Risperidon Spirig HC 3 mg Filmtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

risperidonum

Dostupné z:

Spirig HealthCare AG

ATC kód:

N05AX08

INN (Medzinárodný Name):

risperidonum

Forma lieku:

Filmtabletten

Zloženie:

risperidonum 3 mg, color.: E 104, excipiens pro compresso Dunst.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Neurolepticum

Dátum Autorizácia:

2009-03-13

Príbalový leták

PATIENTENINFORMATION
Risperidon Spirig HC® Filmtabletten
Spirig HealthCare AG
Was ist Risperidon Spirig HC und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperidon Spirig
HC eingesetzt:
·zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten
Krankheiten. Dabei handelt es sich
um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder
Handeln betreffen.
Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen,
Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören
der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist),
Wahnvorstellungen, Entfremdung von der
Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst
und Spannung.
·Risperidon Spirig HC kann sowohl bei plötzlich auftretenden
(akuten) als auch bei langdauernden
(chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperidon
Spirig HC eingesetzt, um
die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten
der Störungen zu verhindern,
nachdem die Symptome abgeklungen sind.
·neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen)
bei Personen mit
Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen
oder aggressivem
Verhalten.
·als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur
alleinigen Behandlung
manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch
gehobene oder reizbare
Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis,
gehetztes Sprechen, Ideenflucht,
Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial
störendem oder aggressivem
Verhalten.
·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens,
oppositionellem
Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern,
Jugendlichen und
Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller
Leistungsfähigkeit oder mentaler
Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B.
Aggressivität, Impulsivität und
Selbstverletzung zeigen.
·zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen
ab dem 5. Lebensjahr mit
autistisch

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Risperidon Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Risperidonum.
Hilfsstoffe
In Filmtabletten zu 0,5 und 1 mg: Excipiens pro compresso obducto.
In Filmtabletten zu 2, 3 und 6 mg: Color: Chinolingelb (E 104),
Excipiens pro compresso obducto.
In Filmtabletten zu 4 mg: Color: Chinolingelb (E 104), Indigotin (E
132), Excipiens pro compresso
obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Risperidon Spirig HC Filmtabletten liegen in unterschiedlichen Formen
je Dosierung vor:
Filmtabletten zu 0,5 mg (rot, rund, eine Seite mit Bruchrille, andere
mit eingeprägtem «R»).
Filmtabletten zu 1 mg (weiss, länglich, eine Seite mit Bruchrille,
eingeprägtem «R» und «1», andere
Seite glatt).
Filmtabletten zu 2 mg (orange, länglich, eine Seite mit Bruchrille,
eingeprägtem «R» und «2»,
andere Seite glatt).
Filmtabletten zu 3 mg (gelb, länglich, eine Seite mit Bruchrille,
eingeprägtem «R» und «3», andere
Seite glatt).
Filmtabletten zu 4 mg (grün, länglich, eine Seite mit Bruchrille,
eingeprägtem «R» und «4», andere
Seite glatt).
Filmtabletten zu 6 mg (gelb, länglich, eine Seite mit Bruchrille,
eingeprägtem «R» und «6», andere
Seite glatt).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Risperidon Spirig HC ist indiziert:
·zur Behandlung der Schizophrenie und anderen psychotischen
Störungen einschliesslich
Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen
haben, um dem
Wiederauftreten der Erkrankung vorzubeugen.
·als zeitlich limitierte Therapie (bis zu 12 Wochen) einer schweren
Aggressivität oder schwerer
psychotischer Symptome bei Demenz des Alzheimer-Typs, durch die eine
Gefährdung oder
erhebliche Beeinträchtigung des Patienten selbst und/oder Anderer
hervorgerufen wird und die auf
nichtpharmakologische Methoden nicht ansprechen (s. unter
«Dosierung/Anwendung» und
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ältere Patienten mit
Demenz»).
·als Zusatztherapie zu Stimmungsstabilisatoren (mood stabilizer) als
Initialbehandlung oder als
Monothe