Ringer's Injection U.S.P. Bieffe

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bieffe Medital S.p.A., Taliansko

ATC kód:

B05BB01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Elektrolyty

Prehľad produktov:

sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-04-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05200-ZME,
2017/05271-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RINGER
´S INJECTION U.S.P. BIEFFE
INFÚZNY ROZTOK
chlorid sodný/chlorid draselný/dihydrát chloridu vápenatého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringer´s Injection
U.S.P. Bieffe
3.
Ako vám podajú Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RINGER´S INJECTION U.S.P. BIEFFE
A NA ČO SA POUŽÍVA
Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe je infúzny roztok. Obsahuje tri
liečivá: chlorid sodný, chlorid
draselný a dihydrát chloridu vápenatého. Podáva sa do žily.
Zložky tohto roztoku a ich koncentrácie
zodpovedajú zložkám krvnej plazmy a ich koncentráciám v nej.
Používa sa:
-
ako náhrada pri stratách mimobunkovej tekutiny,
-
na obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na
liečbu izotonickej
dehydratácie (v tele máte nedostatok vody a sodíka v rovnakom
pomere).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ RINGER´S INJECTION
U.S.P. BIEFFE
RINGER´S INJECTION U.S.P. BIEFFE SA NESMIE
PODAŤ
-
ak ste alergický na chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát
chloridu vápenatého alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05200-ZME,
2017/05271-ZME
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
chlorid sodný
8,60 g
chlorid draselný
0,30 g
dihydrát chloridu vápenatého
0,33 g
Elektrolyty:
Na
+
K
+
Ca
++
Cl
-
mmol/l 000 ml
147
4
2,25
155,5
mEq/l 000 ml
147
4
4,5
155,5
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry roztok bez viditeľných častíc.
Osmolarita:
309 mosm/l (približne)
pH:
5,0 – 7,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe sa používa pri nasledujúcich
indikáciách:
-
náhrada stratenej extracelulárnej tekutiny,
-
obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na
liečbu izotonickej dehydratácie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, starší ľudia _
_a _
_pediatrická populácia_
_ _
_ _
U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu
(syndróm neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu, SIADH, syndrome of innapropriate
antidiuretic hormone secretion)
a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže
byť potrebné pred podávaním a počas
neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a
acidobázickú rovnováhu so zvláštnou
pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej
hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5
a 4.8).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05200-ZME,
2017/05271-ZME
2
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité hlavne pri
hypotonických tekutinách.
Tonicita Ringerovho roztoku: izotonický roztok.
Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického
stavu (napr. popáleniny, chirurgické
zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu musí
stanoviť lekár so skúsenosťami
s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri ča