ROWATINEX

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Írsko

ATC kód:

G04BD

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 1x100 (blis.PVC/Al); cps mol 1x50 (liek.plast.); cps mol 1x20 (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Liečivá na časté močenie a inkontinenciu

Prehľad produktov:

cps mol 1x20 (blis.PVC/Al); cps mol 1x50 (liek.plast.); cps mol 1x100 (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-12-02

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00848
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Prosím čítajte pozorne!
ROWATINEX
MÄKKÉ KAPSULY
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko
ZLOŽENIE:
1 MÄKKÁ KAPSULA OBSAHUJE:
_Liečivo: _alfa-pinén 24,8 mg; beta-pinén 6,2 mg; kamfén 15,0 mg;
cineol 3,0 mg; fenchón 4,0 mg;
borneol 10,0 mg; anetol 4,0 mg
_Pomocné látky:_ olivový olej, želatína, glycerol 85 %, sodná
soľ etylparabénu (E215), sodná soľ
propylparabénu (E217), žlť SY (E110), chinolínová žltá (E104).
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:
fytofarmakum-diuretikum a spazmolytikum
CHARAKTERISTIKA:
ROWATINEX zvyšuje sekréciu moču, uvoľňuje kŕče močových ciest
a tým podporuje vylučovanie
kameňov. Vyváženou kombináciou terpénov sa zlepšuje prekrvenie
obličiek a zvyšuje sa
vylučovanie málo koncentrovaného moču, čím sa tlmí zápal
močových ciest.
INDIKÁCIE:
ROWATINEX sa odporúča na liečbu ochorení močových ciest a
zápalov obličiek a močových ciest.
Zmierňuje a uvoľňuje kŕče močových ciest, podporuje
rozpúšťanie a vylučovanie obličkových a
močových kameňov. Preventívne pôsobí proti tvorbe nových
kameňov.
KONTRAINDIKÁCIE:
Nie sú známe.
NEŽIADUCE ÚČINKY:
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky.
Ojedinele môže dôjsť k nepatrným
a prechodným žalúdočným ťažkostiam. Ak sa však vyskytnú
akékoľvek nežiaduce príznaky či
neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára
TEHOTENSTVO A DOJČENIE:
Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, Rowatinex
sa nemá užívať v prvých troch
mesiacoch tehotenstva. Tak isto sa neodporúča dojčiacim ženám.
INTERAKCIE S INÝMI LIEKMI:
Obozretnosť v dávkovaní je potrebná u pacientov užívajúcich
lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti
alebo lieky, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň.
DÁVKOVANIE, SPÔSOB A DĹŽKA POUŽITIA:
DOSPELÍ: Obvykle s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00848 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROWATINEX
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: alfa-pinén 24,8 mg; beta-pinén 6,2 mg; kamfén 15,0 mg;
cineol 3,0 mg; fenchón 4,0 mg;
borneol 10,0 mg; anetol 4,0 mg v jednej mäkkej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Popis: žlté guľaté mäkké želatínové kapsuly,
gastrorezistentné, obsahujúce svetlo žltú až
zelenožltú tekutinu silného aromatického zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Urolitiáza, nefrolitiáza, renálne ochorenie spolu s príznakmi,
ktoré ich doprevádzajú.
Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie obličkových a
močových kameňov
a preventívne pôsobí proti tvorbe nových kameňov. Napomáha
eliminovať zvyšky obličkových
kameňov následkom litotrypsy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NA VNÚTORNÉ POUŽITIE
DÁVKOVANIE
Dospelí: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne
pred jedlom.
Deti 6 –14 ročné: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 1 až 2
krát denne pred jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Rowatinex nie je vhodný v prípade ťažkej kolitídy, anúrie alebo
ťažkých infekcií močových ciest.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní
antikolaguancií alebo pri kritických
dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú cez pečeň.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
1
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa
Rowatinex podávať v prvom
trimestri gravidity ako aj počas laktácie.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8
NEŽIADUCE ÚČINKY
Ojedinele boli zaznamenané nepatrné a prechodné žalúdočné
ťažkosti, zriedkakedy bolo hlásené
dávenie. V dvoch prípadoch