,0 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm.- väčšie operácie a zranenia, zvieratá ležia

Dávka 4: 1,5 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm. - pri vážnych dlhotrvajúcich operáciách a len u zvierat

po predchádzajúcom hladovaní, táto dávka sa používa zriedkavo

Kone:

i.v.: 4 ml SEDAXYL (3-5 ml)/100 kg ž.hm.

i.m.: 10 ml SEDAXYL (7,5-15 ml)/100 kg ž.hm.

Pri ťažkých operáciách liek podávať v kombinácii napr:

1) s halotanom alebo fluotanom: 4 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm.(i.v.) a intubačná narkóza.

2) s chloralhydrátom: 4 ml SEDAXYL/100 kg ž.hm. s 8 g chloralhydrátu/100 kg ž.hm.

Psy:

i.m. alebo i.v. 0,15 ml SEDAXYL/1 kg ž.hm.

V kombinácii s ketamínom: 1 ml SEDAXYL/10 kg ž.hm. a 6-10 mg ketamínu/10 kg ž.hm.

Mačky: i.m. alebo s.c. 0,15 ml SEDAXYL/kg ž.hm.

Rovnaká kombinácia s ketamínom ako pre psy.

Spôsob podania: Intravenózne, intramuskulárne, subkutánne.

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

10. OCHRANNÁ LEHOTA

Mäso a vnútornosti: 1 deň.

Mlieko: 0 dní.

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať pri teplote do 25°C, v suchu.

Chrániť pred svetlom.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Jednorazová i.v. alebo i.m. aplikácia spôsobuje krátkodobé zvýšenie arteriálneho tlaku s následnou

dlhšie trvajúcou hypotenziou a bradykardiou (u koní arytmia, atrioventrikulárne bloky). Ďalej sa

pozorovali: mydriáza, zhoršená termoregulácia, pokles frekvencie dychu (hovädzí dobytok, kone,

mačky, psy), hyperglykémia, hypoinzulinémia, polyúria, predĺžená doba prechodu črevom, inhibícia

retikuloruminálnych kontrakcií, salivácia (hovädzí dobytok) a vracanie (psy a mačky).

SEDAXYL 20 mg/ml injekčný roztok - 10 -

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov

Zdieľajte tieto informácie